電動輪椅CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是按醫(yī)療器械檢測嗎？

 點擊:537     |      2019-03-29
      歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動輪椅的要求和試驗方法，包括帶有三個或更多輪子的電動踏板車，最大速度不超過15 km / h，用于攜帶一個質(zhì)量不超過300 kg的人。它還規(guī)定了輪椅和踏板車電池充電器的要求和測試方法。

本歐洲標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
      用于特殊用途的電動輪椅，如運動，淋浴或馬桶， - 帶手動啟動式助力推進器的手動輪椅， - 定制電動輪椅， - 電動立式輪椅， - 帶有用于推進的附加動力套件的手動輪椅和 - 電動辦公椅。
電動輪椅CE認(rèn)證是按非滅菌類醫(yī)療器械，例如：
檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療護具等等！
 
歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 12184規(guī)定了電動輪椅CE認(rèn)證的測試項目，如輪椅的制動系統(tǒng)需要滿足如下要求：
1. 當(dāng)電池沒有電供應(yīng)驅(qū)動系統(tǒng)時仍然可以操作；
2. 當(dāng)輪椅處于飛輪模式時仍然可以操作；
3. 如果停車制動器受磨損，要提供制造商規(guī)定的調(diào)整和替代；
4. 制動機制不能從預(yù)先設(shè)定的位置上移動，部件的零部件和附件不能發(fā)生變形等。
 
對制動桿也提出了要求：
1. 如果制動桿安裝的是普通的球形旋鈕，那么施力要通過旋鈕的中心；
2. 那么施力要通過橫截面和制動桿中心線相交的點；
3. 如果制動桿是平行的或者上述以外的任何形狀，那么施力要通過距離頂端15mm的制動桿中心線上的一個點；
4. 如果制動桿由整個扶手控制的，那么施力要通過離底端15mm的制動桿的中心線；
5. 如果剎車是通過推或者拉動條棒或者襯墊，那么要施力于條棒或者襯墊的質(zhì)心。
 

 
電動輪椅CE認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
EN 12183手動輪椅
該測試標(biāo)準(zhǔn)針對用于重量不超過250千克的用戶的手動輪椅制造商。除了輪椅之外，該示波器還涵蓋了對特定標(biāo)準(zhǔn)未解決但具有與輪椅相似的特征，特性和特性的設(shè)備的檢查。
 
EN 12184電動輪椅，踏板車及其充電器
歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動輪椅和電動車輛的要求和測試方法，其中至少有三個輪子（例如所謂的踏板車），用于重達300千克且最大速度不超過15千米/小時的用戶。此外，該文件還包含相關(guān)電池充電器的特定要求和測試方法。
 
CE認(rèn)證標(biāo)志表明制造商聲明產(chǎn)品符合Union協(xié)調(diào)??法規(guī)，并使產(chǎn)品在歐洲市場內(nèi)自由流動。
法律強制性要求
貿(mào)易護照：歐洲經(jīng)濟區(qū)的免費商業(yè)運動
必須根據(jù)其法律形式明確，清晰，不可磨滅地貼上產(chǎn)品或其數(shù)據(jù)板。
符合所有適用指令的產(chǎn)品必須是CE認(rèn)證標(biāo)志
 
它保證：
符合歐盟技術(shù)法規(guī)（指令）的基本要求
在相關(guān)的合格評定程序中已經(jīng)證明了這種合規(guī)性
通過貼上CE認(rèn)證標(biāo)志，制造商自行聲明產(chǎn)品符合所有適用的聯(lián)盟法律要求，并且已成功完成相應(yīng)的合格評定程序。

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