一、醫(yī)療器械CE標(biāo)志
“CE”不是首字母縮略詞，該標(biāo)志表示符合適用指令的基本要求。就醫(yī)療設(shè)備而言，這些指令是醫(yī)療設(shè)備指令 （93/42 / EEC），主動(dòng)植入式醫(yī)療設(shè)備指令 （90/385 / EEC） 和體外診斷指令（IVDD）。
二、哪些國(guó)家/地區(qū)需要CE標(biāo)志用于醫(yī)療設(shè)備
歐盟成員國(guó)需要CE標(biāo)志，但歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家已采用三種設(shè)備指令的要求，適用醫(yī)療器械國(guó)家的最佳清單是主管當(dāng)局的聯(lián)系清單。
三、歐洲產(chǎn)品認(rèn)證的“新方法”是什么
“舊方法”涉及非常詳細(xì)的技術(shù)要求。“新方法”提供了更多的一般要求，以及安全和性能要求的標(biāo)準(zhǔn)化。新方法導(dǎo)致整個(gè)歐盟成員國(guó)的醫(yī)療器械自由流動(dòng)。
四、醫(yī)療器械CE標(biāo)志的基本要求
這些是三個(gè)醫(yī)療器械方向附件I中規(guī)定的安全和性能要求，這些指令分為所有器件的一般要求，以及有關(guān)設(shè)計(jì)和構(gòu)造（MDD和AIMD）或設(shè)計(jì)和制造（IVDD）的要求。澳大利亞和GHTF指導(dǎo)文件中概述的基本原則類似，只有一些細(xì)微差別。
五、CE標(biāo)志旁邊的4位數(shù)字是什么意思
4位數(shù)字是公告機(jī)構(gòu)編號(hào)，點(diǎn)擊此處獲取每個(gè)4位數(shù)字的通知機(jī)構(gòu)列表的鏈接。此數(shù)據(jù)庫(kù)還可用于識(shí)別哪些通知機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槊糠N類型的產(chǎn)品頒發(fā)CE證書。
六、是ISO 9001認(rèn)證要求CE標(biāo)志的醫(yī)療器械？
ISO 13485是適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) - 不是ISO 9001.但是，它不需要通過(guò)ISO 13485認(rèn)證。但是，ISO 13485與MDD協(xié)調(diào)一致，因此推測(cè)符合MDD。
七、如果您的公司切換Notified Bodies，那么具有以前CE標(biāo)志的產(chǎn)品是否仍然有效？
是。一旦設(shè)備已經(jīng)CE標(biāo)記，CE標(biāo)記有效。任何新產(chǎn)品都應(yīng)標(biāo)有新的公告機(jī)構(gòu)（NB）編號(hào)。“灰色區(qū)域”是標(biāo)記前一個(gè)NB號(hào)的庫(kù)存未用完時(shí)的標(biāo)記轉(zhuǎn)換。兩個(gè)NB都要求制造商制定標(biāo)簽轉(zhuǎn)換計(jì)劃，以便在以前的NB編號(hào)的所有庫(kù)存用完時(shí)進(jìn)行概述。
八、什么是醫(yī)療器械的“ 整合途徑 ”？
MDD第11條定義了各種設(shè)備的合格評(píng)定路線。符合路線的選項(xiàng)取決于設(shè)備分類。所涉及的MDD的各種附件是：附件II，III，IV，V，VI和VII。
九、什么是制造商的符合性聲明？
符合性聲明（DoC）是制造商對(duì)特定評(píng)估過(guò)程的符合性聲明。這必須符合附件II，V，VI或VII。DoC必須識(shí)別設(shè)備系列，合法制造商，使用的合格評(píng)定流程，有效日期和DoC必須簽署的產(chǎn)品。
十。如何確定CE標(biāo)志的醫(yī)療器械分類？
附件九定義了歐洲的分類規(guī)則。還發(fā)布了MEDDEV指導(dǎo)文檔 ，該文檔有助于通過(guò)示例解釋分類規(guī)則。
十一。獲得醫(yī)療設(shè)備的CE證書需要多長(zhǎng)時(shí)間？
實(shí)際審核時(shí)間僅為幾周，但該公司還需要獲得ISO 13485認(rèn)證。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，更實(shí)際的審核時(shí)間表為12-16周，但大多數(shù)通知機(jī)構(gòu)提供加速審核或設(shè)計(jì)檔案和技術(shù)文件的專門現(xiàn)場(chǎng)審核選項(xiàng)。
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