個人防護設(shè)備（PPE）–法規(guī)（EU）2016/425：

      在歐盟（EU）內(nèi)部，PPE目前受89/686 / EEC指令的監(jiān)管。它涵蓋了大多數(shù)家用，休閑和專業(yè)安全產(chǎn)品，要求所有PPE產(chǎn)品都必須滿足附錄II中定義的基本健康和安全要求（BHSR）。PPE指令是最早的新方法指令之一，至今已有20多年的歷史了。為了反映開發(fā)PPE并將其推向市場的當(dāng)前技術(shù)和流程，它正在被新的PPE法規(guī)（EU）2016/425取代。在2018年4月21日，指令89/686 / EEC將被廢除，并由法規(guī)（EU）2016/425取代。

該更改為歐洲PPE的制造商和供應(yīng)商帶來了新的條件，包括以下附加要求：

1.進口商和分銷商的新職責(zé)

2.該法規(guī)涵蓋定制和/或私人使用的產(chǎn)品

3.部分屬于II類的產(chǎn)品現(xiàn)已移至III類

4.對個人防護設(shè)備旨在保護的風(fēng)險的評估

5.產(chǎn)品標(biāo)記要求的變更，包括制造商名稱，注冊商標(biāo)名稱或注冊商標(biāo)以及郵政地址

6.使用說明，標(biāo)簽和歐盟符合性聲明必須隨PPE一起提供，并且以消費者和最終用戶易于理解的語言提供

 

歐盟有（EU）2016/425法律發(fā)展的關(guān)鍵日期：

1.自2018年4月21日起，PPE指令89/686 / EEC被廢止。

2.新的PPE法規(guī)（EU）2016/425自2018年4月21日起適用。

3.成員國不得在2019年4月21日之前阻止舊的PPE指令89/686 / EEC涵蓋的產(chǎn)品在市場上銷售。

4.根據(jù)89/686 / EEC指令頒發(fā)的EC型式檢驗證書的有效期至2023年4月21日，除非該證書在該日期之前到期。

 

PPE：根據(jù)新（EU）2016/425法規(guī)2016/425的定義:

為防止人身健康或安全受到一種或多種風(fēng)險而設(shè)計和制造的設(shè)備，由人佩戴或持有

（a）點所指設(shè)備的可互換組件，對它們的保護功能必不可少

（a）點所指的設(shè)備的連接系統(tǒng)，該系統(tǒng)并非由人持有或佩戴的，該系統(tǒng)的設(shè)計目的是將該設(shè)備連接至外部設(shè)備或可靠的固定點，并且該系統(tǒng)的設(shè)計不能永久固定，并且可以使用前不需要緊固工作

 

2016/425下的PPE合規(guī)性:

PPE產(chǎn)品根據(jù)其使用相關(guān)的風(fēng)險級別分為三類之一：

第一類

此類別的PPE旨在保護用戶免受最小的風(fēng)險。這些包括：淺表機械損傷；接觸水或??作用較弱的清潔材料；接觸不超過50°C的熱表面; 由于暴露在陽光下（眼睛觀察期間除外）對眼睛的傷害；不是極端性質(zhì)的大氣條件。

 

第二類

第二類包括除第一類和第三類所列風(fēng)險以外的其他風(fēng)險。作為示例，包括以下產(chǎn)品：安全眼鏡和護目鏡，工業(yè)頭盔和防撞帽，高能見度服裝

 

第三類

屬于此類別的個人防護裝備“僅包括可能導(dǎo)致非常嚴(yán)重的后果，例如死亡或?qū)】翟斐刹豢赡孓D(zhuǎn)的損害的風(fēng)險”。風(fēng)險包括：對健康有害的物質(zhì)和混合物；缺氧的氣氛；有害生物制劑 電離輻射；高溫環(huán)境，其作用可與至少100°C的空氣溫度相媲美；低溫環(huán)境，其影響與– 50°C或更低的氣溫相當(dāng)；從高處掉下來；電擊和帶電作業(yè)；淹死 用手持電鋸切割；高壓噴嘴 子彈傷或刀刺; 有害的噪音。

 

與89/686/EEC相比2016/425下的PPE合規(guī)性：

      II類和III類所涵蓋的PPE要求產(chǎn)品必須經(jīng)過認(rèn)證機構(gòu)（NB）的認(rèn)證,如果成功評估了制造商的技術(shù)檔案和獨立的測試報告，認(rèn)證機構(gòu)將簽發(fā)歐盟型式檢驗證書。認(rèn)證機構(gòu)將根據(jù)與適當(dāng)?shù)膮f(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的基本健康和安全要求審核技術(shù)文檔。歐盟型式檢驗證書的有效期最長為五年，此后制造商必須重新向認(rèn)證機構(gòu)申請更新。為進行更新而進行的評估將取決于對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了任何重大更改，當(dāng)然還取決于對認(rèn)證設(shè)計是否進行任何必要的更改。

 

II類產(chǎn)品制造商必須遵循模塊C，制造商（或歐盟授權(quán)代表）應(yīng)采取所有必要措施，以確保制造過程及其監(jiān)控確保所制造的PPE與EU型式檢驗中所述類型相符。證書，并符合《個人防護裝備條例》的適用要求。制造商將在應(yīng)用CE標(biāo)志并創(chuàng)建隨附的合格聲明之前確保遵守所有相關(guān)的歐洲法規(guī)。

 

III類產(chǎn)品制造商還必須進行持續(xù)評估，以通過定期的現(xiàn)場審核來檢查合規(guī)性，以確保質(zhì)量管理體系到位或樣品的合規(guī)性測試。

 

（EU）2016/425制造商的義務(wù):

這是一個新的部分，但將89/686 / EEC中的信息納入了第8條。重要的是，以下各節(jié)中還有其他要求：

1.進行市場上可用的PPE的樣品測試，調(diào)查不合格的PPE和PPE召回，并在必要時保留投訴記錄，并應(yīng)將此類監(jiān)視通知分銷商。

 

2.PPE標(biāo)記將包括類型，批次或序列號或其他允許其標(biāo)識的元素，或者在PPE的大小或性質(zhì)不允許的情況下，在包裝上或PPE隨附的文件中提供所需的信息。與健康和安全直接或間接相關(guān)的PPE軸承識別標(biāo)記或指示器，如果可能，必須采用協(xié)調(diào)的象形圖或表意文字的形式。如果知道新的PPE的設(shè)計性能可能會因老化而受到顯著影響，則制造的月份和年份和/或（如果可能的話）過時的月份和年份必須在放置在其上的PPE的每個物品上進行不可磨滅的明確標(biāo)記。市場及其包裝。

 

3.制造商應(yīng)隨每個PPE產(chǎn)品一起提供EU符合性聲明，或者在說明中（如果相關(guān)）包括可以訪問EU符合性聲明的互聯(lián)網(wǎng)地址。

 

4.認(rèn)為或有理由相信投放市場的個人防護裝備不符合本法規(guī)的制造商，應(yīng)立即采取必要的糾正措施，以使該個人防護裝備符合要求，撤回或召回（視情況而定）。此外，如果個人防護裝備存在風(fēng)險，制造商應(yīng)立即告知為此目的在市場上出售個人防護裝備的成員國的國家主管部門，尤其要詳細(xì)說明不合格和任何糾正措施。所采取的措施。

 

經(jīng)濟經(jīng)營者

（EU）2016/425法規(guī)使用了一個新術(shù)語“經(jīng)濟經(jīng)營者”，它被定義為“干預(yù)供應(yīng)和分銷鏈或PPE產(chǎn)品的任何人”，因此它包括制造商，授權(quán)代表，進口商和分銷商（包括在線供應(yīng)商）第一次），并要求他們采取適當(dāng)?shù)拇胧┮源_保其PPE產(chǎn)品完全符合所要求的標(biāo)準(zhǔn)。制造商，進口商和分銷商將承擔(dān)新的義務(wù)，即持有PPE技術(shù)文件，產(chǎn)品類型檢驗證書和合格聲明的副本，并保留這些文件的記錄至少10年，以確保每種產(chǎn)品以及用戶手冊中均提供了用戶說明。

 

正確的語言，確保運輸和存放不會損害PPE的功效或合格性，在PPE上注明可能與他們聯(lián)系的產(chǎn)品代碼或ID和郵寄地址。請注意，以自己的名稱或品牌將PPE投放市場的分銷商和進口商承擔(dān)制造商的所有義務(wù)。