智能手環(huán)CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
可穿戴手表，幫助消費(fèi)者更好地了解他們的飲食習(xí)慣; 可穿戴的衣服，向治療醫(yī)生發(fā)出信號; 智能手表：它們只是歐盟市場上越來越多，越來越復(fù)雜的“可穿戴設(shè)備”的幾個(gè)例子。這些技術(shù)是許多人生活中的一個(gè)組成部分，在某些情況下，醫(yī)療保健專業(yè)人員可以通過實(shí)時(shí)跟蹤患者的狀況或習(xí)慣。
制造商如何確定哪些可穿戴設(shè)備符合醫(yī)療設(shè)備的要求？他們?nèi)绾卧u估他們的設(shè)備是否需要CE標(biāo)志？他們必須區(qū)分實(shí)際的“可穿戴設(shè)備”和隨之而來的硬件或軟件嗎？
在這篇簡短的貢獻(xiàn)中，我們簡要分析了其中的一些問題。文章首先考察了“可穿戴設(shè)備”是什么，當(dāng)他們根據(jù)當(dāng)前和未來的歐盟規(guī)則獲得醫(yī)療器械資格時(shí)，然后，它解決了歐盟醫(yī)療器械規(guī)則對這些產(chǎn)品的適用性的相關(guān)性。這些規(guī)則的應(yīng)用通常很復(fù)雜，而且非常具有事實(shí)性。
智能手環(huán)CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：EMC:EN3001489 LVD:EN60950 RF:EN300220
下面我們簡要評估一下這個(gè)定義的關(guān)鍵組成部分以及它們?nèi)绾螒?yīng)用于可穿戴設(shè)備：
1. “制造商用于”用于特定目的：預(yù)期用途是“根據(jù)制造商在標(biāo)簽，說明書和/或宣傳材料中提供的數(shù)據(jù)使用設(shè)備的用途”（ MDD第1（2）（g）條）。歐洲法院（“ECJ”）認(rèn)為“[其中]產(chǎn)品不是由其制造商設(shè)想用于醫(yī)療目的，不能要求其作為醫(yī)療器械的認(rèn)證”，因?yàn)樗粚儆贛DD（Case C-219/11 Brain Products GmbH V Biosemi VOF等）。
因此，制造商如何廣告和描述產(chǎn)品可能對作為醫(yī)療設(shè)備的分類具有重要影響。
因此，制造商如何廣告和描述產(chǎn)品可能對作為醫(yī)療設(shè)備的分類具有重要影響。
示例：手鐲監(jiān)測心率。根據(jù)具體情況，該設(shè)備可能超出醫(yī)療設(shè)備規(guī)范的范圍。然而，分析并不簡單。一方面，人們可能會認(rèn)為手鐲用于研究生理過程，這會引發(fā)作為醫(yī)療設(shè)備的分類。另一方面，如果心率監(jiān)測不用于任何醫(yī)療目的 - 但是例如用于在跑步或其他體育鍛煉期間用戶自己的信息 - 它可能不受醫(yī)療設(shè)備規(guī)則的約束。
這是由MEDDEV指南2.1 / 6支持的這提供了“軟件本身，當(dāng)制造商專門用于醫(yī)療設(shè)備的定義中所述的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)學(xué)目的時(shí)，是醫(yī)療設(shè)備”。在醫(yī)療環(huán)境中使用時(shí)用于一般用途的軟件不是醫(yī)療設(shè)備。“在此基礎(chǔ)上，心率監(jiān)測手鐲在用于一般健身目的時(shí)不具備醫(yī)療器械的資格，但如果用于醫(yī)療器械，則有資格作為醫(yī)療器械目的涉及例如監(jiān)測或預(yù)防心臟病。
2. “無論是單獨(dú)使用還是組合使用”：實(shí)際的可穿戴設(shè)備（衣服，手表等）通常都配有處理單元（智能手機(jī)，電腦等）。在這方面，MDD下的“附件”概念是相關(guān)的。該指令將附件定義為“一種不是設(shè)備的物品，其制造商專門用于與設(shè)備一起使用，以使其能夠根據(jù)設(shè)備制造商所使用的設(shè)備的使用而使用” （MDD第1（2）（b）條）。附件也符合MDD的實(shí)質(zhì)要求，并需要CE標(biāo)志。
示例：智能手表，用于各種目的，并與應(yīng)用程序一起銷售。同樣，這些項(xiàng)目是否符合（a）醫(yī)療器械的要求取決于各種因素。第一個(gè)問題是這些項(xiàng)目是否屬于（他們）自己的設(shè)備或相互之間的附件。
例如，MHRA 對“醫(yī)療設(shè)備獨(dú)立軟件（包括應(yīng)用程序）”的指導(dǎo)規(guī)定，“將無線連接到監(jiān)控設(shè)備以記錄數(shù)據(jù)的移動設(shè)備上的軟件”應(yīng)視為附件，因?yàn)樗?ldquo;旨在啟用的產(chǎn)品”一個(gè)醫(yī)療設(shè)備，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的功能。“根據(jù)手表的功能和它的用途，一個(gè)人確實(shí)可以作為另一個(gè)的附件。
商通檢測專業(yè)辦理：建材CE認(rèn)證，機(jī)械CE認(rèn)證，歐盟授權(quán)第三方CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)！
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