醫(yī)療器械怎么獲得CE認(rèn)證和FDA批準(zhǔn)?

FDA和CE認(rèn)證批準(zhǔn),當(dāng)要保持與美國FDA法規(guī)和歐盟(EU)醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)的一致性,這些法規(guī)已過渡到新的《醫(yī)療設(shè)備法規(guī)》(MDR)時,醫(yī)療設(shè)備公司無疑會遇到一些困難。

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CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證:哪種系統(tǒng)正確?

CE認(rèn)證是歐盟的認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證是美國的認(rèn)證,歐盟CE認(rèn)證標(biāo)志和美國的FDA批準(zhǔn)程序都執(zhí)行相同的功能,即評估新設(shè)備的安全性和有效性。做那個認(rèn)證好要看您產(chǎn)品是去美國還是歐盟,去哪

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什么是CE認(rèn)證和VDE標(biāo)準(zhǔn)?

什么是CE認(rèn)證? CE認(rèn)證標(biāo)志(正式為CE標(biāo)志)是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)單一市場上投放的許多產(chǎn)品上的強制性合格標(biāo)志。該術(shù)語最初用作 EC標(biāo)記,并于1993年在指令93/68 / EEC中正式由 CE標(biāo)記代

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CE認(rèn)證與TUV認(rèn)證、gs認(rèn)證是什么關(guān)系?

GS認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記之間的主要區(qū)別在于,是否符合歐洲安全要求已經(jīng)過國家認(rèn)可的獨立機構(gòu)的測試和認(rèn)證,CE認(rèn)證標(biāo)志,相反,是發(fā)出了簽署的一項聲明,該產(chǎn)品是符合歐洲法律。

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CE認(rèn)證和ISO認(rèn)證之間的區(qū)別?

簡單理解CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的認(rèn)證,iso是標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)認(rèn)證,一個是針對產(chǎn)品,一個是正對企業(yè)的管理系統(tǒng)!

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進(jìn)入哪些國家市場需要做CE認(rèn)證?

歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)的所有成員國,包括歐盟28個成員國和3個歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(EFTA)成員國,都需要在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)的所有成員國中加入CE認(rèn)證標(biāo)記。其他國家包括土耳其、馬其頓共和國、

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制造商確保機械符合CE認(rèn)證法規(guī)的要求

機床是定義最廣泛的CE認(rèn)證標(biāo)記產(chǎn)品組,機械最常用的安全要求(MK法規(guī)195號或機械指令2006/42/EC)是必不可少的要求。然后,根據(jù)機器類型和已確定的基本要求,應(yīng)用其他法規(guī)要求。

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IEC認(rèn)證和CE認(rèn)證有什么區(qū)別?

CE認(rèn)證是歐盟的強制性認(rèn)證,IEC只是一個機構(gòu)名稱,并不是一個認(rèn)證,我們通常所指的IEC認(rèn)證一般都是CB認(rèn)證。

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什么是CE-RED認(rèn)證,測試要求是什么?

red認(rèn)證就是CE認(rèn)證的一個指令,針對的是無線產(chǎn)品,無線認(rèn)證的最大市場是CE-RED認(rèn)證測試,如果您正在為您的無線充電測試而戰(zhàn),毫無疑問,CE認(rèn)證您的無線設(shè)備是一個不錯的業(yè)務(wù)決策。

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什么是歐盟CE認(rèn)證符合聲明?應(yīng)該怎么寫?

什么是CE認(rèn)證一致符合聲明?符合聲明是一份需要制造商簽署的文件,在該文件中,制造商宣布在歐洲聯(lián)盟內(nèi)銷售的某一產(chǎn)品符合相關(guān)歐洲產(chǎn)品安全立法的基本要求。

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