醫(yī)療器械MDR法規(guī)
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR合格評估與MDD的比較
醫(yī)療器械法規(guī)MDR合格評估與MDD的比較： 新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中的合格評定與當前的醫(yī)療器械指令（MDD）基本上沒有變化。MDD的合格評定條款實際上只是重新編號，當前MDD的第11條將由新的歐盟MDR的第52條代替。同樣，合格評定附件已重新編號并重命名；當前MDD的附件II至VIII將被新的歐盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。但是除此之外，制造商在將其設(shè)備投放市場之前進行合格評定的要求以及要求風險較高的設(shè)備涉及認證機構(gòu)的要求沒有改變。III類設(shè)備：當前M...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR-UDI與MDD的比較
簡而言之，唯一設(shè)備標識或UDI是使用標準格式在歐洲市場上所有醫(yī)療設(shè)備的條形碼。該數(shù)據(jù)庫將支持該數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫可為用戶和監(jiān)管者提供對已編碼設(shè)備信息的快速訪問。 與當前未提及UDI的醫(yī)療器械指令（MDD）相反。新的《歐盟醫(yī)療器械條例》（EU MDR）的許多條款和附件中都提出了與在歐盟引入UDI相關(guān)的要求。但是，UDI并不是一個新話題。UDI是另一個示例，其中歐盟MDR只是使歐洲法規(guī)與時俱進，并與世界其他地方的醫(yī)療器械法規(guī)保持一致。例如，自2014年中以來，UDI已成為美國某些I...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文檔與MDD的比較
醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文檔與MDD的比較 當前醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）要求的技術(shù)文檔在很大程度上由制造商自行決定。在MDD附錄VII中的幾個要點中對內(nèi)容進行了描述，但含糊其詞。MDD附件II中還提到了“設(shè)計檔案”，但MDD中未作進一步定義。 但是，以上批評不能針對新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）。新的歐盟MDR附件II對（主要）“技術(shù)文檔”的內(nèi)容規(guī)定了40多個特定要素。加上歐盟MDR的附件III，在“上市后監(jiān)視技術(shù)文檔”中還需要15個...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評估比較研究
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評估比較： 進行上市前臨床評估的要求可在現(xiàn)有醫(yī)療器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，長期以來，附件X中所述的要求一直被認為是不充分的，歐洲當局的期望已在指導文件MEDDEV 2.7 / 1臨床評估：制造商和指定機構(gòu)指南中發(fā)布。在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，可以在新的第61條和新的附件XIV的A和B部分找到對上市前臨床評估的要求。新附件XIV的A部分側(cè)重于上市前階段，并更新和擴展了當前MDD附件X的第1部分。盡管它的詳細程度...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求： 1985年的“技術(shù)協(xié)調(diào)的新方法”法案引入了產(chǎn)品安全和性能的“基本要求”概念。這被認為是建立單一歐洲市場的關(guān)鍵推動力，并且已成為隨之而來的所有與產(chǎn)品相關(guān)的指令和法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，包括針對醫(yī)療器械的指令和法規(guī)。 這個概念沒有改變，因此就像現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD）在附錄I中規(guī)定了醫(yī)療器械的基本要求一樣。新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）在新的法規(guī)中也規(guī)定了基本要求。附件一。但是，它們在新的歐...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR分類與MDD比較
新的歐洲醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)對設(shè)備分類的要求與現(xiàn)行醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)中的要求基本相同。 對所有裝置進行分類的義務載于新的歐盟MDR第51條(取代現(xiàn)行MDD第9條)，在確定分類時應遵循的規(guī)則載于新的歐盟MDR附件八(取代現(xiàn)行MDD附件九)，然而，新的第51條確實澄清，如果制造商和被通知的機構(gòu)不能就分類達成協(xié)議，則由制造商的主管當局作出最后決定。雖然這是MDD下的既定做法，但在MDD中并沒有具體說明。歐盟MDR附件八與目前的MDD附件九比較：1.新的附件八仍載有一些定義...
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歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)過渡時間表
新的歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)于5月5日發(fā)表在“歐洲聯(lián)盟公報”上，TH2017年和“生效”20天后，即2017年5月26日，正式強制執(zhí)行是2020.5月，部分產(chǎn)品的過渡期延遲到2024年.讀者應該意識到，“生效”與適用是不一樣的?，F(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)仍然適用，因為將從目前的MDD過渡到新的歐盟MDR。最后幾個設(shè)備的過渡即將結(jié)束，可能會遲至2025年5月。新的第122條說明了廢除現(xiàn)行MDD的詳細情況，新的第120條描述了過渡性規(guī)定。歐盟MDR主要時間節(jié)點如下：1.歐...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化？ 新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）與當前的醫(yī)療器械指令（MDD）并沒有根本不同。這并不是要低估從當前MDD切換到新EU MDR所需的工作量。當然，對于今天為歐盟市場生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備并希望在2020年后繼續(xù)提供這些設(shè)備的制造商而言，要符合新的歐盟MDR，還需要進行大量額外工作。但是，新的歐盟MDR所需的內(nèi)容很少是全新的。大多數(shù)新需求實際上是對現(xiàn)有需求的擴展。在大多數(shù)情況下，這些新要求只會使歐盟法規(guī)保持最新狀態(tài)，并與世界其他地區(qū)的醫(yī)療設(shè)備...
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醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR常見問題解答
問：符合當前MDD的醫(yī)療設(shè)備是否確實可以在2020年5月之后投放歐盟市場？答：可以，根據(jù)第120條第（2-4）款的規(guī)定，附加條件轉(zhuǎn)換期是可能的，但僅適用于在2020年5月仍具有有效（MDD）認證機構(gòu)證書的設(shè)備。這些設(shè)備可以繼續(xù)投放到歐盟市場并投放市場只要其證書有效就可以投入使用。這個額外的過渡期是有限的：將MDD認證設(shè)備的投放市場日期定在2024年5月，而將MDD認證設(shè)備投入使用的日期則是2025年5月。有條件：制造商不僅必須具有設(shè)備的有效MDD證書。制造商還必須遵守新的歐盟MDR要求，以進行事后監(jiān)督，警惕和注冊。...
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醫(yī)療設(shè)備CE-MDR認證標簽上應注明哪些信息？
醫(yī)療設(shè)備CE認證標簽上應注明哪些信息？《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）不久將適用，并將要求在醫(yī)療器械標簽上注明各種信息。制造商如何在短期內(nèi)以協(xié)調(diào)的方式遵守這些要求？ 歐洲擁有24種官方語言，因此必須使用符號來傳達標簽上的所需信息。MDR的附件I第三章23.2規(guī)定了標簽必須包含哪些信息，從簡單的“醫(yī)療設(shè)備”到UDI承運人。MDR允許在標簽上使用符號代替書面語言（附件I，第三章，23.1.h）。 信息量很大，可以減輕制造商的工作負擔MedTech...
