法規(guī)(EU) 2016/425個人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 法規(guī)和英國退歐對產(chǎn)品合規(guī)性有何影響？

    法規(guī) (EU) 2016/425 于 2018 年 4 月 21 日生效，其既定目標(biāo)是確保貿(mào)易自由流動和消費者保護(hù)。它將 PPE 定義為設(shè)計和制造供個人佩戴或持有的設(shè)備，以防止對該人的健康或安全造成一種或多種風(fēng)險，包括可互換的組件和連接系統(tǒng)。

自 2021 年 1 月 1 日起，并在英國于 2016 年投票決定脫離歐盟后，PPE 在英國受到第 2016/425 號條例的監(jiān)管。這基本上反映了法規(guī) (EU) 2016/425，但要求運往英國市場的 PPE 必須帶有 UKCA 標(biāo)志。

商通檢測提供一站式方案，幫助歐盟和英國市場的 PPE 制造商和供應(yīng)商確保其產(chǎn)品符合最新的強制執(zhí)行法規(guī)。為了幫助利益相關(guān)者進(jìn)一步了解該法規(guī)，我們的專家會回答您的常見問題。

我怎么知道哪個 PPE 類別適用于我的產(chǎn)品？

PPE 法規(guī)根據(jù)風(fēng)險對產(chǎn)品進(jìn)行分類。建議參考法規(guī)以了解您的產(chǎn)品適合的位置，但粗略的指南如下：

I 類 – 旨在防范最小風(fēng)險

II 類 – 旨在防范 I 類或 III 類中未包含的風(fēng)險

III 類 – 旨在防止致命危險或可能嚴(yán)重且不可逆轉(zhuǎn)地影響用戶健康的風(fēng)險

如果您仍然不確定，我們建議您查看 PPE 指南文件，其中提供了每個產(chǎn)品類別的表格，如果您仍然不確定，請聯(lián)系商通檢測。

一些與 PPE 產(chǎn)品分類相關(guān)的常見問題，例如：

個人用太陽鏡 – I 類

游泳鏡和全臉呼吸管面罩 - I 類

游泳漂浮物——如果它們屬于 EN 13138 II 類

一般用途的防紫外線泳裝 - I 類

高能見度服裝和配飾 – II 類

織物烤箱手套/連指手套（家用）- II 類

50N 浮力輔助設(shè)備 – II 類

工作服 – I 類

有些產(chǎn)品分類的模糊：

例如，潛水服、防紫外線泳衣、運動服等可以屬于 I 類，但如果它們提供的保護(hù)不僅僅是紫外線，那么它們可能屬于 II 類。

歐盟符合性聲明 (DoC) 必須用什么語言編寫？

PPE 法規(guī)第 15 條規(guī)定，歐盟 DoC 必須“翻譯成 PPE 投放或投放市場的成員國要求的一種或多種語言?！?對于英國，這是英語。

注意：NB 或 AB 在認(rèn)證過程中不需要檢查 DoC，制造商有責(zé)任起草并在必要時將其翻譯成目標(biāo)市場的正確語言。

我們工廠的 ISO 9001 副本是否足以滿足技術(shù)文檔中的“內(nèi)部生產(chǎn)控制”要求？

擁有 ISO 9001 表明您擁有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制體系，但對于技術(shù)文檔來說還不夠，技術(shù)文檔必須包括所采取流程的相關(guān)信息。

DoC 是否必須提供給客戶和/或最終用戶？

是的，DoC 是強制性要求，必須隨產(chǎn)品一起提供，可以是硬拷貝形式，也可以通過最終用戶可以查看的網(wǎng)站鏈接提供。

合格評定：

如果產(chǎn)品面向英國市場并且產(chǎn)品屬于 III 類，并且模塊 C2 由歐盟 NB 執(zhí)行，我們將附加哪個編號？

對于 CE 認(rèn)證，您將使用進(jìn)行監(jiān)督審核的歐盟 NB 編號。

如果您使用的是地役權(quán) UKCA 方法，并且只想在文檔上加上 UKCA 標(biāo)記，那么您不能使用 AB 編號，因為您的產(chǎn)品尚未通過所需的合格評定途徑。如果您選擇通過模塊 B 和 C2 的合格評定，那么您必須選擇英國 AB。在那種情況下，您將使用 AB 號碼表示 UKCA。

對于 III 類 PPE，我們是否需要在將產(chǎn)品投放市場之前獲得模塊 D 認(rèn)證，還是模塊 B 證書就足夠了？

您需要手頭同時擁有模塊 B 和模塊 D（或模塊 C2）證書。您將無法僅使用 III 類 PPE 的模塊 B 將產(chǎn)品投放市場。

Module B 認(rèn)證持續(xù)多長時間？

模塊 B 證書必須每五年更新一次，以保持合規(guī)性并允許您的產(chǎn)品繼續(xù)投放市場。但是，如果在此期間您的產(chǎn)品發(fā)生變化或標(biāo)準(zhǔn)更新，您可能需要聯(lián)系您的認(rèn)證機構(gòu)更新證書。

我們在倉庫中有大量制造的高反產(chǎn)品/服裝庫存，可能要到 2027 年截止日期之后才能出售——提供僅帶有 CE 標(biāo)志的商品是否會受到處罰？

這取決于產(chǎn)品是否被視為“投放市場”。如果倉庫在 2027 年之前下了訂單，那么它們將被歸類為已投放市場，因此您應(yīng)該能夠在 2027 年之后繼續(xù)銷售它們，只要您有訂單的書面證據(jù)。然而，這些規(guī)則可能會改變。

我是一名進(jìn)口商，我的供應(yīng)商向我提供了制造商的 CE 證書。我還需要向NB申請CE證書嗎？

根據(jù) PPE 法規(guī)第 10 條，進(jìn)口商負(fù)有某些責(zé)任。但是，進(jìn)口商不需要申請認(rèn)證，因為他們不是以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。將產(chǎn)品投放市場的制造商需要相關(guān)認(rèn)證，無論是 Module B 還是 Module B、C2 或 D。

歐盟和英國法規(guī)之間是否存在差異？

當(dāng)英國投票決定離開歐盟（英國退歐）時，它將現(xiàn)有的 PPE 法規(guī)納入其立法，英國政府為其指定了名稱（名稱）。英國的 PPE 法規(guī)反映了歐盟版本，除了用英國要求取代了歐盟的任何方面。

英國和英國有什么區(qū)別？

英國由英格蘭、北愛爾蘭、蘇格蘭和威爾士組成，但 GB 僅包含英格蘭、蘇格蘭和威爾士。根據(jù)歐盟/英國貿(mào)易協(xié)定的條款，北愛爾蘭繼續(xù)接受 CE 標(biāo)志并有單獨的規(guī)則。UKCA 僅與 GB 相關(guān)。

公告機構(gòu) (NB) 和認(rèn)可機構(gòu) (AB) 有什么區(qū)別？

NB 位于歐盟（CE 標(biāo)志），AB 位于英國（UKCA 標(biāo)志）。他們提供相同的服務(wù)，但針對各自的領(lǐng)域。

如果我在產(chǎn)品上應(yīng)用 UKCA 標(biāo)記而不包括 UKCA AB，我們是否需要在 UKCA 聲明中提及歐盟 NB？

目前尚不清楚。英國政府建議，要將產(chǎn)品投放市場，必須創(chuàng)建英國 DoC。但是，根據(jù)地役權(quán)，制造商可以將 UKCA 標(biāo)志應(yīng)用于文檔，而無需通過 AB 進(jìn)行合格評定。這意味著英國 DoC 無法引用 UKCA 證書編號或 AB 詳細(xì)信息。但是，使用 UKCA 標(biāo)志的許可基于 CE 標(biāo)志符合性和頒發(fā)的認(rèn)證。

當(dāng) UKCA 標(biāo)志要貼在基于 CE 證書的產(chǎn)品上時，我該如何繼續(xù)使用我的 III 類 PPE？由于沒有 AB，您不能將 NB/AB 編號與 UKCA 標(biāo)志一起出示。

您將能夠在您的產(chǎn)品文檔中使用 UKCA。但是，如果您沒有通過英國 AB 的官方合規(guī)途徑，您將無法在標(biāo)記上使用 AB 編號，只能使用 UKCA 徽標(biāo)。

我們是否需要從 2024 年 12 月 31 日起刪除 CE 標(biāo)志，或者我們可以在產(chǎn)品上同時擁有 CE 和 UKCA 標(biāo)志嗎？

這尚未得到澄清。然而，按照目前的流程，每個市場都會尋找自己的合格標(biāo)記，不會檢查其他的。因此，如果您目前同時擁有 CE 和 UKCA 標(biāo)志，歐盟將考慮 CE 方面，而英國將尋找 UKCA 方面。這也應(yīng)在地役權(quán)期結(jié)束后（2027 年 12 月 31 日）適用。

PPE 能否同時帶有 CE 和 UKCA 標(biāo)志？

是的。這是正確的，但請注意，如果您的產(chǎn)品未經(jīng)過必要的合格評定流程，則不能使用 AB 詳細(xì)信息。

UKCA 合格評定過程需要多長時間？

周轉(zhuǎn)時間 (TAT) 取決于工作量和客戶群，因此每個 AB 都不同。目前，UK有一個為期兩周的 TAT。

如果產(chǎn)品在 2018 年獲得認(rèn)證（帶有 CE 標(biāo)志），即使現(xiàn)有證書在 2023 年到期，該產(chǎn)品在延長期結(jié)束（2024 年 12 月 31 日）之前是否仍可以在英國銷售？

該產(chǎn)品仍然可以投放到英國市場，直到 2023 年證書到期。然后您可以更新您的 CE 證書，只要在 2024 年 12 月之前，這意味著在地役權(quán)下，您的產(chǎn)品仍然可以在 2027 年 12 月之前投放到 GB 市場，或者直到您的證書到期（以較早者為準(zhǔn)）。但是，如果您在 2024 年 12 月之前沒有更新 CE 證書，那么您需要從 2025 年 1 月 1 日起申請 CE 和 UKCA 認(rèn)證。

我們是否需要歐盟和英國的不同代表，或者我們可以使用同一個歐盟代表？

對于英國市場，您需要有位于英國的第三方來承擔(dān)責(zé)任，這可能是當(dāng)?shù)卮?、進(jìn)口商、運營基地等。

目前尚不清楚英國地址是否需要有人值守。我們建議您查看法規(guī)中的進(jìn)口商、分銷商和代表部分。

PPE 法規(guī)要求提供英國 DoC 中的證書編號，但如果產(chǎn)品未經(jīng)英國 AB 評估，則英國 DoC 上不應(yīng)有 AB 詳細(xì)信息。如果評估是針對 CE 標(biāo)志，是否應(yīng)將此信息排除在 UKCA DoC 之外？

英國政府尚未澄清這一點。

我們目前只向英國市場提供 PPE 產(chǎn)品，但可能希望擴展到歐盟。我們需要 UKCA 和 CE 標(biāo)志嗎？

是的。如果您目前只在英國市場銷售但希望擴展到歐盟，則您需要同時獲得 UKCA 和 CE 認(rèn)證。歐盟不接受UKCA認(rèn)證。

我正在將我的產(chǎn)品投放到英國市場。獲得CE認(rèn)證就足夠了嗎？還是我還需要準(zhǔn)備UKCA DoC？

如果您使用地役權(quán)方法，CE 認(rèn)證足以讓您的產(chǎn)品進(jìn)入 GB 市場，但建議您將 UKCA 放在文檔中并擁有 UKCA DoC。