醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)5月開始實行了，您的公司無法按時完成該怎么辦？
在2020年5月26日全面生效后，您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）？自2017年引入歐盟MDR以來，醫(yī)療器械行業(yè)的公司已經(jīng)經(jīng)歷了三年的過渡期，以根據(jù)新法規(guī)重新認(rèn)證其產(chǎn)品并確保持續(xù)的市場準(zhǔn)入。
在2020年5月26日全面生效后，您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）？自2017年引入歐盟MDR以來，醫(yī)療器械行業(yè)的公司已經(jīng)經(jīng)歷了三年的過渡期，以根據(jù)新法規(guī)重新認(rèn)證其產(chǎn)品并確保持續(xù)的市場準(zhǔn)入。
但是，缺乏指定機構(gòu)和資源可用性的延遲增加了公司可能無法按時完成的可能性，行業(yè)代表也對這些挑戰(zhàn)提出了擔(dān)憂。根據(jù)最近的一項調(diào)查，只有27％的醫(yī)療設(shè)備制造商期望在截止日期之前完全合規(guī)。
如果您的公司尚未根據(jù)MDR重新認(rèn)證其產(chǎn)品，則有個好消息：EU MDR規(guī)定允許制造商確保在截止日期之后仍可在市場上購買醫(yī)療設(shè)備。
要了解有關(guān)將哪些數(shù)據(jù)提交給指定機構(gòu)的更多信息，請下載我們的指南，《公告機構(gòu)：根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證您的產(chǎn)品》。
從指定的指定機構(gòu)獲得CE認(rèn)證證書？
建立了歐盟MDR法律框架的制造商可以根據(jù)法規(guī)的新要求獲得歐洲合格認(rèn)證（CE）認(rèn)證。這必須通過一個由耐多藥指定的指定機構(gòu)來完成，該機構(gòu)只有九個，盡管歐洲委員會表示已有44個現(xiàn)有的指定機構(gòu)申請了指定。
CE認(rèn)證是一種法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，用于確認(rèn)產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟區(qū)可以安全銷售和使用。沒有單一的監(jiān)管機構(gòu)可以授予CE認(rèn)證，這意味著公司有責(zé)任確定其要求并收集和驗證適用的數(shù)據(jù)，以及其他任務(wù)。第三方解決方案支持公司獲得此認(rèn)證，但是指定機構(gòu)仍將需要進行獨立的合格評定，以確保產(chǎn)品能夠投放市場。
合格設(shè)備的寬限期
MDR的第120（3）條允許醫(yī)療器械指令（MDD）指定的指定機構(gòu)更新或擴展根據(jù)MDD發(fā)行的證書。這些指定機構(gòu)可以這樣做直到2020年5月26日，為擁有MDD認(rèn)證產(chǎn)品的公司提供寬限期。利用現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)可以幫助公司收集他們需要的信息，以進行機構(gòu)通知。
此規(guī)定僅適用于尚未收到“重大更改”的產(chǎn)品（歐盟MDR法律文本第120（3）條），但在沒有歐洲委員會的官方指導(dǎo)的情況下，確定什么構(gòu)成“重大更改”表示進一步的挑戰(zhàn)。此外，三組低風(fēng)險的I類醫(yī)療設(shè)備（可重復(fù)使用的手術(shù)器械，處于無菌條件下的設(shè)備以及具有測量功能的設(shè)備）已獲得額外的四年寬限期，前提是它們已完全符合MDD要求。 。
該（EUDAMED）歐數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械的延遲兩年，同時，不提供任何合規(guī)寬限期。盡管直到2022年才需要向數(shù)據(jù)庫進行電子報告，但MDR范圍內(nèi)的公司仍將需要滿足公告機構(gòu)的報告要求，盡管其格式和過程尚未定義。
申請限時減損
制造商還可以在國家一級申請限時減損，以確保產(chǎn)品仍然可供患者使用。一旦獲得國家批準(zhǔn)，歐盟委員會便可以使這些減損適用于整個歐盟。減損通常有幾個星期的時間限制，但從理論上講，可以延長到允許機構(gòu)批準(zhǔn)的額外時間。
這些規(guī)定為醫(yī)療器械公司提供了在截止日期前面臨的其他選擇，以使他們的產(chǎn)品在市場上銷售并提供給患者，盡管時間有限。充分利用這些規(guī)定仍需要付出巨大的努力，以確保收集準(zhǔn)確的產(chǎn)品數(shù)據(jù)并將其提交給指定機構(gòu)和其他當(dāng)局。
通過使用強大的供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（例如，“合規(guī)性遵守平臺”），公司可以收集和管理滿足各種法規(guī)（包括歐盟MDR第10.4節(jié)中的受限物質(zhì)要求）所需的數(shù)據(jù)。
相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證可咨詢客服辦理！