個人防護裝備（ppe）定義為任何設(shè)計用于個人佩戴或持有的裝置或器具，以防止一種或多種健康和安全危害。
PPE指令英文版下載：2016/425/EU
PPE指令指令適用于誰？
本指令適用于希望在歐盟銷售其產(chǎn)品的個人防護設(shè)備制造商。一旦制造商滿足該指令的要求，他們將能夠在其產(chǎn)品上使用CE認證標記。
PPE指令旨在要求所有個人防護設(shè)備制造商滿足通用的質(zhì)量和性能標準。它規(guī)定了一系列基本的健康和安全要求，這些要求可以直接用于簡單的設(shè)備，并構(gòu)成用于設(shè)計和性能更復雜的設(shè)備的一系列標準的基礎(chǔ)。
二、除此之外，以下物品也被視為個人防護裝備：
1.由制造商連接的若干項目或項目組成的單元，以保護個人免受一種或多種潛在的同時風險；
2.保護裝置，與個人佩戴或持有的非保護裝置結(jié)合使用，以執(zhí)行特定活動；
3.可互換的PPE組件，對其令人滿意的功能至關(guān)重要，并專門用于此類設(shè)備。
個人防護裝備指令的附件II包含防護設(shè)備必須滿足的基本健康和安全要求，根據(jù)應(yīng)用，防護設(shè)備可以保護個人免受噪音，振動，污染和電力的影響。
通過在防護設(shè)備上粘貼CE認證標志，制造商或進口商確保產(chǎn)品符合2016/425 / EU個人防護設(shè)備法規(guī)的基本健康和安全要求，帶有CE標志的個人防護裝備可以與歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）自由交易。
三、個人防護裝備CE認證（PPE）指令涵蓋哪些產(chǎn)品？
1.PPE指令適用于個人防護設(shè)備（PPE），旨在用于家庭，休閑和體育活動以及專業(yè)用途。
2.就本指令而言，個人防護裝備（PPE）是指“為防止一種或多種健康和安全危害而設(shè)計為個人佩戴或持有的任何裝置或器具”。
3.個人防護CE認證還包括：
a.由制造商整體組合的若干裝置或器具構(gòu)成的單元，用于保護個人免受一種或多種潛在的同時風險;
b.與個人為執(zhí)行某項特定活動而佩戴或持有的個人非保護裝備，可分離或不可分割地組合的保護裝置或器具;
四、哪些產(chǎn)品不受個人防護設(shè)備（PPE）指令的約束
本指令不適用于：
（1）PPE涵蓋的另一項指令旨在實現(xiàn)與本指令相同的目標，即投放市場，貨物自由流動和安全
（2）PPE專為武裝部隊使用或維護法律和秩序（頭盔，盾牌等）而設(shè)計和制造；
（3）用于自衛(wèi)的PPE（氣溶膠罐，個人威懾武器等）；
（4）PPE設(shè)計和制造用于私人用途；
（5）不利的大氣條件（頭飾，季節(jié)性服裝，鞋類，雨傘等）
（6）潮濕和水（洗碗手套等）
（7） 熱（手套等）
（8）PPE旨在保護或救助船上或飛機上的人員，而不是一直穿著；
（9）適用于兩輪或三輪機動車輛用戶的頭盔和護目鏡；
五、如何遵守個人防護裝備CE認證（PPE）指令：
PPE指令涵蓋的個人防護設(shè)備分為三個不同的組及其相關(guān)的合格評定程序。這些在指令中被命名為“簡單設(shè)計”，“復雜設(shè)計”，這兩者都不是，一個是第三類。
雖然該指令沒有明確將這三個群體定義為類別，但通常的做法是分別使用術(shù)語I，III和II。
類別是：
（1）第I類（“簡單設(shè)計”）：制造商僅通過EC符合性聲明聲明符合性;
（2）第II類（既不簡單也不復雜）：由公告機構(gòu)進行EC型檢驗，然后生成EC符合性聲明;
（3）第III類（所謂的“復雜設(shè)計”）：在EC符合性聲明生成之前，進行EC型檢驗和兩個質(zhì)量保證程序之一。
遵守2016/425規(guī)定
PPE產(chǎn)品可分為三大類之一，這取決于與其使用相關(guān)的風險水平分為：
第一類
此類別的PPE旨在保護用戶免受最低風險。這些例子包括：表面機械損傷；接觸水或作用微弱的清潔材料；接觸不超過50°C的熱表面；暴露于陽光下(觀測太陽除外)對眼睛的損害；非極端性質(zhì)的大氣條件。
第二類
第二類包括除第一類和第三類所列風險以外的其他風險。以下產(chǎn)品作為例子包括：安全眼鏡和護目鏡、工業(yè)頭盔和防撞帽、高能見度服裝。
第三類
屬于這一類別的PPE“完全包括可能造成非常嚴重后果的風險，例如死亡或?qū)】档牟豢赡鎿p害”風險包括：危害健康的物質(zhì)和混合物；缺氧大氣；有害生物劑；電離輻射；高溫環(huán)境，其影響可與氣溫至少100℃的環(huán)境相媲美；低溫環(huán)境的影響可與氣溫-50°C或更低的環(huán)境相媲美；從高處墜落；電擊和帶電工作；溺水；手握鏈鋸切割；高壓噴射器；槍傷或刀傷；有害噪音。
2016/425年度PPE合規(guī)情況與89/686/EEC相比
第二類和第三類所涵蓋的個人防護用品要求產(chǎn)品須經(jīng)通知機構(gòu)認證(NB)。被通知的機構(gòu)將頒發(fā)一份歐盟類型檢驗證書，對制造商的技術(shù)文件和獨立的測試報告進行成功的評估。通知機構(gòu)將對照與適當?shù)慕y(tǒng)一標準有關(guān)的基本健康和安全要求審查技術(shù)文件。
歐盟類型檢驗證書的有效期最長為五年，在此之后，制造商必須重新向被通知的機構(gòu)申請續(xù)簽。至于續(xù)期的評估，則視乎有關(guān)的標準是否有重大改變，當然，有關(guān)的認證設(shè)計是否有需要的改動。
第二類產(chǎn)品制造商必須遵循模塊C，制造商(或駐歐盟的授權(quán)代表)應(yīng)采取一切必要措施，使制造過程及其監(jiān)測確保所制造的PPE符合歐盟類型檢驗證書中所述的類型，并符合PPE條例的適用要求。制造商將確保遵守所有相關(guān)的歐洲法規(guī)，然后應(yīng)用CE標記并創(chuàng)建所附的符合聲明。
第三類產(chǎn)品制造商還必須不斷進行評估，以通過定期現(xiàn)場審計檢查合規(guī)情況，以確保建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，或?qū)悠愤M行合規(guī)測試。
制造商的義務(wù)
這是一個新的章節(jié)，但將89/686/EEC中的資料納入第8條。
對市場上提供的PPE進行樣品測試，并在必要時對不合格的PPE和PPE召回進行投訴登記，并應(yīng)將任何此類監(jiān)控通知分銷商。
PPE標識將包括類型、批次或序列號或允許其識別的其他元素，或者在PPE的大小或性質(zhì)不允許的情況下，PPE的所需信息是在包裝上或在PPE所附的文件中提供的。帶有與健康和安全直接或間接相關(guān)的識別標記或指示器的PPE，如有可能，必須采用協(xié)調(diào)的象形文字或表意文字的形式。
如果知道新的PPE的設(shè)計性能可能受到老化的重大影響，那么制造的月份和年份以及/或(如果可能的話)報廢的月份和年份必須在投放市場的每一件PPE及其包裝上都有不可磨滅和毫不含糊的標記?；蛘?，指示必須提供所有必要的信息，使購買者或用戶能夠確定一個合理的淘汰月份和年份。
制造商應(yīng)提供每一件PPE產(chǎn)品的歐盟合格聲明，或在說明中包括可訪問歐盟合格聲明的互聯(lián)網(wǎng)地址。
制造商如認為或有理由相信已投放市場的PPE不符合本條例的規(guī)定，應(yīng)立即采取必要的糾正措施，使該PPE符合、撤回或酌情召回。此外，如果PPE有風險，制造商應(yīng)立即通知其在市場上提供這種產(chǎn)品的成員國的國家主管當局，特別是詳細說明不符合規(guī)定的情況和所采取的任何糾正措施。
通過滿足該指令的要求，您將能夠向歐洲出售您的產(chǎn)品。我們可以幫助您進入全球市場，遵守法規(guī)并在國際上發(fā)展業(yè)務(wù)。
確保遵守該指令的責任由制造商承擔。該指令在英國由地方當局貿(mào)易標準服務(wù)部執(zhí)行。不遵守規(guī)定可能導致長達3個月的監(jiān)禁和/或罰款5000英鎊。此外，制造商可能需要召回并更換發(fā)現(xiàn)有故障的任何設(shè)備。
第2016/425號PPE參考文件：
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425
PPE指南
http://ec.europa.eu/docsroom/documents/25121
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