2023 年 3 月 15 日的法規(guī) (EU) 2023/607 修訂了關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定的法規(guī) (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746。MDR和IVDR是歐盟對醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的新法規(guī)，對制造商和相關(guān)利益相關(guān)者的要求更為嚴格，旨在加強醫(yī)療器械的監(jiān)管和市場準入審查，保障患者和公眾的健康安全。

這些修訂有哪些內(nèi)容以及對公司有何變化？

根據(jù) (EU) 2017/745 法規(guī)指定的公告機構(gòu)的總體能力仍不足以確保在過渡期結(jié)束（2024 年 5 月 26 日）之前對根據(jù)指令 93/42/EEC 認證的大量設(shè)備進行合格評定。此外，大量制造商沒有做好充分準備來證明符合更復雜的 MDR 要求。

因此，2023年3月20日，歐盟官方公報發(fā)布了法規(guī)(EU) 2023/607 ，緊急延長根據(jù)93/42/EEC指令頒發(fā)的證書的有效期，并延長MDD的過渡期。 - 符合要求的設(shè)備可以合法投放市場。

該延期旨在通過給予公告機構(gòu)足夠的時間來進行所需的合格評定，以避免歐盟市場上必要的醫(yī)療設(shè)備短缺。

延長根據(jù) MDD 頒發(fā)的證書的有效期

證書有效期的延長須滿足一定條件，具體來說：

1.由公告機構(gòu)根據(jù) MDD 頒發(fā)且截至 2021 年 5 月 26 日仍然有效的證書在證書上注明的期限后仍然有效，直到下面所示的日期（根據(jù)風險類別）；

2.在2021年5月26日仍然有效但在2023年3月20日之前過期的MDD證書僅在滿足以下條件之一的情況下仍然有效：

A、在證書到期之前，制造商已與指定機構(gòu)簽署了設(shè)備 MDR 認證的書面協(xié)議，

B、成員國主管當局已批準減損或要求制造商執(zhí)行適用的合格評定程序。

根據(jù) MDD 認證的設(shè)備可以在以下日期之前投放市場或投入使用：

對于 III 類和 IIb 類植入式設(shè)備，2027 年 12 月 31 日（有一些例外）；

2028 年 12 月 31 日，對于 IIb 類（不包括在上一點中）、IIa 類和 I 類設(shè)備（無菌或具有測量功能）；

2028 年 12 月 31 日，對于不需要公告機構(gòu)參與、在 2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布符合性聲明且根據(jù) MDR 需要 NB 參與的 I 類器械；

2026 年 5 月 26 日適用于 III 類定制植入設(shè)備。

將此類設(shè)備投放市場的必要條件之一是，在 2024 年 5 月 26 日之前，制造商已向公告機構(gòu)提交正式申請，并在 2024 年 9 月 26 日之前，雙方已達成書面協(xié)議。

取消“拋售”日期。

在過渡期之前或期間投放市場的設(shè)備將在沒有截止日期的情況下上市。

由指定機構(gòu)進行監(jiān)督。

MDD 證書涵蓋的設(shè)備仍受到頒發(fā)證書的機構(gòu)的適當監(jiān)督?；蛘撸圃焐炭梢耘c MDR 指定的公告機構(gòu)達成一致，由后者進行此類監(jiān)督。到 2024 年 9 月 26 日，與制造商簽署書面協(xié)議的 MDR 機構(gòu)將負責適當?shù)谋O(jiān)督。