標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第19頁
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ATEX指令制造商的常見問題解答
ATEX指令2014/34 / EU適用于潛在爆炸性環(huán)境中的設(shè)備和防護系統(tǒng)，除了早先關(guān)于“新” ATEX指令2014/34 / EU的出版物之外，我們的客戶還提出了許多問題。為了幫助您了解新指令對您的影響，基于歐盟委員會的最新信息。什么時候必須使用新指令盡管已發(fā)布，但直到2016年4月20日才開始生效，因此，公告機構(gòu)無法頒發(fā)證書證明遵守此新指令，并且制造商不得頒發(fā)表明符合2014年要求的合格聲明， / 34 / EU ，2016年4月20日之前。但是，來自歐盟委員會的最新信息是，制造商可能會發(fā)布符合性聲明，說明符合...
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CE認證建筑產(chǎn)品法規(guī)305/2011（CPR）
建筑產(chǎn)品為我們生活和工作的空間奠定了基礎(chǔ)，這些產(chǎn)品的安全性，耐用性和可持續(xù)性至關(guān)重要，這就是為什么歐盟制定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，建筑產(chǎn)品必須符合這些標(biāo)準(zhǔn)才能在歐盟單一市場上出售，您想在歐盟進行建筑產(chǎn)品的自由貿(mào)易嗎？您需要了解有關(guān)《建筑產(chǎn)品法規(guī)》，符合適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以及起草性能聲明的所有信息。歐盟建筑產(chǎn)品法規(guī)《建筑產(chǎn)品法規(guī)305/2011（CPR）》概述了建筑產(chǎn)品在歐盟范圍內(nèi)必須滿足的健康，安全，性能和一致性標(biāo)準(zhǔn)，所有屬于法規(guī)范圍的產(chǎn)品必須獲得CE標(biāo)志，這包括：水泥，建筑石灰，外加劑和骨料防火產(chǎn)品燃氣和電器土工布和防水膜玻璃什...
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了解UKCA標(biāo)志在英國市場上的使用
由于英國已離開歐盟，UKCA（英國合格評定）標(biāo)志是一項新的英國產(chǎn)品標(biāo)志法規(guī)，將用于代替在英國市場上銷售的商品使用CE標(biāo)志，我們能夠?qū)@些產(chǎn)品的UKCA標(biāo)記進行合格評定。從2021年1月1日開始，UKCA標(biāo)記將成為合格評定標(biāo)記適用于進入英國市場且目前已通過CE認證的商品，但是，為了有時間調(diào)整新要求，企業(yè)將仍然可以在2022年1月1日之前使用CE標(biāo)記，企業(yè)應(yīng)該最遲從2022年1月1日起準(zhǔn)備使用UKCA標(biāo)記，盡管他們應(yīng)該盡快使用UKCA標(biāo)記。使用UKCA標(biāo)志：從2021年1月1日起，企業(yè)可以在其產(chǎn)品或包裝上使用UKCA標(biāo)...
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英國退歐后北愛爾蘭醫(yī)療器械條例
英國退歐后北愛爾蘭醫(yī)療器械條例藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布了最新版本的指南，描述了與英國退歐有關(guān)的新醫(yī)療器械條例，特別是，修正后的文件提供了關(guān)于從2020年1月1日起北愛爾蘭醫(yī)療器械監(jiān)管方式的更多細節(jié)，根據(jù)指南，北愛爾蘭適用的規(guī)則將不同于適用于大不列顛的規(guī)則。首先，MHRA強調(diào)，在新框架實施后，根據(jù)新監(jiān)管框架引入的英國合格評定(UKCA)標(biāo)記將不適用于北愛爾蘭以及歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)，因此，在上述地區(qū)銷售的醫(yī)療器械仍然需要CE標(biāo)記，醫(yī)療設(shè)備制造商將能夠使用新的UKCA標(biāo)志從2021年1月1日開始。該機構(gòu)還規(guī)定，...
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歐盟CE和FDA醫(yī)療器械法規(guī)批準(zhǔn)
歐盟CE和FDA醫(yī)療器械法規(guī)批準(zhǔn)當(dāng)要保持與美國FDA法規(guī)和歐盟（EU）醫(yī)療器械指令（MDD）即將過渡到新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR））的一致性時，醫(yī)療器械公司無疑會遇到一些困難。2017年5月，歐盟委員會提出了新的醫(yī)療器械法規(guī)，并參考了法規(guī)（EU）2017/745（以下簡稱：MDR），這項新法規(guī)將于2021年全面生效，并將取代當(dāng)前規(guī)范醫(yī)療器械的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC。MDR更新：由于Covid-19大流行而推遲實施《醫(yī)療器械法規(guī)》的提案已由歐盟理事會和歐洲議會通過，申請日期將推遲至2021年5月2...
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CEN發(fā)行EN12472：2020模擬加速磨損和腐蝕的方法
CEN發(fā)行EN12472：2020模擬加速磨損和腐蝕的方法CEN已發(fā)布EN 12472：2020，用于模擬與皮膚直接和長期接觸的涂層物品中鎳釋放加速磨損和腐蝕的現(xiàn)象，相互矛盾的國家標(biāo)準(zhǔn)將于2021年3月取消。2020年9月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會，CEN）發(fā)布了EN 12472：2020 “模擬加速磨損和腐蝕的方法，以檢測鍍覆物品中的鎳釋放量”，在檢測從與皮膚直接和長期接觸的涂層制品中釋放出來的鎳之前，應(yīng)先使用此方法。 該文件規(guī)定了一種用于模擬加速磨損和腐蝕的方法，該方法將在檢測從與皮膚直接和...
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遵守MDR 2017/745期限已延長至2021年5月26日
隨著3月出現(xiàn)COVID-19大流行的嚴重性，歐洲委員會建議將MDR的適用日期延長1年， 然后，議會和理事會迅速采取行動，做出幾乎一致的決定，支持延期，最終延期了被成員國接受并于2020年4月23日發(fā)表在《官方雜志》 上。 重要的是要向前邁進，要理解，并未實施延遲以使制造商有更多時間來符合MDR，并且 歐盟委員會希望制造商繼續(xù)努力遵守最新法規(guī)，但是，延遲給制造商帶來了機遇和挑戰(zhàn)。 當(dāng)然，延遲的最大好處是時間，對于制造商和NB處理設(shè)備法規(guī)的持續(xù)更改而言，這是緊缺的時間，額外的時間可能會使時間緊缺的I...
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醫(yī)療設(shè)備CE認證：必須知道的關(guān)鍵要素
分類為醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品范圍從創(chuàng)可貼到助聽器，由于醫(yī)療器械的種類繁多，并且在涉及與健康相關(guān)的產(chǎn)品時必須考慮其他風(fēng)險，因此，CE認證醫(yī)療設(shè)備要求的方法與其他產(chǎn)品不同，本指南概述了使您開始使用CE標(biāo)記醫(yī)療設(shè)備的概述。對醫(yī)療設(shè)備進行分類意味著什么對MD進行分類是認證過程中必不可少的步驟，因為它確定了產(chǎn)品可能攜帶的風(fēng)險，為了獲得CE標(biāo)記，產(chǎn)品必須遵守的法規(guī)，根據(jù)2017/745年醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），醫(yī)學(xué)博士分為以下四類：I級IIa類IIb類三級這些類別的范圍從低風(fēng)險到高風(fēng)險，其中類別I為最低風(fēng)險，類別III為最高風(fēng)險。MD...
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電氣設(shè)備CE標(biāo)志和CB認證的完整指南
有多種方法可以確保電氣設(shè)備的安全，由于RoHS III等法規(guī)變化以及新的國際電工委員會（IEC）標(biāo)準(zhǔn)62368-1的引入，在為電氣產(chǎn)品選擇合規(guī)路線時經(jīng)常會出現(xiàn)問題，這是有關(guān)電氣設(shè)備的CE標(biāo)志和CB認證的知識。在確保電氣設(shè)備安全方面，有多種途徑可確保合規(guī)性，打算在歐盟使用的電子產(chǎn)品可以根據(jù)低壓指令和其他適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進行認證，或者，可以根據(jù)國際電工委員會（IEC）CB計劃確保合規(guī)性；本指南介紹了電氣設(shè)備的CE標(biāo)記和CB認證，重點介紹了重要的法規(guī)變更，并考慮了每種方法的利弊。CE標(biāo)志電器和電子產(chǎn)品CE標(biāo)志是所有符合...
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制造商需要了解的UKCA標(biāo)記
英國商業(yè)，能源和工業(yè)戰(zhàn)略部就在英國投放商品提供了新的指導(dǎo)，這是制造商應(yīng)了解的有關(guān)新的《英國合格評定（UKCA）標(biāo)記》的知識。英國政府最近發(fā)布了從2021年1月1日開始在英國市場投放商品的新指南，這是制造商最重要的收獲： 1.UKCA商標(biāo)將代替在英國交易的產(chǎn)品的CE商標(biāo)；2.直到2022年1月1日，大多數(shù)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品都可以在英國繼續(xù)交易；3.UKCA標(biāo)志不會在歐盟市場上得到認可；4.鼓勵盡快應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記；一年的寬限期實際上意味著大多數(shù)制造商的法律責(zé)任將保持不變。但是，由于企業(yè)必須 從CE標(biāo)記過...
