醫(yī)療器械指令(MDD)是歐洲以前的醫(yī)療器械監(jiān)管和ce標志認證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745 (MDR)做涵蓋這些產品的許多類型。
IVDR差距評估與IVDs的CE認證過渡策略-商通檢測
截至2022年5月26日，新法規(guī)2017/746(體外診斷設備法規(guī)(IVDR))生效，并取代之前的體外診斷醫(yī)療設備指令98/79/EC (IVDD)。IVDR為IVD制造商在設備的整個生命周期內實現(xiàn)和保持合規(guī)性的方式引入了多種變化。
如何為醫(yī)療器械獲得歐洲CE認證標志？
要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產品獲得CE認證標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療器械制造商，無論您是否外包制造業(yè)務的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產品獲得 CE 標志。
頭盔/護目鏡/耳罩CE認證-歐盟PPE測試標準介紹
頭部保護產品CE認證，頭盔應滿足 EN 397:2012+A1:2012，并配備符合 EN 166:2001 的護目鏡，而耳罩應符合 EN 352-3:2002。第二種選擇是工人佩戴單獨的頭盔、眼鏡和耳罩 (EN 352-1:2002) 或耳塞 (EN 352-2:2002)。
高能見度服裝CE認證-可視化產品歐盟測試標準
高能見度服裝CE認證標準EN ISO 20471:2013+A1:2016規(guī)定了使穿著者在高風險情況下可見的服裝。這種已經被開發(fā)以賦予最終用戶高可見性的服裝往往具有設計限制以滿足上述標準的嚴格要求。
EU 2016/425個人防護產品CE認證標志PPE符合歐盟法規(guī)
2016年3月份歐盟官方公告就已經發(fā)布了新的PPE法規(guī)(EU) 2016/425，這個法規(guī)給了2年的，也就是2018年3月31號強制執(zhí)行，在2018年4月21日，指令89/686 / EEC將被廢除，并由法規(guī)（EU）2016/425取代。
眼鏡CE認證檢測-PPE法規(guī)測試標準介紹
根據(jù)PPE法規(guī)，在歐盟銷售的防護眼鏡必須帶有CE認證標志。獲得防護眼鏡認證的過程包括根據(jù)工業(yè)眼鏡歐洲統(tǒng)一標準 EN 166:2001 的要求進行測試。其他標準也可能適用，請注意，如果眼鏡還具有保護功能，則 PPE 法規(guī)也適用于處方眼鏡——無論它們是用于工業(yè)用途還是休閑用途。
PPE個人防護產品英國UKCA認證標記
PPE 法規(guī) (EU) 2016/425 已納入英國法律，成為“關于個人防護設備的法規(guī) 2016/425，經修訂后適用于 GB”。英國立法涉及使用新的 UKCA認證標志，需要貼上該標志以表明符合適用的英國立法。
PPE個人防護產品化學無害性測試歐盟要求
個人防護設備 (PPE) 對于許多行業(yè)來說都是必不可少的，以確保工人能夠執(zhí)行具有潛在危險的任務，并將對他們的安全和福祉的風險降到最低。因此，至關重要的是 PPE 適合用途并且不會對佩戴者造成任何傷害或損害。
英國建筑防火門防火標準測試服務-商通檢測
英國防火門測試標準 476 的第 22 部分分為許多不同的部分，測試整個防火門單元，以確保所有部件都能正常工作和配合。BS 476 測試對門可以承受的耐火等級進行分級，例如 30 分鐘 (FD30) 或 60 分鐘 (FD60)。