標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第33頁
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COVID-19對歐盟MDR，SCIP廢物框架指令的影響
隨著COVID-19大流行的繼續(xù)蔓延，各公司發(fā)現(xiàn)在不確定的情況下難以對其產(chǎn)品，供應(yīng)鏈和監(jiān)管義務(wù)做出明智的決定。雖然很難確定當(dāng)前危機(jī)的后果會是什么，但根據(jù)理事機(jī)構(gòu)的公告以及與主要決策者和監(jiān)管專家的對話，收集了有關(guān)COVID-19監(jiān)管影響的最新信息?？傮w而言，可能會推遲實施幾項新法規(guī)，以使公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都有時間應(yīng)對危機(jī)。但是，沒有證據(jù)表明這將改變既定立法的報告截止日期。目前，這是我們對特定監(jiān)管影響的了解：歐盟廢物框架指令和SCIP數(shù)據(jù)庫在這樣的文章或復(fù)雜對象（產(chǎn)品）（SCIP）數(shù)據(jù)庫中，有人談?wù)撨^推遲2021年1月5日...
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無線電設(shè)備（WiFi藍(lán)牙2345G產(chǎn)品）EMC測試注意事項
物聯(lián)網(wǎng)（IOT）的互聯(lián)網(wǎng)時代的到來，為產(chǎn)品開發(fā)的重點是增加連接性，以及新的功能和服務(wù)支持。這通常意味著向產(chǎn)品添加一個或多個無線電以提供無線連接解決方案。從照明燈到筆記本電腦，從HVAC系統(tǒng)到家電，產(chǎn)品都集成了無線電技術(shù)以相互通信，與IoT和消費者進(jìn)行通信。相應(yīng)地，現(xiàn)在除了電磁兼容性（EMC）問題外，更多制造商還必須關(guān)注無線電法規(guī)遵從性。EMC測試與防止產(chǎn)品之間以及產(chǎn)品與產(chǎn)品運行環(huán)境之間發(fā)生意外的電氣相互作用有關(guān)。電子產(chǎn)品在正常運行期間會意外地產(chǎn)生電磁場，并且可能會對各種無線...
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歐盟委員會發(fā)布了基本醫(yī)療器械和個人防護(hù)設(shè)備制造商指南
歐盟委員會發(fā)布了三份指導(dǎo)文件，以協(xié)助制造商在以下三個領(lǐng)域增加基本醫(yī)療設(shè)備和材料的生產(chǎn)：口罩和其他個人防護(hù)設(shè)備（PPE），免洗型手部清潔劑和手部消毒劑的生產(chǎn)以及3D打印。冠狀病毒爆發(fā)的背景。它還宣布，未來幾天還將提供有關(guān)醫(yī)療器械的指導(dǎo)文件。這些文件還旨在幫助制造商和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確保這些產(chǎn)品符合必要的安全標(biāo)準(zhǔn)并有效。內(nèi)部市場專員蒂埃里·布雷頓（Thierry Breton）說： 我們正在迅速采取行動，并動員業(yè)界在整個歐洲增加和創(chuàng)建用于緊急...
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2020年4月2日歐盟發(fā)布機(jī)械指令2006/42/EC標(biāo)準(zhǔn)最新清單
機(jī)械指令2006/42 / EC：歐盟委員會更新了歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單2020年4月2日，歐盟委員會發(fā)布了有關(guān)機(jī)械指令（2006/42 / EC）的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的最新清單。機(jī)械制造商可以使用此列表中的標(biāo)準(zhǔn)來證明其機(jī)械符合本指令的基本要求。更新機(jī)械指令的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單（2006/42 / EC） 對于使用歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)證明CE符合性的所有帶有CE認(rèn)證標(biāo)志的機(jī)械的制造商而言，此更新列表非常重要。如果您已應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)證明符合上述指令，則建議您檢查新的標(biāo)準(zhǔn)列表，以查看所應(yīng)用的任何標(biāo)準(zhǔn)是否已更...
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歐盟疫情允許非CE認(rèn)證標(biāo)記PPE手套口罩
歐盟新冠肺炎不斷惡化，防護(hù)用品短缺，開始放寬防護(hù)用品和醫(yī)療產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，暫時允許銷售沒有CE認(rèn)證的防護(hù)用品，但是也做了補充說明。 歐盟成員國面臨與美國和其他國家類似的危機(jī)，這些危機(jī)涉及治療COVID-19患者所需的醫(yī)療設(shè)備和儀器的短缺，因此，這些產(chǎn)品的緊急進(jìn)入歐洲醫(yī)療市場的速度比標(biāo)準(zhǔn)符合性的速度要快。評估途徑以獲得CE標(biāo)志認(rèn)證。歐盟合格評定程序加快： 為了改善歐盟對個人防護(hù)設(shè)備（PPE），口罩和類似設(shè)備以及呼吸機(jī)，呼吸設(shè)備和IVD測試套...
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ISO 8124-3：2020某些元素的遷移要求
ISO已發(fā)布8124-3：2020，用于從玩具中遷移某些元素。新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹了脫蠟的新程序以及元素分析的全新部分。2020年3月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了ISO 81224-3：2020，這是針對某些元素遷移的最新玩具安全標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的最新版本包含對ISO 8124-3：2010 / Amd.1：2014和ISO 8124-3：2010 / Amd.2：2018（SafeGuardS 154/18）的更改。 ISO 8124-3規(guī)定了從玩具中遷移銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞和硒等元素的最高可接受水平和...
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）延遲到2020年5月26日
2020年4月3日第三屆歐盟委員會提出的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）向歐洲議會和理事會推遲一年，最初的申請日期（DoA）設(shè)定為2020年5月26日，但根據(jù)EC提案，該日期將移至2021年5月26日。也就是目前，醫(yī)療器械出口歐盟申請CE證書，依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來執(zhí)行。COVID-19是主要原因：當(dāng)前的COVID-19大流行是造成此建議延遲的主要因素。COVID-19危機(jī)對醫(yī)療設(shè)備社區(qū)產(chǎn)生了多種影響：1...
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EN 60065：2014音視頻產(chǎn)品CE認(rèn)證要求
EN 60065：2014標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于什么的？它涵蓋了根據(jù)低壓指令-2006/95 / EC設(shè)計的在特定電壓范圍內(nèi)使用的電氣設(shè)備的基本安全目標(biāo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于EN 60065：2014？1.音頻，視頻和類似電子設(shè)備的制造商2.此類設(shè)備的說明者和購買者 3.測試實驗室4.這類設(shè)備的用戶5.調(diào)壓器為什么要使用EN 60065：2014標(biāo)準(zhǔn)？ EN 60065：2014著眼于電子安全原理和電子組件的要求，這些組件通過降低由以下原因引起的傷害和損壞的風(fēng)險來保護(hù)人員和設(shè)備周圍環(huán)境：1.電擊2.溫度過高3.輻射...
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玩具CE認(rèn)證修改安全指令2009/48/EC中對致敏香料的要求
歐盟委員會起草了兩項指令，以修訂玩具安全指令2009/48/EC的附件II中對玩具中致敏香料的要求。以下為提議總結(jié)：對須進(jìn)行標(biāo)簽的致敏香料清單的修訂根據(jù)玩具安全指令2009/48/EC附件II第III部分的現(xiàn)行要求，第11點的第3段中表格所列致敏香料，若在玩具或其部件中添加的濃度超過100 mg/kg，則應(yīng)在玩具、加貼標(biāo)簽、包裝或隨附單頁上注明該致敏香料的名稱。歐盟委員會提議對此清單進(jìn)行如下修訂：香茅醇（CAS號：106-22-9），增加2個CAS號（1117-61-9和7540-51-4）；增加61種致敏香料，詳...
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歐盟更新了某些產(chǎn)品中農(nóng)藥最大殘留限量
2020年2月12日，歐洲委員會發(fā)布了（EU）2020/192法規(guī)，修訂了（EC）No 396/2005法規(guī)的附件II和III，其中涉及某些產(chǎn)品中或產(chǎn)品上的原蟲最大殘留量。 Prochloraz是N-丙基-N- [2-（2,4,6-三氯苯氧基）乙基]咪唑-1-羧酰胺（IUPAC）的ISO通用名稱，CAS號67747-09-5。丙草胺屬于用作殺真菌劑的咪唑化合物，它是麥角固醇生物合成的抑制劑。建議使用Prochloraz來控制谷物（包括鐮孢屬）的莖，葉和耳部疾病。Prochlo...
