一次性醫(yī)用手套歐盟CE認(rèn)證en 455標(biāo)準(zhǔn)介紹：
為什么是這些標(biāo)準(zhǔn)？
在歐洲，這些標(biāo)準(zhǔn)被用來保護(hù)戴手套的人和病人免受交叉污染，測試要求如下：
一次性醫(yī)用手套.第1部分：無孔要求和試驗(yàn)
一次性醫(yī)用手套.第2部分：物理性能的要求和試驗(yàn)
一次性醫(yī)用手套.第3部分：生物評價的要求和試驗(yàn)
一次性醫(yī)用手套.第4部分：保質(zhì)期測定的要求和試驗(yàn)
以下將在短期內(nèi)描述每個標(biāo)準(zhǔn)，以及為什么它是重要的。
一次性醫(yī)用手套.第1部分：無孔要求和試驗(yàn)
這個標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)地描述了測試方法，如何測試手套是否沒有洞。 這是通過水密試驗(yàn)，其中手套充滿了1升水。經(jīng)過特定的時間，手套被檢查，他們必須滿足最低AQL。1，5證明符合本標(biāo)準(zhǔn)。 這意味著，只有一定水平的針孔是允許在手套，如果它是CE認(rèn)證標(biāo)記為醫(yī)療手套。
為什么EN 455-1很重要：
這個標(biāo)準(zhǔn)是重要的，因?yàn)槲覀兤谕覀兇鞯氖痔资且粋€障礙。如果手套有很多針孔，這個屏障就會被破壞，我們不再受到交叉污染的保護(hù)。有些人會驚訝地發(fā)現(xiàn)有些手套可能有針孔。由于醫(yī)用手套是批量生產(chǎn)的，因此不可能沒有故障就制造出手套.手套在生產(chǎn)過程中和裝運(yùn)前都要進(jìn)行測試(并不是所有的手套都是這樣做的，但這是必需的)。重要的是，保持最低水平的針孔，因?yàn)橥ㄟ^手套感染的風(fēng)險將增加更高的AQL水平(您可以閱讀更多關(guān)于AQL水平的信息-AQL)。
因此，為了確保符合標(biāo)準(zhǔn)的目的，AQL不能超過1，5，如果你想要一個安全手套。
一次性醫(yī)用手套.第2部分：物理性能的要求和試驗(yàn)
在這個標(biāo)準(zhǔn)中，你會發(fā)現(xiàn)對手套大小和手套強(qiáng)度的要求。
這意味著您將準(zhǔn)確地找到一個描述MIN的表。要求的長度和寬度的外科手套，你會發(fā)現(xiàn)另一個與檢查和程序手套相同的信息。
手套的強(qiáng)度也有要求，或者更準(zhǔn)確地說，在手套斷裂之前需要使用多少力--斷裂時的力。
這些要求對不同類型的材料有不同的要求，對外科手套和檢查/程序手套也有不同的要求。
詳細(xì)描述了測試方法，手套必須在制造后和挑戰(zhàn)測試后進(jìn)行測試。
為什么EN 455-2很重要？
這一標(biāo)準(zhǔn)是重要的，以確保當(dāng)你拿出一個中等的手套從一個分配器，這個手套不會是一個大小在另一個品牌。同樣重要的是，手套的制造要有一定的長度，這樣才能覆蓋整個手。
手套的強(qiáng)度是很重要的，以確保手套不撕裂時，你做手套，如果你使用它的目的。沖擊試驗(yàn)證明，在一定參數(shù)下，材料能保持強(qiáng)度。
一次性醫(yī)用手套.第3部分：生物評價的要求和試驗(yàn)
這個標(biāo)準(zhǔn)描述了對手套進(jìn)行生物學(xué)評估的不同領(lǐng)域。這是4種標(biāo)準(zhǔn)中最復(fù)雜的一種，因?yàn)橛性S多不同的測試方法和不同的要求。
許多制造商仍然認(rèn)為這個標(biāo)準(zhǔn)只適用于乳膠手套，因?yàn)檫@里涵蓋了乳膠蛋白水平，但由于這個標(biāo)準(zhǔn)還涉及許多其他問題，所以它適用于所有類型的醫(yī)用手套。
必須進(jìn)行各種測試。
首先，對手套進(jìn)行生物學(xué)評估，看看手套是否會增加致敏風(fēng)險，還是會刺激佩戴者。這是通過使用兩個不同的部分的ISO 10993。測試方法描述的部分是ISO 10993-5和ISO 10993-10.為什么使用這些標(biāo)準(zhǔn)是基于國際標(biāo)準(zhǔn)化組織10993-1評估表，其中手套被發(fā)現(xiàn)是在皮膚表面使用，并在較短的時間。
乳膠手套的蛋白質(zhì)水平應(yīng)該用改良的Lowry試驗(yàn)來測試，在這個標(biāo)準(zhǔn)中沒有最低蛋白質(zhì)水平的要求。本標(biāo)準(zhǔn)附件中提到了蛋白質(zhì)水平的其他測試方法。
無粉手套的粉末水平應(yīng)使用ISO EN 21171中描述的方法進(jìn)行測試。無粉手套的粉末級不能超過2毫克/手套。如果粉末水平高于該水平，則將該手套視為粉狀手套。
無菌手套的內(nèi)毒素水平可以檢測。如果你想在手套上貼上低含量的內(nèi)毒素，其含量必須低于20 EU/對手套(EU=內(nèi)毒素單位)。
本標(biāo)準(zhǔn)中也有標(biāo)簽要求，都是針對手套的，但參考ENISO 15223-1。
當(dāng)制造商聲稱符合EN 455的這一部分，他們必須通知用戶，如果有任何化學(xué)品是已知的，造成不利的健康影響-應(yīng)要求。
EN 455-3可能看起來很復(fù)雜，但它只是涵蓋了確保手套在出售前經(jīng)過了適當(dāng)?shù)纳镌u估所需的內(nèi)容。
為什么EN 455-3很重要？
這很重要，因?yàn)楫?dāng)你戴手套的時候，我們要確保手套不會讓你生病。你不應(yīng)該通過使用它來敏感，刺激物應(yīng)該盡可能低。
對你的手套總是有反應(yīng)的風(fēng)險，這種風(fēng)險必須很低。如果你對你的手套有反應(yīng)，你需要找出哪個手套可以代替。這里的標(biāo)準(zhǔn)也對你有幫助，因?yàn)槟憧梢砸笠环菔痔字惺褂玫幕瘜W(xué)物質(zhì)的清單。
一次性醫(yī)用手套.第4部分：保質(zhì)期測定的要求和試驗(yàn)
所有手套都有一定的保質(zhì)期。它們需要能夠在保質(zhì)期內(nèi)達(dá)到前3項(xiàng)提到的標(biāo)準(zhǔn)。因此，本標(biāo)準(zhǔn)描述了如何測試手套的保質(zhì)期，以及如何貼上標(biāo)簽。 有兩種測試方法。 一是加速保質(zhì)期的確定。該手套正在進(jìn)行不同的挑戰(zhàn)試驗(yàn)，并根據(jù)測試結(jié)果計(jì)算理論保質(zhì)期。 在加速試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行保質(zhì)期測定時，可要求的最大壽命為3年。 這種測試通常是在引入新手套時進(jìn)行的。 同時，必須開始實(shí)時的保質(zhì)期測定.這將需要數(shù)年的最后確定-多達(dá)5年，因?yàn)檫@是一個手套的最大保質(zhì)期。
為什么這個標(biāo)準(zhǔn)很重要？
重要的是，當(dāng)你使用手套，你知道它是否仍然為你提供了預(yù)期的保護(hù)。由于手套會隨著時間的推移而退化，當(dāng)它被正確地儲存時，它只會持續(xù)一段時間。
你不應(yīng)該在到期后使用手套，因?yàn)樗赡懿辉俳o你提供預(yù)期的保護(hù)。