什么是醫(yī)療器械的CE認(rèn)證標(biāo)志？

    要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療器械制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。

如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE認(rèn)證標(biāo)志？

    CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)，商通檢測專家可以幫助您獲得醫(yī)療器械的 CE 標(biāo)志并開始在歐盟銷售您的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證基本過程遵循以下步驟：

1.根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。

2.確定設(shè)備的分類。

3.實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。

4.準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。

5.根據(jù) MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR準(zhǔn)備一份臨床評估報(bào)告 (CER) 。

6.如果您在歐洲沒有實(shí)際位置，請選擇并任命一名歐洲授權(quán)代表 (EC REP) 在歐盟內(nèi)代表您行事。

7.讓指定機(jī)構(gòu)審核您的 QMS 和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)檔案，除非您的設(shè)備是 I 類、非無菌且沒有測量功能。

8.從您的公告機(jī)構(gòu)獲得 CE 標(biāo)志和 ISO 13485 證書。

9.準(zhǔn)備一份符合性聲明 (DoC)，聲明您的設(shè)備符合 MDR。

商通檢測可以幫助您獲得醫(yī)療器械的歐盟 CE 標(biāo)志：

商通檢測已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商實(shí)現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性，我們的服務(wù)包括：

1.協(xié)助產(chǎn)品分類

2.適用標(biāo)準(zhǔn)和測試要求的驗(yàn)證

3.技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案匯編，或?qū)彶槟奈募?/p>

4.審查現(xiàn)有的營銷材料、標(biāo)簽和用戶手冊信息，以確保合規(guī)性和一致性

5.驗(yàn)證是否符合基本要求

6.根據(jù)提供的臨床數(shù)據(jù)編制臨床評價(jià)報(bào)告

7.滿足歐洲和其他國際要求的質(zhì)量體系（通常是 ISO 13485）的實(shí)施、修改和維護(hù)

8.歐洲授權(quán)代表服務(wù)

9.風(fēng)險(xiǎn)評估和管理（ISO 14971）

10.制定警戒和上市后監(jiān)督程序

聯(lián)系商通檢測，了解我們?nèi)绾螏椭跉W洲為您的醫(yī)療器械獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。

有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志的常見問題：

CE證書的有效期是多久？

在現(xiàn)行制度下，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書一般有效期為三年。某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認(rèn)證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認(rèn)證。

我們的設(shè)備已經(jīng)有 CE認(rèn)證標(biāo)志。MDR 2017/745 對我們的身份有何影響？

MDR 于 2021 年 5 月全面生效，在 MDR 最終實(shí)施之前頒發(fā)的證書最長有效期為五年。但是，所有在新法規(guī)實(shí)施前頒發(fā)的 CE 標(biāo)志認(rèn)證將在新法規(guī)生效四年后自動失效。

誰將頒發(fā)我的CE認(rèn)證標(biāo)志證書？

如果您的醫(yī)療器械屬于 I 類（提供無菌或具有測量功能）、IIa、IIb 或 III 類，或者如果您的 IVD 屬于附件 II 列表 A；Annex II, List B 或自測，您將收到公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE 證書。I 類非無菌、非測量設(shè)備和一般/其他 IVD 可能是自我認(rèn)證的，不需要公告機(jī)構(gòu)的 CE 證書。

公告機(jī)構(gòu)名稱是否出現(xiàn)在我的產(chǎn)品標(biāo)簽上？

他們的名字不會出現(xiàn)，但他們的四位數(shù) NB 編號將出現(xiàn)在您標(biāo)簽上的 CE 標(biāo)志符號下方。

更換合同制造商會影響我的 CE 認(rèn)證嗎？

是的，因?yàn)檫@是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標(biāo)志的“所有者”）將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準(zhǔn)選擇新的合同制造商，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應(yīng)商。

合法制造商必須將此更改通知其公告機(jī)構(gòu)，并申請更新的 CE 證書。公告機(jī)構(gòu)可能要求對新合同制造商進(jìn)行現(xiàn)場審核，以頒發(fā)更新的 CE 證書。