一類(lèi)醫(yī)療器械定義：

一類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)14971標(biāo)準(zhǔn)，定義為以下具有潛在低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械：

風(fēng)險(xiǎn)較低的原因：

1.與人體接觸時(shí)間較短或范圍較窄

2.用于外部使用或?qū)θ梭w產(chǎn)生輕微影響

3.不含有源元件（例如電池或電纜）

4.不會(huì)植入或穿刺人體（非無(wú)菌產(chǎn)品）

一類(lèi)醫(yī)療器械示例：

1.醫(yī)用敷料和繃帶

2.牙科器械（如牙刷、漱口水）

3，助聽(tīng)器

4.輪椅、拐杖等輔助設(shè)備

CE認(rèn)證MDR醫(yī)療器械指令：

CE認(rèn)證MDR是醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745的簡(jiǎn)稱(chēng)，它是一項(xiàng)歐盟法規(guī)，于2021年5月26日生效。MDR取代了之前的醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC。

一類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證是做：

簽訂歐代協(xié)議+準(zhǔn)備技術(shù)文件和申請(qǐng)資料+歐盟藥監(jiān)局注冊(cè)產(chǎn)品+DOC符合性聲明

一類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：

1.確定適用法規(guī)：

一類(lèi)醫(yī)療器械受醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745的監(jiān)管。

2.分類(lèi)醫(yī)療器械：

制造商需要根據(jù)MDR附件VIII規(guī)則將醫(yī)療器械歸類(lèi)為一類(lèi)。

3.符合基本要求：

制造商必須確保醫(yī)療器械符合MDR附錄I中規(guī)定的基本要求。

4.技術(shù)文檔：

制造商需要編制技術(shù)文檔，其中包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和性能信息。

5.符合性聲明：

制造商需要MDR附錄III起草并簽署一份符合性聲明。

6.自我宣告CE標(biāo)記：

制造商可以在醫(yī)療器械上附上CE標(biāo)記，表明其符合基本要求并獲得CE認(rèn)證。

認(rèn)證資料周期：

填寫(xiě)申請(qǐng)表，提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和生產(chǎn)工藝流程，2~4周完成。

注：大多數(shù)一類(lèi)器械不需要做產(chǎn)品測(cè)試，MDR于2021年5月26日生效，并將于2024年5月26日完全取代MDD。具體合規(guī)要求可能根據(jù)醫(yī)療器械的功能和類(lèi)型而有所不同，建議制造商聯(lián)系商通檢測(cè)以獲取最新信息和指導(dǎo)。