在化妝品中使用甲醛CLP法規(guī)（EC）No1272/2008
根據(jù)CLP法規(guī)（EC）No1272/2008，甲醛被歸類為1B類致癌物和2類誘變劑。這是一項(xiàng)重新分類，于2013年12月17日通過，并于2015年4月1日起實(shí)施。
甲醛和甲醛釋放成分
甲醛是一種無色氣體，有強(qiáng)烈的氣味，它很快在空氣中分解，通常在數(shù)小時內(nèi)，很容易溶解在水中。它常用于許多行業(yè)，包括制藥和化妝品行業(yè)，以及建筑材料，家居用品等的生產(chǎn)。
甲醛用作指甲硬化產(chǎn)品中的活性成分，它可以交聯(lián)（結(jié)合）角蛋白，從而硬化指甲板。根據(jù)指甲硬化產(chǎn)品的行業(yè)，甲醛沒有好的替代品。許多指甲硬化產(chǎn)品含有fu爾ma林，甲醛溶解在水中。
釋放甲醛的成分（例如咪唑烷基脲，二唑烷基脲，DMDM乙內(nèi)酰脲）用作化妝品中的防腐劑。它們的功能是通過隨時間釋放少量甲醛來防止微生物生長和化妝品fu敗。
CMR分類
CMR分類分為三類;1A類，1B類和2類。甲醛被歸類為1B類致癌物，這意味著該物質(zhì)被認(rèn)為對人類具有致癌可能性。該類別分類主要基于動物證據(jù)和人類研究。分類基于證據(jù)強(qiáng)度以及其他相關(guān)信息的其他考慮因素。
甲醛也被歸類為誘變劑類別2.該類別包括引起人類關(guān)注的物質(zhì)，因?yàn)樗鼈兛赡茉谌祟惖纳臣?xì)胞中誘導(dǎo)可遺傳的突變。2類分類基于哺乳動物和/或體外實(shí)驗(yàn)中的陽性實(shí)驗(yàn)，獲自體內(nèi)（哺乳動物）體細(xì)胞誘變性試驗(yàn)或其他體內(nèi)體細(xì)胞遺傳毒性試驗(yàn)。后者必須得到體外致突變性試驗(yàn)的積極證據(jù)支持。
歐盟化妝品法規(guī)嚴(yán)格規(guī)定使用被歸類為致癌，致突變或有毒的物質(zhì)（CMR物質(zhì)）。一般而言，CMR物質(zhì)禁止用于化妝品，但此規(guī)則有一些例外。
如果滿足以下條件，則分類為CMR物質(zhì)（1A，1B或2類）的物質(zhì)可用于化妝品中：
1.它們符合法規(guī)（EC）No178/2002中定義的食品安全要求
2.沒有合適的替代品
3.物質(zhì)應(yīng)用是針對具有已知暴露和特定用途的產(chǎn)品類別
4.消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）對這些物質(zhì)進(jìn)行了評估，發(fā)現(xiàn)它們可安全用于化妝品，考慮其他來源的總體暴露，并考慮到弱勢群體
5.還應(yīng)該有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，以避免濫用含有這些物質(zhì)的化妝品，同時考慮到CMR物質(zhì)可能存在的風(fēng)險。
甲醛CMR分類的例外情況
如果可釋放甲醛的最大理論濃度小于0.1％，則不需要應(yīng)用作為致癌物的分類。作為誘變劑的分類也是如此，但在這種情況下，最大理論濃度必須小于1％（根據(jù)法規(guī)No1272/2008）。
監(jiān)管限制
甲醛硬化產(chǎn)品中的甲醛
根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)No1223/2009（EC），指甲硬化產(chǎn)品中甲醛的最大濃度為5％（作為即用型制劑中的甲醛）。這不僅用于保存化妝品，還必須從產(chǎn)品展示中明顯看出。根據(jù)第1223/2009號條例（EC）附件III，提到的產(chǎn)品需要警告“含有甲醛”和“用油脂或油保護(hù)角質(zhì)層”。
甲醛作為防腐劑
附件V的調(diào)節(jié)否1223/2009（EC）狀態(tài)，即，其含有甲醛或釋放甲醛的物質(zhì)的所有成品必須與警告標(biāo)記“包含甲醛“””，如果甲醛的濃度超過0.05％。
關(guān)注
甲醛是一種已知的皮膚致敏物?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，甲醛致敏誘導(dǎo)的閾值濃度小于5％，但1％甲醛已有一些陽性反應(yīng)。另一方面，已經(jīng)致敏的個體中可引起誘導(dǎo)的濃度估計高于0.006％。
由于釘子硬化劑的揮發(fā)，還存在吸入甲醛的潛在風(fēng)險。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO），100μg/m3（0.0815ppm）的值被認(rèn)為是安全的室內(nèi)空氣水平。一天中的任何30分鐘都不應(yīng)超過此指南。
SCCS僅評估了甲醛硬化劑中甲醛使用的安全性（2014年11月7日采用的關(guān)于甲醛固化劑中甲醛使用安全性的意見）。他們得出結(jié)論，2.2％的最大濃度可以安全地用于硬化指甲。由于對釘子硬化劑中甲醛的敏化潛力提出了一些擔(dān)憂，SCCS建議小心使用釘子硬化劑。
他們還建議，為了減少吸入甲醛的暴露時間，應(yīng)該使用指甲硬化化妝品的房間進(jìn)行通風(fēng)。經(jīng)常接觸甲醛的專業(yè)人員的風(fēng)險尚未在SCCS意見中進(jìn)行評估，因此安全問題仍然存在。
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