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英國(guó)退歐后北愛爾蘭醫(yī)療器械條例
英國(guó)退歐后北愛爾蘭醫(yī)療器械條例藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布了最新版本的指南，描述了與英國(guó)退歐有關(guān)的新醫(yī)療器械條例，特別是，修正后的文件提供了關(guān)于從2020年1月1日起北愛爾蘭醫(yī)療器械監(jiān)管方式的更多細(xì)節(jié)，根據(jù)指南，北愛爾蘭適用的規(guī)則將不同于適用于大不列顛的規(guī)則。首先，MHRA強(qiáng)調(diào)，在新框架實(shí)施后，根據(jù)新監(jiān)管框架引入的英國(guó)合格評(píng)定(UKCA)標(biāo)記將不適用于北愛爾蘭以及歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)，因此，在上述地區(qū)銷售的醫(yī)療器械仍然需要CE標(biāo)記，醫(yī)療設(shè)備制造商將能夠使用新的UKCA標(biāo)志從2021年1月1日開始。該機(jī)構(gòu)還規(guī)定，...
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歐盟CE和FDA醫(yī)療器械法規(guī)批準(zhǔn)
歐盟CE和FDA醫(yī)療器械法規(guī)批準(zhǔn)當(dāng)要保持與美國(guó)FDA法規(guī)和歐盟（EU）醫(yī)療器械指令（MDD）即將過渡到新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR））的一致性時(shí)，醫(yī)療器械公司無疑會(huì)遇到一些困難。2017年5月，歐盟委員會(huì)提出了新的醫(yī)療器械法規(guī)，并參考了法規(guī)（EU）2017/745（以下簡(jiǎn)稱：MDR），這項(xiàng)新法規(guī)將于2021年全面生效，并將取代當(dāng)前規(guī)范醫(yī)療器械的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC。MDR更新：由于Covid-19大流行而推遲實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)》的提案已由歐盟理事會(huì)和歐洲議會(huì)通過，申請(qǐng)日期將推遲至2021年5月2...
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CEN發(fā)行EN12472：2020模擬加速磨損和腐蝕的方法
CEN發(fā)行EN12472：2020模擬加速磨損和腐蝕的方法CEN已發(fā)布EN 12472：2020，用于模擬與皮膚直接和長(zhǎng)期接觸的涂層物品中鎳釋放加速磨損和腐蝕的現(xiàn)象，相互矛盾的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將于2021年3月取消。2020年9月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，CEN）發(fā)布了EN 12472：2020 “模擬加速磨損和腐蝕的方法，以檢測(cè)鍍覆物品中的鎳釋放量”，在檢測(cè)從與皮膚直接和長(zhǎng)期接觸的涂層制品中釋放出來的鎳之前，應(yīng)先使用此方法。 該文件規(guī)定了一種用于模擬加速磨損和腐蝕的方法，該方法將在檢測(cè)從與皮膚直接和...
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遵守MDR 2017/745期限已延長(zhǎng)至2021年5月26日
隨著3月出現(xiàn)COVID-19大流行的嚴(yán)重性，歐洲委員會(huì)建議將MDR的適用日期延長(zhǎng)1年， 然后，議會(huì)和理事會(huì)迅速采取行動(dòng)，做出幾乎一致的決定，支持延期，最終延期了被成員國(guó)接受并于2020年4月23日發(fā)表在《官方雜志》 上。 重要的是要向前邁進(jìn)，要理解，并未實(shí)施延遲以使制造商有更多時(shí)間來符合MDR，并且 歐盟委員會(huì)希望制造商繼續(xù)努力遵守最新法規(guī)，但是，延遲給制造商帶來了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。 當(dāng)然，延遲的最大好處是時(shí)間，對(duì)于制造商和NB處理設(shè)備法規(guī)的持續(xù)更改而言，這是緊缺的時(shí)間，額外的時(shí)間可能會(huì)使時(shí)間緊缺的I...
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醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證：必須知道的關(guān)鍵要素
分類為醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品范圍從創(chuàng)可貼到助聽器，由于醫(yī)療器械的種類繁多，并且在涉及與健康相關(guān)的產(chǎn)品時(shí)必須考慮其他風(fēng)險(xiǎn)，因此，CE認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備要求的方法與其他產(chǎn)品不同，本指南概述了使您開始使用CE標(biāo)記醫(yī)療設(shè)備的概述。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類意味著什么對(duì)MD進(jìn)行分類是認(rèn)證過程中必不可少的步驟，因?yàn)樗_定了產(chǎn)品可能攜帶的風(fēng)險(xiǎn)，為了獲得CE標(biāo)記，產(chǎn)品必須遵守的法規(guī)，根據(jù)2017/745年醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），醫(yī)學(xué)博士分為以下四類：I級(jí)IIa類IIb類三級(jí)這些類別的范圍從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，其中類別I為最低風(fēng)險(xiǎn)，類別III為最高風(fēng)險(xiǎn)。MD...
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電氣設(shè)備CE標(biāo)志和CB認(rèn)證的完整指南
有多種方法可以確保電氣設(shè)備的安全，由于RoHS III等法規(guī)變化以及新的國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）標(biāo)準(zhǔn)62368-1的引入，在為電氣產(chǎn)品選擇合規(guī)路線時(shí)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)問題，這是有關(guān)電氣設(shè)備的CE標(biāo)志和CB認(rèn)證的知識(shí)。在確保電氣設(shè)備安全方面，有多種途徑可確保合規(guī)性，打算在歐盟使用的電子產(chǎn)品可以根據(jù)低壓指令和其他適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證，或者，可以根據(jù)國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）CB計(jì)劃確保合規(guī)性；本指南介紹了電氣設(shè)備的CE標(biāo)記和CB認(rèn)證，重點(diǎn)介紹了重要的法規(guī)變更，并考慮了每種方法的利弊。CE標(biāo)志電器和電子產(chǎn)品CE標(biāo)志是所有符合...
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制造商需要了解的UKCA標(biāo)記
英國(guó)商業(yè)，能源和工業(yè)戰(zhàn)略部就在英國(guó)投放商品提供了新的指導(dǎo)，這是制造商應(yīng)了解的有關(guān)新的《英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)記》的知識(shí)。英國(guó)政府最近發(fā)布了從2021年1月1日開始在英國(guó)市場(chǎng)投放商品的新指南，這是制造商最重要的收獲： 1.UKCA商標(biāo)將代替在英國(guó)交易的產(chǎn)品的CE商標(biāo)；2.直到2022年1月1日，大多數(shù)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品都可以在英國(guó)繼續(xù)交易；3.UKCA標(biāo)志不會(huì)在歐盟市場(chǎng)上得到認(rèn)可；4.鼓勵(lì)盡快應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記；一年的寬限期實(shí)際上意味著大多數(shù)制造商的法律責(zé)任將保持不變。但是，由于企業(yè)必須 從CE標(biāo)記過...
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哪些國(guó)家和地區(qū)需要強(qiáng)制性CE認(rèn)證？
CE標(biāo)志雖然是強(qiáng)制性的，但仍然是一個(gè)復(fù)雜的過程，在每種情況下都會(huì)略有不同，除了歐盟指令的總清單之外，每個(gè)成員國(guó)都有自己的一套法規(guī)要遵循，最初，歐盟（EU）貿(mào)易市場(chǎng)看起來像一個(gè)迷宮，對(duì)于那些對(duì)在歐盟消費(fèi)市場(chǎng)中導(dǎo)航失去信心的人，這里有一些符合CE的國(guó)家/地區(qū)的事實(shí)，這些事實(shí)將有助于澄清這些事實(shí)。非歐盟產(chǎn)品進(jìn)口商進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的基本責(zé)任是什么？進(jìn)入歐盟的產(chǎn)品進(jìn)口商被視為產(chǎn)品的“合法制造商”，作為非歐盟制造商和歐盟賣方之間的連接紐帶，他們應(yīng)該對(duì)系統(tǒng)有充分的了解，并對(duì)CE標(biāo)志負(fù)全部責(zé)任。來自非歐盟國(guó)家的產(chǎn)品進(jìn)口商必須檢查其產(chǎn)品...
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需要了解有關(guān)CE標(biāo)志玩具的信息
玩具的制造和銷售是一項(xiàng)全球業(yè)務(wù)，隨著電子商務(wù)降低了消費(fèi)者購(gòu)買國(guó)際產(chǎn)品的壁壘，玩具市場(chǎng)正在達(dá)到新的高度，隨著市場(chǎng)的發(fā)展，正在加強(qiáng)法規(guī)以確保這些產(chǎn)品的安全；對(duì)于打算在歐盟使用的玩具，有嚴(yán)格的規(guī)定，如果您想獲得歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入，以下是您在歐盟銷售玩具時(shí)應(yīng)了解的知識(shí)。玩具產(chǎn)品需要ce認(rèn)證嗎根據(jù)《玩具安全指令》，被視為玩具的物品 ，無論是否專門供14歲以下的兒童玩耍，這意味著產(chǎn)品不一定 要僅被視為玩具就可以玩，例如，帶有毛絨玩具的鑰匙圈被視為玩具，并且屬于該指令的范圍，該指令還概述了不被視為玩具的物品，包括：適用于14歲及以上的...
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歐盟指令與歐盟法規(guī)之間的區(qū)別
了解歐洲聯(lián)盟的立法復(fù)雜性可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，但是，要在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品貿(mào)易，必須了解您的產(chǎn)品必須遵守的不同健康與安全要求；本文解釋了在CE認(rèn)證過程中要考慮的兩種最重要的立法類型之間的差異：指令和法規(guī)。法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行和執(zhí)行，以歐盟關(guān)于醫(yī)療器械安全的法規(guī)為例，該指令93/42 / EEC將被替換醫(yī)療器械法規(guī)745分之2017，MDR生效后，其影響和范圍將與現(xiàn)有指令不同，要了解MDR與之前的版本有何不同，并闡明歐盟立法的不同類型，讓我們仔細(xì)研究一下歐盟的指令和法規(guī)。歐盟指令的特征歐盟...
