歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)已對(duì) MDR、IVDR 合規(guī)時(shí)間表進(jìn)行修訂，以避免醫(yī)療器械和 IVD 供應(yīng)中斷。隨著對(duì)設(shè)備供應(yīng)中斷的擔(dān)憂增加，歐盟委員會(huì)計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) 提出修正案。

     成員國、歐洲議會(huì)成員和行業(yè)利益相關(guān)者在過去幾個(gè)月一直表達(dá)了他們的擔(dān)憂，即與 MDR 實(shí)施相關(guān)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)威脅到歐盟醫(yī)療保健系統(tǒng)和患者所需醫(yī)療設(shè)備的持續(xù)可用性；這些挑戰(zhàn)可能進(jìn)一步危及在歐洲獲得創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備。

在 2022 年 12 月的就業(yè)、社會(huì)政策、健康和消費(fèi)者事務(wù)委員會(huì) (EPSCO) 會(huì)議上，委員會(huì)承諾采取行動(dòng)解決因?qū)嵤┫嚓P(guān)挑戰(zhàn)而導(dǎo)致的歐盟可預(yù)見的醫(yī)療器械短缺問題耐多藥。

正在考慮的主要 MDR 和 IVDR 修正案 

在其第 15520/22 號(hào)提案中，歐盟委員會(huì)對(duì)條例進(jìn)行了修訂，包括：

1.根據(jù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類延長第 120(3) 條 MDR 的過渡期，III 類和 IIb 類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的新截止日期為 2027 年，IIa 類和 I 類低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的新截止日期為 2028 年，需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定.

2.如有必要，出于法律或第三國市場準(zhǔn)入目的，延長根據(jù)以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 頒發(fā)的 CE 證書的有效期。

3.僅將擴(kuò)展應(yīng)用于具有可接受的健康和風(fēng)險(xiǎn)狀況的設(shè)備；在設(shè)計(jì)或預(yù)期用途方面未發(fā)生任何重大變化；并且其 MDR 要求的認(rèn)證過程已經(jīng)由制造商啟動(dòng)。

4.刪除 MDR 第 120(4) 條和 IVDR 第 110(4) 條中的“出售”條款。

5.著眼于“此時(shí)此刻絕對(duì)必要的事情”，以支持及時(shí)通過對(duì)《條例》的立法修正案。

6.解決結(jié)構(gòu)性問題，例如如何長期監(jiān)督利基設(shè)備。

什么是醫(yī)療器械的 CE 標(biāo)志？

    要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。

如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。我們在 此處提供了詳細(xì)的圖表，解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程。商通檢測可協(xié)助企業(yè)獲得醫(yī)療器械相關(guān)測試和CE認(rèn)證！