標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第40頁(yè)
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有關(guān)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的常見問題
在歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）EU 2017/745生效，2017年5月25日，以提高臨床安全性和配套廠商公平的市場(chǎng)準(zhǔn)入的目的。 該法規(guī)的過渡期將持續(xù)到2020年春季。歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日；歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日。從此日期起，應(yīng)按照新的歐盟MDR流程進(jìn)行產(chǎn)品批準(zhǔn)。隨著過渡期的計(jì)劃結(jié)束，以下是一些最常見的問題。問：新的歐盟MDR與醫(yī)療器械指令（MDD）和歐盟的有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMD）有何不同？答：新的歐盟MDR取代了現(xiàn)有...
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歐盟包裝指令法規(guī)供應(yīng)商聲明接受標(biāo)準(zhǔn)
本指南僅用于提供信息，并不構(gòu)成法律建議。它為公司傳達(dá)有關(guān)包裝和包裝廢料的94/62/EC指令第11條所記錄的物質(zhì)的存在提供了指導(dǎo)。 用公司的抬頭紙制作它們。需要說明該聲明是進(jìn)行聲明的員工的正式公司通訊。包括適當(dāng)?shù)姆蓞⒖?。包括正在制作的符合聲明的法?guī)的實(shí)際名稱（例如，1994年12月20日歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于包裝和包裝廢料的94/62 / EC指令，最新由指令2018/852修訂）。其他可接受的參考：指令94/62 / EC。指令94/62 / EC（修訂2018/852）。歐盟指令94/62 / EC和...
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歐盟提議修訂CLP物質(zhì)和混合物法規(guī)
歐盟已向WTO通報(bào)了其打算修改CLP法規(guī)的意圖。要求在修訂生效之日起18個(gè)月內(nèi)對(duì)物質(zhì)和混合物進(jìn)行分類，標(biāo)記和包裝。2019年11月4日，世界貿(mào)易組織（WTO）分發(fā)了歐盟（EU）的一項(xiàng)法規(guī)草案，宣布其打算修訂《物質(zhì)和混合物的分類，標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)）。WTO文件編號(hào)19-7370所附的法規(guī)和附件草案包含以下幾個(gè)重要更改：在第3部分“統(tǒng)一分類和標(biāo)簽”的表3中添加37個(gè)條目，包括二苯并[def，p] ch（CAS 191-30-0）和鄰苯二甲酸二異辛酯（DIOP，CAS 27554-26-3） 修改第...
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法國(guó)法令2019-1007協(xié)調(diào)與某些非食品產(chǎn)品安全有關(guān)的監(jiān)管規(guī)定
法國(guó)法令2019-1007旨在統(tǒng)一適用于特定和國(guó)家法規(guī)已經(jīng)涵蓋的某些非食品產(chǎn)品的法規(guī)要求的總法令已于2019年9月30日在《法國(guó)官方雜志》上發(fā)布。新規(guī)定中包含的消費(fèi)品為： 1.育兒用品， 2.使用液體燃料的便攜式取暖器， 3.游樂場(chǎng)設(shè)備 4.雙層床 5.梯子，階梯和踏腳凳6.折疊座椅稱為躺椅7.床上用品8.磨盤和切割盤9.使用固體燃料燒烤10.電子和化學(xué)呼吸器該法令統(tǒng)一了適用于面向消費(fèi)者的這些產(chǎn)品的安全要求，例如在這些規(guī)定與已確定的安全問題相關(guān)時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)，測(cè)試，技術(shù)...
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壓力設(shè)備指令更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單（EU）2019/1616
根據(jù)壓力設(shè)備指令更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單歐盟委員會(huì)于2019年9 月30 日發(fā)布：為支持歐洲議會(huì)和理事會(huì)第2014/68 / EU號(hào)指令起草的關(guān)于壓力設(shè)備協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的2019年9月27日委員會(huì)實(shí)施決定（EU）2019/1616。其中包括根據(jù)壓力設(shè)備指令2014/68 / EU發(fā)布和撤消的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的正式名稱和參考文獻(xiàn)列表。在該決定中，附件I包括壓力設(shè)備指令中當(dāng)前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單，附件II包括撤回標(biāo)準(zhǔn)清單。單擊此處以獲取《歐盟官方雜志》上的正式出版物。歐洲–機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)更新在摘要表下方，其中包含一些最新的標(biāo)準(zhǔn)更新和...
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更新《通用產(chǎn)品安全性》下的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單
歐盟委員會(huì)于2019 年10 月10 日發(fā)布：為支持歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于通用產(chǎn)品安全的第2001/95 / EC號(hào)指令而起草的委員會(huì)執(zhí)行決定（2019年10月9日關(guān)于歐盟產(chǎn)品的歐洲標(biāo)準(zhǔn)）（EU）2019/1698。其中包括根據(jù)通用產(chǎn)品安全指令（GPSD）2001/95 / EC發(fā)布和撤消的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的正式名稱和參考文獻(xiàn)列表。在該決定中，附件I包括了GPSD下當(dāng)前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單，附件II包括了撤回的標(biāo)準(zhǔn)清單。 在撤消的標(biāo)準(zhǔn)列表中，其中一些（并非詳盡無遺）：EN 15649系列，用于在水上和水中使用的浮動(dòng)休閑用...
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關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)替代方法的歐洲報(bào)告
關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)替代方法的歐洲報(bào)告10 月15 日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了第十三份委員會(huì)報(bào)告，內(nèi)容涉及化妝品領(lǐng)域動(dòng)物試驗(yàn)替代方法的開發(fā)，驗(yàn)證和法律接受。委員會(huì)向歐洲議會(huì)和理事會(huì)提交的關(guān)于化妝品領(lǐng)域動(dòng)物試驗(yàn)替代方法的開發(fā)，驗(yàn)證和法律接受的報(bào)告（2018年）。 該報(bào)告的結(jié)論是，歐洲化妝品行業(yè)在執(zhí)行安全性評(píng)估方面仍然受到限制，例如：重復(fù)劑量毒性生殖毒性致癌性對(duì)于引入新成分，應(yīng)使用現(xiàn)有成分的新用途并回答有關(guān)其安全性的新問題，而無需使用動(dòng)物試驗(yàn)的替代方法。歐盟委員會(huì)繼續(xù)致力于接受經(jīng)合組織（OECD）批準(zhǔn)的替代方法，并促進(jìn)歐盟...
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歐盟發(fā)布帶有亮片的軟填充玩具指南
2019年2月19日，玩具安全專家組的行政合作（ADCO）組是由歐洲委員會(huì)支持的一組市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，發(fā)布了有關(guān)亮片覆蓋的軟填充玩具的年齡等級(jí)的說明。該文件中給出的決定代表了大多數(shù)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)。這些玩具的日益普及和安全隱患引起了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。與覆蓋有柔軟紡織品的毛絨玩具不同，亮片玩具的表面相對(duì)較硬且較粗糙。一些制造商將它們作為3歲以上兒童的玩具銷售。ADCO得出結(jié)論，亮片覆蓋的玩具與軟填充的玩具具有類似的設(shè)計(jì)，該玩具的覆蓋物可以咬傷或撕下碎片。因此，此類玩具應(yīng)符合EN 71-1中5.1（36個(gè)月以下兒童玩具，一...
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CEN在電動(dòng)汽車電源的統(tǒng)一標(biāo)簽上采用了EN 17186：2019
可持續(xù)發(fā)展始于小事情?；谶@一信念，這激發(fā)了歐盟成為可持續(xù)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)者的雄心，CEN最近采用了新標(biāo)準(zhǔn)來促進(jìn)整個(gè)歐洲的電動(dòng)汽車充電。 最近批準(zhǔn)的EN 17186：2019“車輛和基礎(chǔ)設(shè)施兼容性的標(biāo)識(shí)-用于EV電源的消費(fèi)者信息的圖形表示”建立了統(tǒng)一的標(biāo)簽，以指示電動(dòng)道路車輛的電源。新標(biāo)簽旨在簡(jiǎn)化駕駛員獲得的有關(guān)充電站，電纜組件及其車輛之間兼容性的信息，從而在整個(gè)歐洲提供通用語(yǔ)言。因此，該標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)廣泛的利益相關(guān)者，因?yàn)闃?biāo)簽必須在充電站，車輛，電動(dòng)汽車經(jīng)銷店和用戶手冊(cè)上公開...
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歐洲玩具CE認(rèn)證安全標(biāo)準(zhǔn)：CEN發(fā)布了有關(guān)某些元素遷移的新EN 71-3
玩具CE認(rèn)證安全是CEN和CENELEC傳統(tǒng)上非?；钴S的領(lǐng)域。確實(shí)，鑒于玩具在所有家庭中普遍存在并且靠近兒童，因此標(biāo)準(zhǔn)化在確保其安全性方面已有悠久的歷史也就不足為奇了。該領(lǐng)域的第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)甚至是在建立單一市場(chǎng)之前就已經(jīng)制定的：1979年發(fā)布了第一個(gè)歐洲玩具標(biāo)準(zhǔn)，即EN 71-1“玩具安全-機(jī)械和物理特性”。 從那時(shí)起，就建立了玩具安全標(biāo)準(zhǔn)化的整個(gè)體系結(jié)構(gòu)?，F(xiàn)有的歐洲標(biāo)準(zhǔn)正在不斷發(fā)展，并以2009/48 / EC指令（也稱為“玩...
