2019年4月10日，歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全總局發(fā)布了一份經(jīng)過修訂的問答，分析了歐盟臨床試驗(yàn)法規(guī)（“CTR”）與歐盟通用數(shù)據(jù)保護(hù)-法規(guī)（“GDPR”）之間的相互作用，修訂后的Q＆A考慮到了輿-論的歐洲數(shù)據(jù)保護(hù)局（“EDPB”），對(duì)2019年1月23日發(fā)布的關(guān)于同一主題（我們將在我們的博客文章討論在這里）。
下面，我們總結(jié)了委員會(huì)更新的問答的主要內(nèi)容。
處理健康數(shù)據(jù)的法律依據(jù)
有益的是，問答在GDPR下處理了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理的適當(dāng)法律依據(jù)，這是成員國(guó)近幾個(gè)月似乎采用不同方法的問題。與EDPB意見一樣，問答區(qū)分了與臨床試驗(yàn)相關(guān)的兩種不同的處理目的，并為每種目的賦予不同的法律依據(jù)：
1.用于患者安全目的的處理，例如安全報(bào)告，存檔和檢查，這是CTR所要求的（因此可以基于GDPR的第6（1）（c）和9（2）（i）條），以及不需要同意的。
2.用于科學(xué)研究目的的處理，“不能從法律義務(wù)中獲得”，例如在CTR下產(chǎn)生的處理。在這種情況下，數(shù)據(jù)控制器可以考慮許多不同的法律依據(jù)，這取決于臨床試驗(yàn)的性質(zhì)。委員會(huì)注意到，處理可能有利于公共利3.基于合法利益或基于參與者同意（每當(dāng)處理健康或遺傳數(shù)據(jù)等特殊數(shù)據(jù)時(shí)，每次與第9條中的法律依據(jù)相結(jié)合） ）。
4.雖然通常很有幫助，但委員會(huì)在處理用于科研目的的數(shù)據(jù)時(shí)明顯避免支持任何特定的法律依據(jù)，而是由贊助者和研究機(jī)構(gòu)來決定。問答還沒有強(qiáng)調(diào)，除了同意之外，問答中提到的GDPR第9條規(guī)定的剩余法律依5.據(jù)必須以聯(lián)盟或成員國(guó)法律為基礎(chǔ)（CTR顯然被排除在可能性之外 - 見（2） 。） 以上）。實(shí)際上，由于缺乏此類法律，在許多情況下，同意可能是唯一可行的選擇。
關(guān)于同意，委員會(huì)的問答規(guī)定，試驗(yàn)受試者同意參加試驗(yàn)必須區(qū)別于同意處理其個(gè)人數(shù)據(jù)，這一主題也出現(xiàn)在EDPB指南中。因此，試驗(yàn)參與者理論上可以撤回對(duì)前者的同意，但不能同意后者。但是，如果數(shù)據(jù)處理是基于試驗(yàn)對(duì)象的同意并且他或她稍后撤回該同意，則控制器應(yīng)該停止處理數(shù)據(jù)并將其刪除，除非它具有繼續(xù)處理數(shù)據(jù)的另一個(gè)法律依據(jù)（例如，出于安全目的）。
奇怪的是，問答未能根據(jù)第17（3）（d）條討論GDPR對(duì)刪除權(quán)的科學(xué)研究豁免 - 即如果數(shù)據(jù)用于科學(xué)研究并且遵守刪除請(qǐng)求將使得不可能或嚴(yán)重?fù)p害研究目標(biāo)，則擦除權(quán)不適用。
進(jìn)一步利用研究數(shù)據(jù)
關(guān)于進(jìn)一步使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，委員會(huì)問答似乎承認(rèn)，CTR對(duì)進(jìn)一步使用此類數(shù)據(jù)的限制（要求對(duì)試驗(yàn)方案范圍之外使用的數(shù)據(jù)的同意 - 見此處）在其中一種替代方案中被免除GDPR的法律依據(jù)適用。簡(jiǎn)而言之，同意似乎不會(huì)成為進(jìn)一步使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的唯一法律依據(jù)。
此外，問答強(qiáng)調(diào)了這樣一個(gè)事實(shí)，即根據(jù)GDPR第5（1）（b）條，用于科學(xué)研究目的的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的二次使用默認(rèn)與其原始用途兼容。因此，沒有必要獲得新的同意以進(jìn)行額外的二級(jí)研究。如果二級(jí)研究基于同意，則問答重復(fù)EDPB關(guān)于依賴過度廣泛同意的警示語言（盡管GDPR獨(dú)奏文本支持研究背景下的廣泛同意）。同意原則，這是我們更詳細(xì)地討論這種限制性解釋這里，限制了它的實(shí)用性和與GDPR的其他研究型的規(guī)定沖突。
最終，當(dāng)委員會(huì)在問答中指出“有關(guān)特定同意要求的義務(wù)仍然適用時(shí)”，讀者可能會(huì)因?yàn)樵贕DPR中提及廣泛同意而感到困惑。事實(shí)上，問答解釋了同意此外，二次使用必須與原始同意分開，可能涉及收集同意的“單獨(dú)表格”，有效地確保原始同意不能是“廣泛”同意。然而，委員會(huì)的建議引出了一個(gè)問題，即為什么有人會(huì)尋求依賴同意，因?yàn)槲瘑T會(huì)早先的讓步是進(jìn)一步使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)研究與其原始用途相符。
雜項(xiàng)觀察
最后，問答還包含一些其他值得注意的評(píng)論，包括在歐盟以外建立并在歐盟進(jìn)行臨床試驗(yàn)的研究贊助商受GDPR的約束，因?yàn)樗麄冋?ldquo;監(jiān)測(cè)”歐盟數(shù)據(jù)主體（即試驗(yàn)參與者）或在歐盟提供服務(wù)，并且GDPR的轉(zhuǎn)移限制也適用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移。
委員會(huì)的文件還明確指出，為了滿足GDPR的增加透明度要求，應(yīng)更新并向試驗(yàn)對(duì)象提供正在進(jìn)行的試驗(yàn)中使用的GDPR前知情同意書，但是在獲得試驗(yàn)對(duì)象的新的同意時(shí)，它是開放的。必要。在這方面，問答并未提供比EDPB現(xiàn)有指南中出現(xiàn)的更多見解。