對(duì)于歐盟（EU）中的醫(yī)療器械公司而言，2020年5月26日的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）申請(qǐng)日期迫在眉睫。未能按時(shí)完成任務(wù)意味著公司將無法將產(chǎn)品引入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)。
首次于2017年推出的新法規(guī)范圍內(nèi)的公司已經(jīng)經(jīng)歷了三年的過渡期，以在2020年5月之前重新認(rèn)證其產(chǎn)品。但是，只有少數(shù)指定機(jī)構(gòu)獲得了歐盟MDR認(rèn)證和復(fù)雜的報(bào)告要求，從而確保了合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)管是一個(gè)耗時(shí)的過程。
距離截止日期只有三個(gè)月，時(shí)間已經(jīng)用完了，了解您的公司在歐盟MDR認(rèn)證流程方面的立場(chǎng)對(duì)于及時(shí)滿足法規(guī)要求并確保持續(xù)的市場(chǎng)準(zhǔn)入至關(guān)重要。
歐盟MDR合規(guī)性檢查表：迄今為止的進(jìn)度跟蹤
確保醫(yī)療設(shè)備完全符合歐盟MDR要求并通過認(rèn)證的過程非常耗資源，需要大量的精力。理想情況下，此過程應(yīng)在2017年歐盟MDR宣布后不久開始。
到2020年初，醫(yī)療器械公司應(yīng)已完成數(shù)項(xiàng)任務(wù)，以在5月26日這一截止日期之前完成：
產(chǎn)品范圍：
與替代的醫(yī)療器械指令（MDD）相比，MDR的產(chǎn)品范圍更廣。例如，MDR中的新標(biāo)準(zhǔn)將不具有特定醫(yī)療用途的各種產(chǎn)品和設(shè)備納入了范圍，包括洗劑或凝膠分配器，彩色隱形眼鏡和潤(rùn)喉糖。該法規(guī)的法律文本中還概述了22條規(guī)則，以確定范圍內(nèi)產(chǎn)品的分類，從而告知了報(bào)告責(zé)任。
差距分析：
確定產(chǎn)品范圍后，公司應(yīng)確定需要收集哪些數(shù)據(jù)以證明合規(guī)性?；诜秶缍ê头诸惞ぷ鳎承┊a(chǎn)品可能只需要最少的數(shù)據(jù)和自我認(rèn)證，而其他產(chǎn)品則需要更多的工作。利用MDD下的數(shù)據(jù)集可幫助公司識(shí)別其擁有的數(shù)據(jù)以及從供應(yīng)鏈中收集所需的信息。
收集數(shù)據(jù)：
根據(jù)歐盟MDR第10.4節(jié)，公司必須收集有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)中所用物質(zhì)的各種數(shù)據(jù)，并逐條報(bào)告該數(shù)據(jù)。收集這些信息需要大量的供應(yīng)商參與，以收集法規(guī)范圍內(nèi)的物質(zhì)，零件和材料的聲明。
驗(yàn)證數(shù)據(jù)：
收集數(shù)據(jù)后，必須對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)證。無論產(chǎn)品需要什么數(shù)據(jù)，所有產(chǎn)品都將需要獲得批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的證明。使用基于云的平臺(tái)解決方案（例如，Assent Compliance Platform）可以幫助公司有效地收集和管理這些數(shù)據(jù)。
準(zhǔn)備要獲得公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的技術(shù)文件：
在法規(guī)范圍內(nèi)，必須將通過歐盟MDR遵從計(jì)劃收集的數(shù)據(jù)匯編成每種產(chǎn)品的準(zhǔn)確技術(shù)文件。然后將這些技術(shù)文件發(fā)送到認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以認(rèn)證產(chǎn)品。
EUDAMED延誤的影響
產(chǎn)品在歐盟MDR范圍內(nèi)的公司必須向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）提交數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)庫在歐盟委員會(huì)較早的公告中被推遲到2022年5月。
預(yù)計(jì)即將發(fā)布臨時(shí)EUDAMED數(shù)據(jù)庫，以及支持EU MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)流程所需的任務(wù)。該法規(guī)的法律文本允許這樣做，因?yàn)榈?23（3）（d）條規(guī)定了指令90/385 / EEC和93/42 / EEC關(guān)于交換信息（例如警惕性報(bào)告，臨床檢查，設(shè)備的信息）的規(guī)定。注冊(cè)和證書通知），直到EUDAMED完全發(fā)揮作用為止。
還應(yīng)注意，這些規(guī)定下的某些舊式認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能不再可用，因?yàn)樗鼈兛赡懿辉僮鳛檎J(rèn)證機(jī)構(gòu)存在或已過渡到歐盟MDR。
倒計(jì)時(shí)至2020年5月
在到2020年5月26日申請(qǐng)日期之前，公司必須通過將產(chǎn)品技術(shù)文件提交給指定機(jī)構(gòu)來完成產(chǎn)品認(rèn)證過程。一旦獲得公告機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，就可以在認(rèn)證產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)記，這意味著可以將其放置在EEA中。
雖然這是證明符合歐盟MDR的最后一步，但從初次提交給指定機(jī)構(gòu)起，整個(gè)過程可能需要長(zhǎng)達(dá)14個(gè)月的時(shí)間才能完成。根據(jù)最近畢馬威的調(diào)查醫(yī)療器械公司中，只有27％的受訪者預(yù)計(jì)，到2020年5月26日，是歐盟MDR完全兼容。此外，目前只有九個(gè)指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以調(diào)節(jié)下認(rèn)證的設(shè)備。這種短缺可能會(huì)繼續(xù)在審批過程中造成瓶頸。
如果調(diào)查范圍內(nèi)的公司無法在5月26日的申請(qǐng)截止日期之前完成，則它們可能會(huì)失去市場(chǎng)準(zhǔn)入或面臨執(zhí)法行動(dòng)。
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