醫(yī)用防護(hù)手套CE認(rèn)證的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)EN 374-5

 點(diǎn)擊:8141     |      2020-02-29
      防護(hù)手套在歐盟市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品必須有CE認(rèn)證標(biāo)志,CE標(biāo)記是強(qiáng)制性的,當(dāng)他們的法規(guī)將其作為一項(xiàng)要求時(shí)。在這種情況下,它必須 出現(xiàn)在容器和包裝上向用戶展示該產(chǎn)品符合基本的安全和健康標(biāo)準(zhǔn)。盡管如此,并不是所有的產(chǎn)品都必須包括它。
醫(yī)用一次性手套CE認(rèn)證
歐盟立法與PPE:
     歐洲聯(lián)盟頒布了若干條例,以改善工作中的健康和安全,并確保高質(zhì)量的個(gè)人防護(hù)設(shè)備。“個(gè)人防護(hù)條例”(歐盟)第2016/425號(hào)涉及個(gè)人防護(hù)設(shè)備的制造和銷售。它規(guī)定了法律義務(wù),以確保歐洲市場(chǎng)上的個(gè)人防護(hù)設(shè)施提供最高水平的保護(hù),使其免受危害。貼在PPE上的CE標(biāo)記提供了這種保護(hù)的證據(jù)。
 
個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)指:
1.設(shè)計(jì)和制造供人穿戴或持有的設(shè)備,以防止對(duì)該人的健康或安全造成一種或多種危險(xiǎn);
2.(在第1點(diǎn)中)對(duì)其保護(hù)功能必不可少的設(shè)備的可互換部件;
3.(第1點(diǎn)所提述的)并非由人持有或佩戴的設(shè)備的連接系統(tǒng),而該等設(shè)備的設(shè)計(jì)目的是將該設(shè)備連接到外部裝置或可靠的錨固點(diǎn),而該等設(shè)備的設(shè)計(jì)并非永久地固定,且無須在使用前進(jìn)行緊固工程。
 
PPE規(guī)例(歐盟)2016/425
      “PPE條例”與“新立法框架”政策相一致,并與第89/686/CE號(hào)指令相比,略微修改了產(chǎn)品的范圍和風(fēng)險(xiǎn)分類。明確了經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者的單據(jù)義務(wù)。由于這是“新辦法”指令,制造商或其在歐盟的授權(quán)代表可以直接遵守技術(shù)要求或符合歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。后者提供了符合基本健康和安全要求的推定。
醫(yī)用一次性手套PPE認(rèn)證
用于CE認(rèn)證防護(hù)手套的一些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):
防護(hù)手套.一般要求和試驗(yàn)方法
EN 388:防止機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)手套
EN 374-1:化學(xué)品和微生物防護(hù)手套
EN 374-5:防護(hù)手套,防止危險(xiǎn)化學(xué)品和微生物
EN 407:防熱防護(hù)手套
EN 511:防寒手套
EN 659:消防員防護(hù)手套
EN 12477:焊工防護(hù)手套
 
手防護(hù)套CE認(rèn)證需要滿足的條件:
個(gè)人防護(hù)裝備(EPI):根據(jù)歐洲第89/686/CEE號(hào)指令(由第1407/1992號(hào)皇家法令轉(zhuǎn)位)。
在這一類別中,發(fā)現(xiàn)了“金球獎(jiǎng)”、“保護(hù)服裝”和“口罩”(FFP)。
 
醫(yī)療器械(PS):
根據(jù)第93/42/CEE號(hào)指令(由第1591/2009號(hào)皇家法令轉(zhuǎn)位)。
在這里,金球獎(jiǎng)再次被發(fā)現(xiàn),以及確定的一次性衣服,如白色外套和外科口罩。
 
如你所見,防護(hù)手套出現(xiàn)在這兩個(gè)類別中,因?yàn)檫@個(gè)原因,他們被認(rèn)為雙產(chǎn)品,這必須服從雙方的要求.
 
根據(jù)CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)要求的符合性證明,這兩項(xiàng)指令都要求撰寫和簽署一份聲明,稱為批準(zhǔn)CE聲明,這在買方面前證明了產(chǎn)品法規(guī)的遵守情況。
 
按照這個(gè) 基本產(chǎn)品,包括在PS 1中圣類型和在EPI 1中圣類別,這個(gè)聲明就足夠了關(guān)于其在歐洲聯(lián)盟商業(yè)化的文件。
 
違背按PS 2分類的產(chǎn)品Nd和3RD類型(外科手套)和EPI 2Nd和3RD類別(化學(xué)和生物保護(hù)手套)必須得到通知組織的認(rèn)證。證書必須作為產(chǎn)品文檔的一部分保存。此外,通知的組織標(biāo)識(shí)號(hào)必須按照CE認(rèn)證標(biāo)記打印在產(chǎn)品包裝上。
 
盡管如此,并不是所有的產(chǎn)品都必須遵守這些要求,有些產(chǎn)品往往會(huì)造成混亂。因?yàn)樗麄兠黠@的目的。這就是大部分織物,非織物或塑料一次性衣物,例如:工作服, 外套,馬褲,圍裙諸若此類。其他物品也會(huì)出現(xiàn)這種情況,例如纖維素制品(烘干機(jī)線圈、毛巾等),可回收袋或者托盤等等。
 
這些項(xiàng)目不包括在前面描述的兩個(gè)類別中,也不包括在管理CE認(rèn)證標(biāo)記的其他指令中。因此,他們必須沒有CE認(rèn)證標(biāo)志。它們是健康項(xiàng)目,在大多數(shù)情況下防止用戶弄臟。
 
 
根據(jù)“(歐盟)2016/425號(hào)條例”對(duì)PPE的分類如下:
第一類只包括以下最低風(fēng)險(xiǎn):
淺機(jī)械損傷
接觸作用弱或長時(shí)間接觸水的清潔材料
與不超過50°C的熱表面接觸
暴露在陽光下對(duì)眼睛造成的損害(在觀察太陽期間除外)
非極端性質(zhì)的大氣條件
 
第二類包括第一類和第三類所列風(fēng)險(xiǎn)以外的其他風(fēng)險(xiǎn)。
 
第三類只包括可能造成非常嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn),如死亡或與下列有關(guān)的對(duì)健康的不可逆轉(zhuǎn)損害:
1.危害健康的物質(zhì)和混合物
2.缺氧大氣
3.有害生物制劑
4.電離輻射
5.高溫環(huán)境,其影響可與氣溫至少100℃的環(huán)境相媲美。
6.低溫環(huán)境,其影響可與氣溫-50℃或更低的環(huán)境相媲美
7.從高處墜落
8.電擊帶電作業(yè)
9.溺水
10.手持式鏈鋸割傷
11.高壓射流
12.槍傷或刀傷
13.有害噪聲