歐盟醫(yī)療器械法規(guī)是歐盟委員會(huì)，歐洲議會(huì)和歐洲理事會(huì)談判后制定的新法規(guī)。
該醫(yī)療設(shè)備規(guī)定取代了醫(yī)療設(shè)備指令（93/42 / EEC）和有源植入設(shè)備指令（90/385 / EEC）。
背景 - 為什么要實(shí)施？
歐盟委員會(huì)對(duì)歐盟MDR的背景工作可以追溯到2012年，當(dāng)時(shí)制定了重組監(jiān)管框架和修訂現(xiàn)行法規(guī)的計(jì)劃。
新法規(guī)于2014年在議會(huì)首次宣讀，最終文本于2016年6月公布。在目前翻譯成歐洲官方語言的工作之后，預(yù)計(jì)MDR將于2017年5月開始實(shí)施。
MDR實(shí)施的總體目標(biāo)是確保對(duì)人類健康和安全的高度保護(hù)，并提供有利于歐洲醫(yī)療器械市場的創(chuàng)新和競爭力的框架。
預(yù)期變化的影響分析：
擬議的歐盟MDR提出了醫(yī)療設(shè)備行業(yè)等待的若干變化，制造商需要仔細(xì)研究監(jiān)管細(xì)節(jié)，以履行其職責(zé)并展示設(shè)備在市場中的配置，并在其整個(gè)生命周期內(nèi)提供安全有效的設(shè)備。
將范圍擴(kuò)大到非醫(yī)療器械
新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有望擴(kuò)大醫(yī)療器械和有源植入器械的范圍。
MDR的附件XV中列出了額外的設(shè)備清單，其中包括目前沒有醫(yī)療用途的設(shè)備，如隱形眼鏡，改變解剖結(jié)構(gòu)的外科手術(shù)產(chǎn)品，吸脂術(shù)和其他此類設(shè)備，高強(qiáng)度電磁設(shè)備如紋身，脫毛機(jī)，產(chǎn)品填充物質(zhì)如乳房植入物。
MDR還包括用于醫(yī)療設(shè)備的清潔，消毒和滅菌的設(shè)備。
增加歐洲授權(quán)代表的問責(zé)制
根據(jù)新法規(guī)，授權(quán)代表的責(zé)任在于監(jiān)控其客戶活動(dòng)以確保合規(guī)性，因?yàn)樗麄円矊?duì)有缺陷的醫(yī)療設(shè)備承擔(dān)責(zé)任。這將導(dǎo)致授權(quán)代表進(jìn)一步細(xì)讀和檢查。
重溫設(shè)備的分類
制造商需要重新考慮附件VII中規(guī)定的分類規(guī)則，同時(shí)考慮到侵入性，接觸持續(xù)時(shí)間和所涉及的固有風(fēng)險(xiǎn)。其他分類規(guī)則已包含在新的MDR分類中。
嚴(yán)格的臨床評(píng)估
對(duì)于III類裝置和有源可植入裝置，如果沒有適當(dāng)?shù)陌踩院托阅芘R床證據(jù)，則需要進(jìn)行臨床調(diào)查。
所有制造商都需要重新審視他們的臨床評(píng)估文件，考慮何時(shí)可以使用等效性測定并避免臨床研究。
這項(xiàng)工作需要將MEDDEV 2.7 / 1 Rev 4作為不可分割的一部分進(jìn)行，以證明符合新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。
UID的實(shí)現(xiàn)
為了提高醫(yī)療設(shè)備的可追溯性和識(shí)別能力，所有設(shè)備現(xiàn)在都擁有一個(gè)唯一的識(shí)別號(hào)碼，可以跟蹤從制造到最終用戶的設(shè)備。
UDI代碼必須在設(shè)備的標(biāo)簽上可用，并將成為EUDAMED數(shù)據(jù)庫的連貫單元。關(guān)于UDI的其他信息可以從MDR的附件V中獲得。
歐盟MDR技術(shù)文件要求
MDR 附件II詳細(xì)列出并描述了需要以有組織的可搜索格式提供的所有文件。這應(yīng)該包括
- 設(shè)備描述和規(guī)范
- 制造商提供的信息
- 設(shè)計(jì)和制造信息
- 安全和性能要求
- 風(fēng)險(xiǎn)/收益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
- 產(chǎn)品驗(yàn)證和驗(yàn)證（包括臨床前和臨床數(shù)據(jù)）。
- 附件IIa提供了有關(guān)后市場監(jiān)督的技術(shù)文件的附加要求。
對(duì)公告機(jī)構(gòu)的影響
考慮到主管當(dāng)局對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行更嚴(yán)格和嚴(yán)格的審查，預(yù)計(jì)制造商必須在審查過程中進(jìn)行更嚴(yán)格的評(píng)估和額外的突擊審核以及更多的審查意見和提供更多信息。
建議制造商分析和規(guī)劃其上市策略，并評(píng)估指定機(jī)構(gòu)承受此類審查的能力。
EUDAMED數(shù)據(jù)庫
新法規(guī)中給出的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）將作為一個(gè)數(shù)據(jù)庫，向公眾，醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者提供有關(guān)歐洲市場設(shè)備的全面信息。
公眾可以訪問大部分?jǐn)?shù)據(jù)，以保持?jǐn)?shù)據(jù)保護(hù)需求。值得注意的是，所有III類和可植入設(shè)備都需要寫出安全性和臨床性能的清晰摘要，并在與公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查后將其提供給EUDAMED。
接下來的內(nèi)容以及我們?nèi)绾螏椭朔щy。
在最終采用歐盟MDR之前，仍然不確定所有預(yù)期和必然會(huì)發(fā)生的變化，這對(duì)所有醫(yī)療設(shè)備制造商來說都是一個(gè)耗時(shí)且復(fù)雜的過程。因此，建議您不斷更新并了解即將發(fā)生的變化及其對(duì)您設(shè)備的影響，并尋求I 3 CONSULTING的實(shí)施和合規(guī)性方面的專家技術(shù)建議。