2月7日，歐盟委員會發(fā)布了《關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）的法規(guī)（EU）2017/746的聯(lián)合實施和準(zhǔn)備計劃》，作為IVDR法規(guī)實施進(jìn)展情況的更新。

“事實證明，IVDR 的實施對整個行業(yè)和所有相關(guān)方來說都是一項非常具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)：利益相關(guān)者、歐盟委員會和成員國，”報告的介紹說。

      歐盟新的醫(yī)療器械（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）監(jiān)管框架于2017年4月獲得歐洲議會批準(zhǔn)，分別于2021年和2022年實施。然而，到 2020 年初，醫(yī)療器械行業(yè)正在推動歐盟推遲 IVDR 的實施，因為人們普遍認(rèn)為新法規(guī)將比 MDR 更具破壞性。由于 COVID-19，MDR 最終被推遲了一年，IVDR 仍將在 2022 年 5 月 26 日實施。

從 IVDD 到 IVDR：

自 2017 年以來，已經(jīng)制定了用 IVDR 取代歐洲體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC (IVDD) 的計劃。IVDR 的初始應(yīng)用日期計劃為 2022 年 5 月 26 日。

最大的變化之一是風(fēng)險分類的變化，這將導(dǎo)致歐盟現(xiàn)有的大約 84% 的 IVD 需要根據(jù) IVDR 進(jìn)行公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證——是目前 IVDD 下 7% 的12 倍。

根據(jù)歐盟委員會的提議，IVDR 本身并沒有被推遲——一般的申請日期仍然是 2022 年 5 月 26 日，并且它“將全面適用于……不需要參與的 CE 標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器械。公告機(jī)構(gòu)?！?此類器械包括 A 類非無菌器械和新的 IVD，這些器械未包含在 IVDR 生效之前頒發(fā)的證書或制造商的符合性聲明中。

還有另外兩個重要的里程碑日期： 2024 年 5 月 26 日是根據(jù) IVDD 將設(shè)備投放市場的最后可能日期（即，如果尚未過期的 IVDD 公告機(jī)構(gòu)證書無效）；根據(jù) IVDD，2025 年 5 月 26 日是設(shè)備投入使用的最后可能日期。

根據(jù) IVDD 進(jìn)行自我認(rèn)證或自我測試但需要根據(jù) IVDR 進(jìn)行公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 IVD 將有更多時間：

2022 年 5 月 26 日，A 類，自我認(rèn)證 – 銷售期至 2025 年 5 月 26 日

D 類2025 年 5 月 26 日- 銷售期至 2026年 5 月 26 日

C 類2026 年 5 月 26 日- 銷售期至 2027 年 5 月 26 日

B 類2027 年 5 月 26 日- 銷售期至 2028 年 5 月 26 日

2027 年 5 月 26 日，A 類，無菌 – 銷售期至 2028 年 5 月 26 日

這個新時間線有許多活動部分，它們將直接影響作為制造商的您。IVDR 額外的過渡期對于避免基本體外診斷醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)中斷是必要的。否則，患者的診斷和他們獲得相關(guān)醫(yī)療保健的機(jī)會可能會面臨風(fēng)險。據(jù)估計，大約 70% 的臨床決策依賴于體外診斷醫(yī)療設(shè)備。

商通檢測是一家專業(yè)咨詢公司，為醫(yī)療器械和 IVD 行業(yè)提供全套服務(wù)。多年來，我們的團(tuán)隊已為數(shù)百家各種規(guī)模的公司提供創(chuàng)新、合規(guī)、值得信賴且具有成本效益的監(jiān)管、質(zhì)量、臨床和工程解決方案。