標準法規(guī) 第36頁
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR-UDI與MDD的比較
簡而言之，唯一設備標識或UDI是使用標準格式在歐洲市場上所有醫(yī)療設備的條形碼。該數(shù)據(jù)庫將支持該數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫可為用戶和監(jiān)管者提供對已編碼設備信息的快速訪問。 與當前未提及UDI的醫(yī)療器械指令（MDD）相反。新的《歐盟醫(yī)療器械條例》（EU MDR）的許多條款和附件中都提出了與在歐盟引入UDI相關的要求。但是，UDI并不是一個新話題。UDI是另一個示例，其中歐盟MDR只是使歐洲法規(guī)與時俱進，并與世界其他地方的醫(yī)療器械法規(guī)保持一致。例如，自2014年中以來，UDI已成為美國某些I...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術文檔與MDD的比較
醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術文檔與MDD的比較 當前醫(yī)療設備指令（MDD）要求的技術文檔在很大程度上由制造商自行決定。在MDD附錄VII中的幾個要點中對內容進行了描述，但含糊其詞。MDD附件II中還提到了“設計檔案”，但MDD中未作進一步定義。 但是，以上批評不能針對新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）。新的歐盟MDR附件II對（主要）“技術文檔”的內容規(guī)定了40多個特定要素。加上歐盟MDR的附件III，在“上市后監(jiān)視技術文檔”中還需要15個...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評估比較研究
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評估比較： 進行上市前臨床評估的要求可在現(xiàn)有醫(yī)療器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，長期以來，附件X中所述的要求一直被認為是不充分的，歐洲當局的期望已在指導文件MEDDEV 2.7 / 1臨床評估：制造商和指定機構指南中發(fā)布。在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，可以在新的第61條和新的附件XIV的A和B部分找到對上市前臨床評估的要求。新附件XIV的A部分側重于上市前階段，并更新和擴展了當前MDD附件X的第1部分。盡管它的詳細程度...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求： 1985年的“技術協(xié)調的新方法”法案引入了產(chǎn)品安全和性能的“基本要求”概念。這被認為是建立單一歐洲市場的關鍵推動力，并且已成為隨之而來的所有與產(chǎn)品相關的指令和法規(guī)的關鍵組成部分，包括針對醫(yī)療器械的指令和法規(guī)。 這個概念沒有改變，因此就像現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD）在附錄I中規(guī)定了醫(yī)療器械的基本要求一樣。新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）在新的法規(guī)中也規(guī)定了基本要求。附件一。但是，它們在新的歐...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR分類與MDD比較
新的歐洲醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)對設備分類的要求與現(xiàn)行醫(yī)療設備指令(MDD)中的要求基本相同。 對所有裝置進行分類的義務載于新的歐盟MDR第51條(取代現(xiàn)行MDD第9條)，在確定分類時應遵循的規(guī)則載于新的歐盟MDR附件八(取代現(xiàn)行MDD附件九)，然而，新的第51條確實澄清，如果制造商和被通知的機構不能就分類達成協(xié)議，則由制造商的主管當局作出最后決定。雖然這是MDD下的既定做法，但在MDD中并沒有具體說明。歐盟MDR附件八與目前的MDD附件九比較：1.新的附件八仍載有一些定義...
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歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)過渡時間表
新的歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)于5月5日發(fā)表在“歐洲聯(lián)盟公報”上，TH2017年和“生效”20天后，即2017年5月26日，正式強制執(zhí)行是2020.5月，部分產(chǎn)品的過渡期延遲到2024年.讀者應該意識到，“生效”與適用是不一樣的?，F(xiàn)有的醫(yī)療設備指令(MDD)仍然適用，因為將從目前的MDD過渡到新的歐盟MDR。最后幾個設備的過渡即將結束，可能會遲至2025年5月。新的第122條說明了廢除現(xiàn)行MDD的詳細情況，新的第120條描述了過渡性規(guī)定。歐盟MDR主要時間節(jié)點如下：1.歐...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化？ 新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）與當前的醫(yī)療器械指令（MDD）并沒有根本不同。這并不是要低估從當前MDD切換到新EU MDR所需的工作量。當然，對于今天為歐盟市場生產(chǎn)醫(yī)療設備并希望在2020年后繼續(xù)提供這些設備的制造商而言，要符合新的歐盟MDR，還需要進行大量額外工作。但是，新的歐盟MDR所需的內容很少是全新的。大多數(shù)新需求實際上是對現(xiàn)有需求的擴展。在大多數(shù)情況下，這些新要求只會使歐盟法規(guī)保持最新狀態(tài)，并與世界其他地區(qū)的醫(yī)療設備...
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醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR常見問題解答
問：符合當前MDD的醫(yī)療設備是否確實可以在2020年5月之后投放歐盟市場？答：可以，根據(jù)第120條第（2-4）款的規(guī)定，附加條件轉換期是可能的，但僅適用于在2020年5月仍具有有效（MDD）認證機構證書的設備。這些設備可以繼續(xù)投放到歐盟市場并投放市場只要其證書有效就可以投入使用。這個額外的過渡期是有限的：將MDD認證設備的投放市場日期定在2024年5月，而將MDD認證設備投入使用的日期則是2025年5月。有條件：制造商不僅必須具有設備的有效MDD證書。制造商還必須遵守新的歐盟MDR要求，以進行事后監(jiān)督，警惕和注冊。...
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新無人機CE認證法規(guī)標準符合性有什么規(guī)定？
新無人機CE認證法規(guī)： 新的條例(歐盟)2018/1139以及授權的條例(EU)2019/945和執(zhí)行條例(EU)2019/947，第一次確定了無人機CE標識的要求，取代了成員國的無人機活動國家標準(無人駕駛飛機系統(tǒng))。與副翼-一個專門從事遙控飛機地形測量的組織--我們將指出新的歐盟標準涉及哪些類型的無人機。 無人機，或無人駕駛飛機系統(tǒng)，是由遙控駕駛的飛機，我們談論的是無人機，例如用于農(nóng)業(yè)、空中拍攝和地形測量的無人機，無論是出于專業(yè)目的...
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各種化學防護服CE認證的檢測標準
個人防護設備（PPE）可以分為三類，根據(jù)防護服的設計防護等級，可分為以下三類：第一類：低風險=簡單的防護設備；II類：保護穿戴者免受不屬于I類或III類危害的防護服；第III類：高風險=防護服，可保護穿戴者免受潛在的致命危險或嚴重和不可逆轉的健康損害。 請注意：化學防護服始終歸為III類。防護類型通過認證確認，并指示該防護服適合的暴露類型?；覊m，液體和氣體已用于測試防護服。確定每種類型的重要標準是耐磨性，抗撕裂性，抗張強度和抗穿刺性，這意味著應滿足日常使用中對防護服的要求。這產(chǎn)生了以下保護等級：EN 94...
