歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的8個問題已回答

　　在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是一組新的法規(guī)管轄在歐洲生產和醫(yī)療器械的分布，以及遵守法規(guī)是強制性的醫(yī)療設備公司希望出售他們的產品在歐洲市場。

　　如果您的公司已經(jīng)符合醫(yī)療器械指令(MDD)，請不要自滿 - MDR代表了全新的法規(guī)，并帶來了很多變化。

　　作為醫(yī)療器械公司的起點，我們創(chuàng)建了這篇文章，回答了關于新MDR的七個最重要的問題。

　　我們將介紹舊法規(guī)需要更新的原因，新MDR文檔的結構以及醫(yī)療設備公司需要了解的一些最新要求。

　　

1.為什么歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)需要更新?

　　MDD需要更新的原因有很多。例如，當MDD于1992年成為法律時，作為醫(yī)療設備的軟件尚不存在。軟件是控制電機的東西，沒有患者可以用來監(jiān)控自己健康的應用程序。

　　自1992年以來，歐洲的人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)也發(fā)生了變化，人口越來越多，人們越來越傾向于向公眾提供醫(yī)療設備技術信息的透明度。

　　這些因素加在一起的原因是MDD被一項新指令所取代，該指令將鼓勵更廣泛地遵守整個歐洲的標準醫(yī)療設備法規(guī)。

　　

2.新歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)如何構建?

　　新的MDR文件長度為174頁。它包含13頁的介紹，隨后是10章(79頁)中的123篇文章和17個附件(80頁)。與長度為60頁的MDD相比，新法規(guī)更長，更詳細。除此之外，還發(fā)布了42項實施法案，用于澄清/實施MDR和12項授權法案，用于修改/修改。

　　這個新內容的原因是什么?您可能不知道有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMD)也已被整合到新的MDR中，但除此之外，還有很多以前不存在的內容。

　　

3. 歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的主要主題變化是什么?

　　與其前身MDD相比，新的歐洲MDR不太關注醫(yī)療器械制造的預批準階段，而是推動醫(yī)療器械監(jiān)管的生命周期方法。

　　雖然舊的MDD基本上是醫(yī)療器械公司如何獲得CE標志并進入市場的手冊，但新法規(guī)鼓勵在整個產品生命周期中提升醫(yī)療器械公司產品責任的政策和程序。

　　歐洲市場包括27個成員國(不包括英國)以及落入歐洲經(jīng)濟區(qū)(列支敦士登，挪威，冰島)的其他成員國。該地區(qū)居住著5億人口的老齡化人口，隨著人口老齡化，他們面臨著與醫(yī)療設備故障和不良事件相關的更大風險。這是法規(guī)關注產品生命周期的主要原因之一，而不僅僅是進入市場。

　　

4.歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)涵蓋哪些設備?

　　MDR將術語“醫(yī)療設備”定義為用于以下任何一項的“儀器，儀器，器具，軟件，植入物，試劑，材料或其他物品”：

　　a、診斷，預防，監(jiān)測，治療或減輕疾病，殘疾或傷害，但不用于殘疾或傷害預防

　　b、調查，替換或修改解剖學，生理學或病理學過程

　　c、通過體外檢查來自人體的樣品提供數(shù)據(jù)

　　d、該定義涵蓋了廣泛的現(xiàn)有設備，但并非全部。MDR新指定了需要獲得CE標志的某些類型的產品，包括用于清潔，消毒或消毒醫(yī)療設備的產品，以及用于控制和支持受孕的設備，無論是通過藥理學，免疫學還是代謝方式。

　　e、請務必直接查閱法規(guī)，以確定您的醫(yī)療器械是否屬于MDR。即便如此，根據(jù)您的設備分類，您可能不會遇到一些合規(guī)困難。根據(jù)MDR，I類設備不需要由第三方審核員(指定機構)進行QMS審核。

　　

5. 歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)附件XVI涵蓋哪些設備?

　　新的MDR共包含16個附件部分，最引人注目的部分是附件XVI。本節(jié)要求MDR涵蓋某些設備 - 以前可能不被視為醫(yī)療設備的設備。因此，一些公司首次受到醫(yī)療器械合規(guī)性規(guī)定的約束。

　　附件十六要求下列產品組符合MDR的要求：

　　a、隱形眼鏡和眼睛內或眼睛上使用的其他產品(此處將包括滴眼液和化妝品隱形眼鏡)

　　b、通過手術侵入手段將產品引入體內以修改解剖結構(硅乳房植入物現(xiàn)在符合條件)

　　c、用于面部或其他皮下填充物的產品和物質(肉毒桿菌注射)

　　d、用于吸脂，脂肪分解或脂肪成形術的設備

　　e、用于紋身和脫毛的高強度輻射設備

　　f、使用電流或磁流刺激大腦的設備

　　i、附件XVI填補了以前MDD法規(guī)中存在的許多空白，特別是將其自身強加于逃避監(jiān)管的程序中使用的設備，因為它們是化妝品而非醫(yī)療性質。

　　

6. 歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是否需要增強的設備可追溯性?

　　a是的，它會的。新的MDR包括唯一設備識別(UDI)的授權，旨在促進該地區(qū)銷售的所有醫(yī)療設備的可追溯性。設備必須標有設備標識符(DI)，產品的每個批次或生產系列都將標有生產標識符(PI)。

　　bMDR還為臨床調查，產品注冊和上市后監(jiān)督引入了新的數(shù)據(jù)庫。該EUDAMED數(shù)據(jù)庫將用作：允許指定機構的多個數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械企業(yè)，消費者，監(jiān)管者和其他利益相關者的系統(tǒng)來訪問在歐洲銷售的醫(yī)療器械的最新數(shù)據(jù)的一部分。

　　

7. 歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)將如何影響CE認證標志?

　　目前，新的MDR對獲得CE標志沒有顯著影響。盡管最終文件于2017年5月發(fā)布，但該法規(guī)要到2020年5月才能生效，這使得醫(yī)療器械公司有足夠的時間和機會實現(xiàn)合規(guī)。

　　截至2020年5月26日生效日期，醫(yī)療器械公司仍可獲得公告機構的合規(guī)認證，這些證書自發(fā)布之日起五年內有效，可實現(xiàn)平穩(wěn)過渡期。在生效日期之前合法投放市場的設備可以在MDR生效后五年內出售，但其合規(guī)證書將于2024年5月25日全部失效。

　　

8.新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)將如何影響我的質量管理體系?

　　一旦新的MDR于2020年5月生效，任何和所有以前的“指令”將不再存在或適用于質量體系。相反，他們將有一個新的名稱，并帶有更實質的意義 - 法規(guī)。簡單的翻譯是，這些變化現(xiàn)在將被視為法律 - 類似于FDA醫(yī)療器械法規(guī)。

　　制造商應遵循現(xiàn)在所謂的“一般義務”，以確保其質量管理體系(QMS)的合規(guī)性。這個全面的清單可以從第X條開始在新的MDR中找到。

　　如MDR指南中所述，制造商應建立，記錄和實施質量體系，并在整個設備生命周期內保持其有效性。此外，還強調QMS 的管理功能，包括文檔存儲，上市后監(jiān)控以及新設備和現(xiàn)有設備的風險評估所需的程序。

　　在QMS實施期間，制造商必須以質量手冊和書面政策/程序的形式包括文檔，包括：

　　1.質量目標。

　　2.組織業(yè)務。

　　3.用于設備控制，驗證，驗證和設備審查的程序/技術。

　　4.制造階段的質量保證和驗證程序。

　　5.相關測試和試驗。

　　如果制造商計劃實施新的質量體系，他們必須提交“與認證機構一起評估其質量體系的申請”(不包括I類設備)，申請文件必須包括：

　　1.制造商目前的質量管理體系和用于確保充分性和有效性的程序。

　　2.制造商的PMS系統(tǒng)和臨床評估計劃，以及這兩個程序的描述，以確保這些程序將保持最新。

　　2.必須記錄用于滿足QMS和MDR / IVDR規(guī)定的當前程序以及每個程序的描述。

　　3.到2020年，3年過渡期將結束。在5月26 日之后，制造商必須為計劃在歐盟市場銷售的每臺設備實施所有新的QMS規(guī)定。

　　

結論

　　歐洲MDR體現(xiàn)了未來十年醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境將如何變化。新發(fā)布的ISO 13485：2016和MDSAP計劃已經(jīng)在推動更高的標準化和更強的上市后監(jiān)督要求，以及面向流程的風險管理和設備管理的生命周期方法。

　　盡管MDR的生效日期在未來很遙遠，但今天的合規(guī)性承諾將使您的醫(yī)療公司在長期的行業(yè)繁榮中取得空前成功，并在滿足全球有價值市場的監(jiān)管合規(guī)目標方面取得空前成功。