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公告機構(gòu)在醫(yī)療器械CE認(rèn)證中的作用
公告機構(gòu)在醫(yī)療器械CE認(rèn)證中的作用絕大多數(shù)醫(yī)療器械制造商那些想要在歐洲銷售他們的設(shè)備的人必須與通知機構(gòu)，對于歐洲是一個全新市場的許多制造商來說，監(jiān)管機制和通知機構(gòu)的作用有時令人難以理解。這是因為歐洲人ce認(rèn)證標(biāo)記過程是與美國的醫(yī)療器械審批程序不同，如果沒有多年在不同監(jiān)管領(lǐng)域的專業(yè)知識，就很難進(jìn)行密切的比較。這兩種監(jiān)管計劃的一種不同方式是通知機構(gòu)的作用。即使第三方存在于多項法規(guī)中，被通知的歐洲機構(gòu)在歐盟MD條例框架內(nèi)有明確的行動范圍和責(zé)任范圍。.最后，因為有許多公告機構(gòu)，在選擇一個公告機構(gòu)來幫助您的設(shè)備進(jìn)入歐洲時，記...
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CE認(rèn)證標(biāo)記-手工玩具
手工玩具-CE認(rèn)證標(biāo)記“有關(guān)兒童玩具和CE標(biāo)識的法律在2011年7月改變，2011年新的玩具安全指令生效。這意味著，法律要求所有為14歲以下兒童在游戲中使用而設(shè)計或打算使用的產(chǎn)品都必須有CE標(biāo)志。這包括手工制作的產(chǎn)品，它看起來也像玩具，即使你已經(jīng)說明它們是為了裝飾的目的，而不適合那些14歲以下的人。唯一的例外是圣誕/新奇的產(chǎn)品，你可以從貿(mào)易標(biāo)準(zhǔn)中了解更多。我為任何制作針織/鉤編/毛氈或其他織物風(fēng)格玩具(包括襪子玩具)的工匠提供了有關(guān)這個主題的各種信息和鏈接。首先，你需要研究2011年新的安全指令，找出這對你的影響，...
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新的機械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)清單
歐洲聯(lián)盟委員會公布了一份新的“新的機械CE認(rèn)證指令標(biāo)準(zhǔn)”歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單(2006/42/EC)。如果您是有CE標(biāo)記的機械設(shè)備制造商，我們建議您下載新的列表，并檢查您應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)是否已被修改。該清單還可能包含適用于您的機器的新通過的標(biāo)準(zhǔn)。取代：以下標(biāo)準(zhǔn)已被取代。EN 626-1：1994+A1：2008機械安全.減少機械排放的有害物質(zhì)對健康的危害.第1部分：機械制造商的原則和規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)由en iso 14123-1：2015取代。機械安全.減少機器排放的有害物質(zhì)對健康的危害.第1部分：機械制...
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歐洲監(jiān)管機構(gòu)在MDR之前更新通知機構(gòu)要求
歐洲醫(yī)療設(shè)備協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答資源文件，涵蓋了與通知機構(gòu)有關(guān)的合規(guī)要求以及即將出臺的醫(yī)療器械條例(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械條例(IVDR)下的聯(lián)合評估。最初發(fā)布于2019年早些時候，問答文件現(xiàn)在，在根據(jù)新條例評估和認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備和IVD制造商時，建議通知機構(gòu)處理幾個新問題：供應(yīng)商和分包商審計 關(guān)于對制造商使用的任何供應(yīng)商或分包商的審計，被通知的機構(gòu)應(yīng)根據(jù)MDR附件七所建議的方法以及MDCG本身的指南，制定對此類實體進(jìn)行審計的標(biāo)準(zhǔn)。MDCG在文件中指...
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RoHS合規(guī)產(chǎn)品類別
您可能已經(jīng)聽說了很多關(guān)于RoHS的遵從性，但不確定它對您的工作領(lǐng)域的影響。這篇文章將向你介紹RoHS是什么，你需要做些什么才能變得順從，以及這項規(guī)定對全世界的電源制造商有什么影響。什么是RoHS法規(guī)？RoHS是一個縮寫，代表限制危險物質(zhì)。RoHS立法最初是在歐盟制定的，限制使用電氣和電子產(chǎn)品中常見的危險材料。自2006年7月1日起，所有在歐盟生產(chǎn)、銷售或分銷的適用產(chǎn)品必須符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)。由于產(chǎn)品通常被出售或分發(fā)給歐盟或任何其他承認(rèn)RoHS遵守的國家，因此保持對監(jiān)管要求的了解是至關(guān)重要的...
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更新后的機械安全標(biāo)準(zhǔn)BS en 60204-1：2018
BSI出版了BS en 60204-1：2018“機械安全-機械電氣設(shè)備-第1部分：一般要求”，取代和取代了先前的版本。這是第六版，與第五版相比，它包含了一些重大的技術(shù)變化。與早期版本一樣，BS en 60204-1：2018提供了與機器電氣設(shè)備有關(guān)的要求和建議，以促進(jìn)人員和財產(chǎn)的安全、控制響應(yīng)的一致性以及操作和維護(hù)的方便。 當(dāng)BSen 60204-1第五版于2006年出版時，這是向前邁出的一大步，因為它第一次接受了可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)?，F(xiàn)在，12...
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英國退歐后，機械安全法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)會發(fā)生什么變化呢？
首先要考慮的是英國有關(guān)機械安全的立法和條例。一方面，我們有經(jīng)修訂的“2008年機械供應(yīng)(安全)條例”，其中要求在歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)、瑞士和土耳其投放市場的所有機器都必須附有CE標(biāo)記；這主要涉及新機器，但在某些情況下，這些條例也適用于二手機器。另一方面，“1998年工作設(shè)備提供和使用條例”(PUWER 98)適用于所有使用中的工作設(shè)備。這兩個都是英國對歐洲指令的執(zhí)行。此外，我們還有1974年“工作場所健康和安全法”和“1999年工作衛(wèi)生和安全管理條例”。 &nb...
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機械md指令指南
機械MD指令-正式命名為第2006/42/EC號指令歐洲議會和歐洲理事會2006年5月17日關(guān)于機械的規(guī)定，并修訂第95/16/EC號指令-代表聯(lián)合王國關(guān)于工作場所和家庭使用的機械的強制性條例。機械指令涵蓋了什么？“機械指令”包括機械的安全相關(guān)要素，包括機械設(shè)計、電氣設(shè)計、控制、安全措施和安全部件，如鏈條和繩索。它還涵蓋了機器創(chuàng)造危險環(huán)境的潛力。在“機械指令”中，對其涵蓋的產(chǎn)品進(jìn)行了分類，以及在“指令”范圍內(nèi)遵守產(chǎn)品的基本要求。它就如何進(jìn)行合格評估提供指導(dǎo)，以確保各項要求得到滿足并得到遵守。該指令還規(guī)定...
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低壓LVD指令指南
低壓LVD指令-正式2014年2月26日歐洲議會和歐洲理事會第2014/35/EU號指令-涉及在某些電壓限制內(nèi)使用的電氣設(shè)備、相關(guān)的健康和安全措施，以及在單一市場統(tǒng)一這些設(shè)備條例。在本指南中，我們概述了它的一些最重要的含義。低壓指令涵蓋了什么？“低壓指令”(又稱“LVD”)涵蓋了與輸入或輸出電壓范圍內(nèi)的電氣設(shè)備有關(guān)的健康和安全風(fēng)險：50伏和1000伏交流電直流75和1500 V在這些電壓括號內(nèi)，LVD適用于大部分電氣設(shè)備，包括電纜管理系統(tǒng)、電纜、熔斷器、家用電器、激光設(shè)備、插頭和插頭插座、極電壓探測器、電源單元和開...
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什么是EMI和EMC？
EMI和EMC都是處理電子產(chǎn)品時應(yīng)考慮的重要方面： EMI代表電磁干擾，是一種電子輻射，會干擾組件，RF系統(tǒng)和大多數(shù)電子設(shè)備。如果設(shè)備未正確屏蔽EMI，它將無法正常工作。EMI可能是人為或自然事件的結(jié)果。為了保護(hù)電子設(shè)備和組件免受電磁輻射，必須屏蔽所有電子設(shè)備。EMI屏蔽用于確保電子設(shè)備保持完全正常運行并不受干擾。如果組件容易受到干擾，它將無法正常工作。每個電子設(shè)備都會產(chǎn)生電噪聲，這會中斷電纜和電線并導(dǎo)致所連接設(shè)備的問題。EMC是電磁兼容性的縮寫，從本質(zhì)上講，它是用來描述設(shè)備或...
