醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程_一類(lèi)醫(yī)療器械ce認(rèn)證機(jī)構(gòu)

 點(diǎn)擊:510     |      2015-10-09
醫(yī)療器械ce認(rèn)證標(biāo)志：
      醫(yī)療器械通過(guò)CE標(biāo)志認(rèn)證，獲得歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入CE標(biāo)志認(rèn)證醫(yī)療器械BSICE標(biāo)志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲稱(chēng)產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備指令的基本要求的聲明。該指令概述了歐盟（EU）醫(yī)療器械的安全性和性能要求，CE標(biāo)志是將設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)的法律要求。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證

醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程：
醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程
 
 
醫(yī)療設(shè)備的要求正在發(fā)生變化。自20世紀(jì)90年代以來(lái)，歐盟醫(yī)療器械的核心法律框架包括三個(gè)指令：
1. 關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）的指令90/385 / EEC
2.關(guān)于醫(yī)療器械（MDD）的第93/42 / EEC號(hào)指令
3.關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVDD）的指令98/79 / EC
4.這些指令正在被2017年5月5 日發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)和IVD法規(guī)所取代，在指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)新法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證之前，所有醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足上述指令中規(guī)定的基本要求。
 
在可能的情況下，可以使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明符合指令統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單中定義的基本要求  。
 
醫(yī)療器械分三個(gè)等級(jí)：
I級(jí) - 低風(fēng)險(xiǎn)
IIa類(lèi) - 中等 - 低風(fēng)險(xiǎn)
IIb類(lèi) - 中等 - 高風(fēng)險(xiǎn)
III級(jí) - 高風(fēng)險(xiǎn)
 
      您的合規(guī)途徑根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42 / EEC CE標(biāo)志，商通檢測(cè)是使用質(zhì)量體系合規(guī)路線的附屬機(jī)構(gòu) ，您需要填寫(xiě)一份簡(jiǎn)單的表格，告知我們您的公司和產(chǎn)品。我們將使用此信息來(lái)驗(yàn)證與您的產(chǎn)品相關(guān)的要求，并與您合作以確定合格評(píng)估的最佳選項(xiàng)，包括我們可以幫助您的任何其他服務(wù)。 
 
在歐盟擁有良好的業(yè)務(wù)，在英國(guó)，德國(guó)，法國(guó)和荷蘭設(shè)有辦事處。我們已幫助數(shù)百家符合歐洲CE標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備制造商。我們的包括：
1.協(xié)助產(chǎn)品分類(lèi)
2.驗(yàn)證適用的標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試要求
3.技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案編輯，或?qū)彶槟奈募?/span>
4.查看現(xiàn)有的營(yíng)銷(xiāo)材料，標(biāo)簽和用戶(hù)手冊(cè)信息，以確保合規(guī)性和一致性
5.驗(yàn)證符合基本要求
6.根據(jù)提供的臨床數(shù)據(jù)準(zhǔn)備臨床評(píng)估報(bào)告
7.實(shí)施，修改和維護(hù)符合歐洲和其他國(guó)際要求的質(zhì)量體系（通常是ISO 13485）
8.歐洲的授權(quán)代表服務(wù)
9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理（ISO 14971）
10.制定警惕和上市后監(jiān)督程序