在2019年早些時(shí)候，EMA發(fā)布了針對(duì)藥物-器械組合產(chǎn)品制造商的問(wèn)答指南，該指南必須在明年滿足MDR第117條監(jiān)管要求。EMA指出，該法規(guī)第117條要求公告機(jī)構(gòu)參與歐洲市場(chǎng)對(duì)含有整體醫(yī)療器械
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的8個(gè)問(wèn)題已回答
在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一組新的法規(guī)管轄在歐洲生產(chǎn)和醫(yī)療器械的分布，以及遵守法規(guī)是強(qiáng)制性的醫(yī)療設(shè)備公司希望出售他們的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)。
EN EC標(biāo)志是什么？歐洲電氣產(chǎn)品標(biāo)志
ENEC標(biāo)志是對(duì)歐洲市場(chǎng)上電氣產(chǎn)品強(qiáng)制性CE標(biāo)志的補(bǔ)充，由一個(gè)3批第三黨，獨(dú)立于制造商或進(jìn)口商，在ENEC標(biāo)志一直表示該產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令（例如：LVD，MD）是安全的。
歐盟委員會(huì)最新電磁兼容EMC指令指南
最新電磁兼容EMC指令，更新為2014/30/EU歐盟電磁兼容指令(EMC,Electro Magnetic Compatibility),適用于于市場(chǎng)上銷售的最終器具， 新指令主要澄清進(jìn)口商和分銷商有義務(wù)使指令與其他消費(fèi)品相關(guān)指
CE認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)品的實(shí)際意義
深入探討CE認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)品的實(shí)際意義，在最后的“你的標(biāo)記”專欄中，我們研究了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這是標(biāo)簽和產(chǎn)品安全的基本要素。
CE標(biāo)志認(rèn)證怎么辦理？
CE標(biāo)志認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，表明符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）內(nèi)銷售的產(chǎn)品的健康，安全和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。該CE標(biāo)志還對(duì)制造中，或設(shè)計(jì)成在出售，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA以外銷售的產(chǎn)品中。
電子硬件CE FCC ROHS UL WEEE認(rèn)證都需要做嗎？
電子硬件CE認(rèn)證，獲得批量生產(chǎn)和銷售的電子產(chǎn)品的所有適當(dāng)認(rèn)證肯定是個(gè)頭痛的事情，我們可以幫助您解決這些棘手的產(chǎn)品認(rèn)證！
醫(yī)療器械的CE認(rèn)證批準(zhǔn)和FDA認(rèn)證有啥區(qū)別？
醫(yī)療器械的CE認(rèn)證批準(zhǔn)和FDA認(rèn)證區(qū)別，盡管存在差異，但CE和FDA有一個(gè)共同的目標(biāo)，確保醫(yī)療設(shè)備制造商生產(chǎn)和銷售符合適用法規(guī)的（連續(xù)）安全產(chǎn)品，并確保良好的制造和設(shè)計(jì)控制。
CE認(rèn)證技術(shù)文件資料需要哪些？
CE認(rèn)證技術(shù)文件資料，所有CE標(biāo)志指令都要求產(chǎn)品制造商創(chuàng)建一個(gè)技術(shù)文件，該文件應(yīng)包含顯示產(chǎn)品是否符合適用指令要求所需的信息。
CE認(rèn)證標(biāo)志技術(shù)文件資料指南
CE認(rèn)證技術(shù)文件資料是一組文檔，描述了適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，維護(hù)，操作和處置的技術(shù)要求。如果制造商位于歐洲共同體的領(lǐng)土之外，則技術(shù)文檔文件應(yīng)由制造商或歐盟制造商的