什么是歐洲（EEA/EU/EC，英國）歐盟授權(quán)代表？

 點(diǎn)擊:2724     |      2019-05-08
什么是EEA/EU/EC歐洲授權(quán)代表？
      歐盟以外制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品，尤其是醫(yī)療器械行業(yè)對產(chǎn)品的監(jiān)管，促使了對授權(quán)代表的需求。正如醫(yī)療器械指令修正案（93/42/EEC）中所闡明的那樣，要求除CE認(rèn)證標(biāo)志外，所有產(chǎn)品還必須有一名授權(quán)代表。如本修正案所述，授權(quán)代表應(yīng)作為與歐盟成員國主管當(dāng)局的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)。
 
      EAR有責(zé)任作為主管當(dāng)局與非歐盟制造商之間的中立方，他們必須確保制造商遵守適用于制造商產(chǎn)品的歐洲指令中規(guī)定的合格評定程序。如果產(chǎn)品出現(xiàn)問題或疑問，EAR必須與制造商保持雙重責(zé)任。EAR必須提供制造商的聯(lián)系信息以放置在產(chǎn)品上，使EAR成為歐盟當(dāng)局的主要聯(lián)系人。
歐洲
      EEA/EU/EC歐洲授權(quán)代表（授權(quán)代表）（EC代表）必須由非歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)醫(yī)療器械制造商指定，符合指令2007/47/EC修訂的理事會指令93/42/EEC第14.2*條的要求。
 
EC代表：什么是歐洲（EEA/EU/EC，英國）授權(quán)代表（授權(quán)代表）？
      （歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)/歐盟/歐共體，英國）歐洲授權(quán)代表（也稱為授權(quán)代表）是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)，包括歐盟和歐洲自you貿(mào)易聯(lián)盟）或英國（英國）成立的自然人或法人，明確指定由非歐洲制造商代表他執(zhí)行適用指令中要求的某些任務(wù)。
 
歐洲授權(quán)代表的職責(zé)：
1.EAR遵守制造商對適用于產(chǎn)品的歐洲指令中規(guī)定的合格評定程序的遵守情況。
 
2.他們確保通過在投放市場之前在主管當(dāng)局注冊的I類醫(yī)療設(shè)備來滿足法律要求。
 
3.他們確保將制造商的聯(lián)系信息提供給他們所代表的所有產(chǎn)品，從而充當(dāng)歐盟當(dāng)局的主要聯(lián)系人。
 
4.他們必須通知?dú)W盟當(dāng)局所有與產(chǎn)品有關(guān)的重大事故。
 
5.EAR必須了解歐盟各成員國以及歐洲自you貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）四個州的所有歐盟法規(guī)，并提供變更通知和對影響單個產(chǎn)品的指令的修訂。
 
6.他們必須隨時為歐盟成員國當(dāng)局保留產(chǎn)品的技術(shù)文件，并對制造商的敏感產(chǎn)品信息保密，并在被要求時僅向有關(guān)當(dāng)局發(fā)布。
 
 
出于新方法指令的目的，必須在社區(qū)內(nèi)建立授權(quán)/授權(quán)代表。
 
授權(quán)/授權(quán)代表可由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國的主管部門和機(jī)構(gòu)代替制造商處理后者在新方法指令下的義務(wù)。
 
制造商的商業(yè)代表（例如進(jìn)口商，授權(quán)/授權(quán)代理商，授權(quán)/授權(quán)經(jīng)銷商），無論是否在共同體內(nèi)部建立，都不應(yīng)與新方法指令意義上的授權(quán)/授權(quán)代表混淆。
 
制造商通常對授權(quán)/授權(quán)代表代表他執(zhí)行的操作負(fù)責(zé)。
      從制造商到授權(quán)/授權(quán)代表的任務(wù)授權(quán)必須是明確的，并且應(yīng)該以書面形式進(jìn)行，特別是要確定任務(wù)的內(nèi)容和代表權(quán)力的限制。根據(jù)指令可授予授權(quán)/授權(quán)代表的任務(wù)具有行政性質(zhì)。因此，除非另有規(guī)定，否則制造商不得委托確保制造過程確保產(chǎn)品符合性和設(shè)置技術(shù)文檔所必需的措施。此外，EEA/EU/EC授權(quán)/授權(quán)代表不能主動修改產(chǎn)品，以使其符合適用的指令。
 
*經(jīng)指令2007/47/EC修訂的理事會指令93/42/EEC第14.2條：
如果以自己名義在市場??上出售設(shè)備的制造商在成員國沒有注冊營業(yè)地，他應(yīng)指定歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的單一授權(quán)代表。對于第1款第1項(xiàng)中提到的裝置，授權(quán)代表應(yīng)將其登記營業(yè)地所在的成員國的主管當(dāng)局通知第1款所述的細(xì)節(jié)。
 
出于CE標(biāo)志符合性和單一市場或英國市場的目的，對歐盟國家的引用也應(yīng)被視為對EEA國家（包括冰島，列支敦士登和挪威）的參考。

我們提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，協(xié)助您的產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場！