3月份，作為歐盟委員會提供更加統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)存在的使命的一部分，醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)頁經(jīng)過重大改組和更新，以提供更全面的信息部分，圍繞用戶需求進(jìn)行構(gòu)建。主要的醫(yī)療設(shè)備門戶網(wǎng)站提供最新的亮點(diǎn)，以及包括以下事實(shí)表的新指南：
1.醫(yī)療器械制造商 - 涵蓋關(guān)鍵變化
2.IVD醫(yī)療設(shè)備制造商 - 涵蓋制造商的關(guān)鍵變化和新義務(wù)
3.采購商 - 針對醫(yī)院，診所和其他負(fù)責(zé)采購醫(yī)療設(shè)備和IVD的組織的人員，研究其采購組織的變化和潛在影響
4.醫(yī)療器械和IVD的授權(quán)代表，進(jìn)口商和分銷商 - 針對這些監(jiān)管職責(zé)，其中包括法規(guī)對其職責(zé)的重要影響以及一些常見問題解答。
進(jìn)一步增強(qiáng)的網(wǎng)頁稱為監(jiān)管框架。這提供了有關(guān)MDR（EU）2017/745和IVDR（EU）2017/746法規(guī)的有用指導(dǎo)文件，其中包括：
1.從歐盟官方期刊下載新法規(guī)的鏈接；
2.果殼中的新規(guī)定 - 監(jiān)管意圖和關(guān)鍵變化的總結(jié)，以及這一變化背后的主要原因；
3.為新法規(guī)做好準(zhǔn)備 - 一個(gè)信息圖，說明醫(yī)療設(shè)備IVD制造商和其他角色的關(guān)鍵信息和資源，如授權(quán)代表，進(jìn)口商和分銷商；
4.醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 - 有關(guān)法規(guī)規(guī)定的新小組的目的和職權(quán)范圍的有用細(xì)節(jié)。
指導(dǎo)文件 - 指向當(dāng)前指令指南，情況說明書和其他信息的鏈接，包括：
1.實(shí)施醫(yī)療器械歐盟法規(guī) - 關(guān)注制造商的義務(wù)；
2.MDR的實(shí)施模型 - 關(guān)于MD制造商需要知道和做什么的分步指南 ；
3.IVDR的實(shí)施模型 - 關(guān)于IVD制造商需要知道和做什么的逐步指南；
4.MDR和IVDR勘誤表于2019年5月發(fā)布。
歐盟委員會起草了正式更新并對法規(guī)進(jìn)行細(xì)微更正的預(yù)期更正文件。截至2019年3月13日，這些已經(jīng)提供給所有成員國進(jìn)行審查和評論。
除糾正印刷錯(cuò)誤外，其目的是澄清在指定機(jī)構(gòu)指定過程中發(fā)現(xiàn)的一些不同意見或解釋。
標(biāo)準(zhǔn)更新
如下所列，已更新了許多標(biāo)準(zhǔn)。
EN ISO 11737-1：2018保健產(chǎn)品的滅菌 - 微生物方法：第1部分：產(chǎn)品上微生物群體的測定
這已經(jīng)作為第三版出版，取代了2006年的先前版本并納入了2007年發(fā)布的技術(shù)勘誤。然而，該版本尚未得到歐盟委員會的統(tǒng)一。
EN ISO 11737-2保健產(chǎn)品的滅菌 - 微生物方法：第2部分：滅菌過程的定義，確認(rèn)和維護(hù)中進(jìn)行的滅菌試驗(yàn)
該草案將是第三版，預(yù)計(jì)將于2019年出版，將取代2009年版，目前正處于投票的最后階段。同樣，這需要由歐盟統(tǒng)一。
ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) - 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評估和測試
由ISO更新和發(fā)布，但尚未得到歐盟的統(tǒng)一。
ISO 14155：風(fēng)險(xiǎn)管理在臨床調(diào)查中的作用
該標(biāo)準(zhǔn)的新第三版預(yù)計(jì)將于2019年出版。預(yù)計(jì)將與ISO 14971要求更加一致。