CEN 已針對鎳的釋放發(fā)布了 EN 1811:2023，相互沖突的國家標(biāo)準(zhǔn)將在 2023 年 8 月之前撤銷。
2023 年 2 月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（Comité Européen de Normalisation，CEN）發(fā)布了EN 1811:2023，這是針對所有插入人體穿孔部位的接線柱組件和預(yù)期物品中鎳釋放量的最新參考測試方法與皮膚直接和長時間接觸，以確定此類物品是否符合法規(guī) (EC) 1907/2006 (REACH) 附件 XVII第 27 條的規(guī)定。
值得注意的是，眼鏡框和太陽鏡不在 EN 1811:2023 的范圍內(nèi)，因為它們符合EN 16128 “眼科光學(xué) - 測試眼鏡框和太陽鏡鎳釋放的參考方法”的要求
EN 1811:2023 帶來的主要變化要點：
| EN 1811:2023 標(biāo)準(zhǔn) | 變化亮點 |
| 3.1 '同質(zhì)化' | 修改“均質(zhì)”的定義：“整體成分均勻，不能分離成不同的材料”（涂層材料不是均質(zhì)的） |
| 3.3 '表面光潔度' | 增加了表面光潔度的新定義：“以光滑度或粗糙度為特征的表面的外觀和紋理”（按光滑度遞增的順序，表面光潔度通常可描述為切割光潔度、機加工光潔度、拉絲光潔度、亞光光潔度、緞面光潔度、鏡面飾面或拋光飾面） |
| 3.5 '反匯編' | 添加新的拆卸定義：“在不損壞這些部件或其表面狀況的情況下分離成其組成部分” |
| 5.5.1 '1 mol/l 氫氧化鈉溶液的配制' | 允許使用現(xiàn)成的解決方案 |
| 5.9 “能夠保護表面免受鎳釋放的蠟或漆（例如，適用于電鍍）” | 添加新注釋以改進(jìn)蠟的附著力并覆蓋裂縫和裂縫 |
| 7.2.1 '樣本區(qū)定義' | 用新語言闡明定義 |
| 8.2 '發(fā)布程序' | 闡明了處理非常小的樣品和過濾步驟的程序，以在分析前從釋放溶液中去除顆粒 |
| 8.3 '空白試驗' | 闡明釋放溶液和空白溶液的過濾程序 |
| 9.2.2.1 “一般” | 澄清“當(dāng)對同一物品的多個樣品進(jìn)行測試時，每個樣品的鎳釋放量都必須符合其遷移限值，才能允許該物品投放市場” |
| 10'測試報告' | 更新每次測定的測試報告中所需的最少信息。 |
| 如果需要，以下信息將包含在測試報告中： | |
| 用于計算的樣本面積（cm2）和已排除的面積信息 | |
| 使用的測試溶液的體積 | |
| 定量限 (LOQ) | |
| EN 1811:2011+A1:2015 中的附件 B（規(guī)范性）“質(zhì)量控制材料要求” | 已刪除 |
| 附件 B（資料性）“鎳測試前物品的準(zhǔn)備” | 更新鎳測試前的文章準(zhǔn)備，其中包括： |
| 當(dāng)不確定外涂層中是否存在鎳時，應(yīng)用兩種測試方法（EN 1811 和 EN 12472）。 | |
| 新表 B.1 與準(zhǔn)備、測試和結(jié)果計算相關(guān)的“后裝件、同質(zhì)和非同質(zhì)物品的一般程序” | |
| 修訂了有關(guān)珠寶和手表的準(zhǔn)備、測試和結(jié)果計算的詳細(xì)信息 (B.4.2)。這包括： | |
| 完整手表的樣品制備和測試程序的新流程圖（圖 B.9） | |
| 由穿孔材料或網(wǎng)狀材料或由絞線或編織線制成的物品/零件的計算詳細(xì)信息 (B.5.1.2) |
根據(jù) EN 1811:2023，該標(biāo)準(zhǔn)將在 2023 年 8 月之前獲得國家標(biāo)準(zhǔn)的地位，最遲將在該日期之前撤銷與之沖突的國家標(biāo)準(zhǔn)。
EN 1811是一項化學(xué)測試，用于測量插入人體穿孔部位的產(chǎn)品以及直接和長時間皮膚接觸的產(chǎn)品中釋放的鎳離子量。
歐盟對鎳的限制：
| 不得使用鎳 | 除非 |
| 1. 在插入穿孔耳朵和人體其他穿孔部位的任何柱組件中 | 此類柱組件的鎳釋放速率低于 0.2 μg/cm2/周（遷移限制） |
| 2. 用于與皮膚直接和長時間接觸的產(chǎn)品，如耳環(huán)、項鏈、手表殼和鉚釘紐扣 | 這些產(chǎn)品中與皮膚直接和長期接觸的部分的鎳釋放率至少在兩年內(nèi)低于 0.5 μg/cm2/周 |
| 3. 在上面第 2 點列出的產(chǎn)品中，這些產(chǎn)品具有非鎳涂層 | 這種涂層足以確保在產(chǎn)品正常使用至少兩年的時間內(nèi)，鎳的釋放速率不會超過 0.5 μg/cm2/周。 |
| 4. 第1、2、3點的產(chǎn)品不得投放市場 | 它們符合上述要求。 |
商通檢測可執(zhí)行鎳釋放測試，包括 EN 16128-2011 測試和 EN 1811-2011 測試，以符合歐盟指令。聯(lián)系我們了解更多信息或索取報價。