iec 60601-1-2：醫(yī)療器械標準
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測試選項和設(shè)備：
| 半暗室輻射測量 | 填充物：國安局。根據(jù)CISPR 16-1-4章5.7在30 MHz至1 GHz、3米和10米的測試距離內(nèi)，測試體積可達4米直徑；附加地板吸收器對自由空間發(fā)射試驗的要求可達18 GHz，要求acc。根據(jù)CISPR 16-1-4章第8章，在3米距離內(nèi)測量1 GHz至6 ghz的發(fā)射，測試體積為4米直徑/2.3米高。 |
| 在半暗室進行排放測量 | (10)150千赫至30兆赫的acc。到CISPR 16-1-2上的交流和直流供電線路上400(700)V/400 A屏蔽和非屏蔽信號線 |
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關(guān)于規(guī)范：
IEC60601-1-2是醫(yī)療器械的國際標準，作為補充標準，主要關(guān)注設(shè)備的安全方面，并規(guī)定了電磁兼容性的要求。該標準與德國DIN標準EN 60601-1-2相同，該標準在2007年和過去幾年的第三版中略有修改。2014年，iec 60601-1-2的第四版推出，但仍有一些尚未作為歐洲標準實施的重大變化。
為了符合補充標準，沒有規(guī)定的評估標準，由于醫(yī)療設(shè)備的多樣性及其各自的特點和特點，這是不可能的。因此，醫(yī)療設(shè)備制造商必須規(guī)定有關(guān)設(shè)備的正確功能，并根據(jù)專業(yè)風險管理規(guī)定偏差和公差，以便適當?shù)貓?zhí)行國際標準。
iec 60601-1-2及其對生產(chǎn)和日常工作的影響
根據(jù)iec 60601-1-2標準，測試標準的充分實施基本上取決于醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域。因此，對病人在家庭環(huán)境中的使用與在醫(yī)療設(shè)施中的使用作了區(qū)分，而私人環(huán)境中的威脅更大，安全風險更大，這是由于使用不當造成的。
還必須為設(shè)備的電磁輻射規(guī)定上限，同時還必須為??應(yīng)用的專用區(qū)域規(guī)定更嚴格的規(guī)范。在這方面，對移動設(shè)備等其他干擾源的敏感性起著一定的作用。iec 60601-1-2還要求進行各種靜電放電測試，以限制醫(yī)療設(shè)備的接觸和空氣排放。
為了處理醫(yī)療設(shè)備的基本安全，制定了關(guān)于部分或完全銷毀醫(yī)療設(shè)備的明確準則。如果在歐洲和德國一級實施第四版iec 60601-1-2變得更加嚴格，那么除了個別測試方面之外，還將確定正確編寫測試報告的要求。例如，應(yīng)該通過標準化和易于理解的文件文本來做到這一點。