從IVDD過(guò)渡到IVDR：

     截至2022年5月26日，新法規(guī)2017/746(體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR))生效，并取代之前的體外診斷醫(yī)療設(shè)備指令98/79/EC (IVDD)。IVDR為IVD制造商在設(shè)備的整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)和保持合規(guī)性的方式引入了多種變化。如果您的組織目前在IVDD下?tīng)I(yíng)銷ivd，但您尚未開(kāi)始向IVDR過(guò)渡，或者已經(jīng)開(kāi)始但在此過(guò)程中需要支持，現(xiàn)在是開(kāi)始規(guī)劃您公司戰(zhàn)略的最佳時(shí)機(jī)。

    商通檢測(cè)隨時(shí)準(zhǔn)備幫助您的團(tuán)隊(duì)從IVDD過(guò)渡到IVDR，考慮到您的產(chǎn)品范圍、認(rèn)證周期、服務(wù)的市場(chǎng)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管顧問(wèn)可以為您確定過(guò)渡策略。

IVDR最顯著的變化2017/746：

    與IVDD相比，IVDR 2017/746基于持續(xù)符合CE標(biāo)志的生命周期方法，而不是集中在預(yù)批準(zhǔn)階段。對(duì)于大多數(shù)制造商來(lái)說(shuō)，合格評(píng)定程序?qū)⒆兊酶訌?fù)雜，因?yàn)樗麄冋趶淖晕艺J(rèn)證過(guò)渡，在大多數(shù)情況下，技術(shù)文件都要經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)定。

    您需要準(zhǔn)備對(duì)您的分析和臨床表現(xiàn)數(shù)據(jù)和表現(xiàn)評(píng)估報(bào)告(PER)進(jìn)行嚴(yán)格審查，這將需要持續(xù)更新。您還將面臨更嚴(yán)格的上市后監(jiān)管要求，需要進(jìn)行上市后性能跟進(jìn)(PMPF)，并預(yù)計(jì)為C類和D類設(shè)備提供定期安全更新報(bào)告(PSUR)。

確定歐盟IVDR 2017/746的合規(guī)差距：

    在制定向IVDR過(guò)渡的策略時(shí)，從正確的第一步開(kāi)始非常重要。您可以從識(shí)別您符合和不符合的方式開(kāi)始。進(jìn)行有效的差距分析將為您提供一個(gè)待辦事項(xiàng)列表，使您的程序和文檔跟上速度。我們可以指導(dǎo)您完成這一關(guān)鍵過(guò)程。

    接下來(lái)，您可以查看符合一般安全和性能要求(GSPR)的證據(jù)以及支持您的PER的數(shù)據(jù)，如科學(xué)有效性、分析和臨床性能數(shù)據(jù)。根據(jù)IVDR，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將通過(guò)合格評(píng)定程序與制造商進(jìn)行更多的接觸，滿足新的要求將是許多公司面臨的重大挑戰(zhàn)。

商通檢測(cè)可以協(xié)助您進(jìn)行全面的IVDR差距分析：

我們可以進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的差距分析，以確定您的文件、程序和流程中需要修訂/更新的方面，以符合體外診斷法規(guī)。

我們資深顧問(wèn)將執(zhí)行這一分析，并為您提供以下評(píng)估:

1.當(dāng)前IVDD CE標(biāo)記技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案或IVDR CE標(biāo)記技術(shù)文件草案

2.當(dāng)前設(shè)備類別和產(chǎn)品系列

3.風(fēng)險(xiǎn)管理文件

4.績(jī)效評(píng)估計(jì)劃/報(bào)告(PEP/PER)

5.標(biāo)記

6.上市后監(jiān)督(過(guò)程、計(jì)劃、有效性、PMPF和結(jié)果)

7.經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商協(xié)議審查，包括您的歐洲授權(quán)代表(EC REP)協(xié)議

8.供應(yīng)和分銷鏈管理程序

9.與您當(dāng)前認(rèn)證機(jī)構(gòu)的關(guān)系

10.具體的質(zhì)量管理體系文件，包括與負(fù)責(zé)法規(guī)遵從性(PRRC)、UDI等的人員的指定和資格相關(guān)的記錄。

    我們將起草一份詳盡的報(bào)告，解釋貴公司未能遵守IVDR的地方。該報(bào)告可以由一個(gè)質(zhì)量計(jì)劃來(lái)補(bǔ)充，該質(zhì)量計(jì)劃概述了貴組織在向IVDR過(guò)渡的過(guò)程中需要采取的步驟。商通檢測(cè)還可以為解決這些問(wèn)題提供支持，包括質(zhì)量管理系統(tǒng)更新、技術(shù)文檔文件開(kāi)發(fā)/補(bǔ)救，以及RMF、PEP/PER和PMS/PMPF文檔的匯編。