在歐洲銷售的所有體外診斷(IVD)設(shè)備都需要CE認(rèn)證標(biāo)志，CE標(biāo)志表明IVD設(shè)備符合歐洲體外診斷設(shè)備指令(IVDD 98/79/EC ),并且該設(shè)備可以在歐盟合法上市。歐洲新的體外診斷法規(guī)(IVDR 2017/746)于2022年5月生效，為歐盟體外診斷法規(guī)要求帶來了實(shí)質(zhì)性變化。

歐洲IVD設(shè)備分類：

1.IVD將軍(自我認(rèn)證)

2.自測IVD

3.名單B IVD(附件二)

4.名單A IVD(附件二)

根據(jù)IVDR，將有四個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的等級——A、B、C和d。大多數(shù)自測ivd將歸入C級，許多目前被歸類為自認(rèn)證的ivd將被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)。

ivd的CE流程與醫(yī)療器械的相似，但有一些關(guān)鍵的區(qū)別，請注意，一旦歐洲實(shí)施新IVDR，這一過程將發(fā)生重大變化。

經(jīng)驗(yàn)豐富的IVD公司技術(shù)文件準(zhǔn)備和CE標(biāo)記支持：

    IVD制造商必須編制一份顯示符合IVDR的技術(shù)文件，您的IVD技術(shù)文檔必須包括關(guān)于您的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)評估和符合IVDR要求的途徑的信息。根據(jù)IVD的分類，一些ivd的技術(shù)文件需要一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審查并頒發(fā)CE標(biāo)志證書。一旦完成，必須應(yīng)要求提供給歐洲主管當(dāng)局。

商通檢測可以在以下方面提供幫助:

1.如果不清楚，請為您的IVD確定正確的分類。

2.確定設(shè)備的具體測試要求，以及適用的標(biāo)準(zhǔn)和MEDDEV文檔。

3.審查現(xiàn)有文件，以確定是否符合98/79/EC的基本要求。

4.審查您現(xiàn)有的技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案，以確定和解決您的文檔中的任何差距。

5.對您的臨床證據(jù)進(jìn)行評估，并準(zhǔn)備您的臨床證據(jù)報(bào)告。

6.協(xié)助指定機(jī)構(gòu)的選擇。

7.充當(dāng)你的官員歐洲授權(quán)代表.

8.根據(jù)ISO 14971:2012標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

9.協(xié)助制定警戒和上市后監(jiān)督程序。

幫助您遵守ISO 13485:2016，并根據(jù)需要準(zhǔn)備認(rèn)證審核。

我們已經(jīng)在歐洲和許多其他市場成功注冊了數(shù)千臺ivd，例如加拿大和澳大利亞。

關(guān)于體外診斷(IVD)醫(yī)療器械歐盟CE標(biāo)志的常見問題：

如果我們要銷售自我認(rèn)證的IVD，我們需要授權(quán)代表嗎？

是的，如果您在歐洲沒有營業(yè)場所，無論您的IVD屬于哪個(gè)類別，您都必須選擇一個(gè)EC代表。

所有類型的ivd都需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核嗎？

    除非您正在銷售自我認(rèn)證的IVD設(shè)備，否則您將需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介入和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ce證書。事實(shí)上，根據(jù)歐洲新的體外診斷法規(guī)(IVDR 2017/746)，大多數(shù)IVD制造商需要聘請認(rèn)證機(jī)構(gòu)作為合格評估程序的一部分。

IVDR將如何影響我們產(chǎn)品目前的CE標(biāo)志認(rèn)證？

    《IVDR》于2022年5月生效，IVDD頒發(fā)的CE證書有效期至2025年5月。此外，在申請日(DoA)之前上市的普通ivd(根據(jù)IVDD)以及根據(jù)IVDR升級的普通ivd有額外的時(shí)間來符合IVDR。一般ivd(在IVDD下)在IVDR下是A級非無菌的，必須符合DoA的IVDR。還需要注意的是，IVDR第110(3)條適用于2022年5月26日的所有設(shè)備。