美國(guó)歐盟評(píng)估食品接觸材料檢測(cè)中雜質(zhì)NIAS方法
在最近幾年中,對(duì)食品接觸材料中雜質(zhì)的擔(dān)憂有所增加,盡管美國(guó)和歐洲聯(lián)盟(EU)都對(duì)食品接觸材料提出了一般安全要求,但沒(méi)有一個(gè)司法管轄區(qū)發(fā)布有關(guān)這些雜質(zhì)[更好地稱為非故意添加物質(zhì)(NIAS)]的方式的官方指南或法規(guī)。 EU已在食品包裝和其他食品接觸材料中得到評(píng)估和允許。
商通檢測(cè)提供食品接觸材料歐盟、美國(guó)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù),下面討論了美國(guó)和歐盟中影響NIAS和食品接觸材料中雜質(zhì)的現(xiàn)行法規(guī)要求。
美國(guó)食品接觸材料檢測(cè)要求:
在美國(guó),美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA認(rèn)證)規(guī)定了適當(dāng)?shù)募兌纫笥糜谑称方佑|物質(zhì)。這些要求可在食品接觸物質(zhì)的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)法規(guī)中找到,該法規(guī)部分規(guī)定:“與食品接觸的物品所用的任何物質(zhì),其純度均應(yīng)適合其預(yù)期用途?!?因此,可以發(fā)現(xiàn)一種物質(zhì)符合相關(guān)的食品添加劑法規(guī),但是如果例如包含不安全含量的雜質(zhì)或使食品產(chǎn)生異味或異味,則仍然不適合與食品接觸使用。
根據(jù)GMP規(guī)定,應(yīng)考慮制造過(guò)程中所有可預(yù)見的雜質(zhì),例如殘留單體,起始反應(yīng)物,聚合助劑,催化劑和反應(yīng)不完全的產(chǎn)物。重要的是,低聚物在美國(guó)被認(rèn)為是聚合物的一部分,而不是雜質(zhì)。這與歐盟法律相反,但以后會(huì)更多。
對(duì)于清除為間接食品添加劑并列于《聯(lián)邦法規(guī)(CFR)標(biāo)題21》中的食品接觸物質(zhì),法規(guī)有時(shí)會(huì)規(guī)定預(yù)期雜質(zhì)的限量。例如,高純度爐黑中的多核芳烴限值就是這種情況。[ 2]重要的是要記住,盡管大多數(shù)FDA有關(guān)食品接觸材料的法規(guī)并未規(guī)定特定的制造工藝,但制造商必須確保根據(jù)GMP法規(guī),間接食品添加劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)募兌?,即使未指定雜質(zhì)限制。
通過(guò)食品接觸通知(FCN)清除的物質(zhì)還必須滿足適當(dāng)?shù)募兌纫?。但是,由于它們的清除率是特定于FCN中描述的過(guò)程所制造的物質(zhì)的,因此制造過(guò)程中的任何更改都需要進(jìn)行新的純度評(píng)估,以確定是否存在其他雜質(zhì)或任何雜質(zhì)含量的增加。如果雜質(zhì)分布的變化很大,則可能需要提交新的FCN。
在其提交FCN的化學(xué)指南中,F(xiàn)DA建議提交者提供有關(guān)食品接觸物質(zhì)的預(yù)期用途和穩(wěn)定性的詳細(xì)信息,以及可能的降解產(chǎn)物和中間體的詳盡描述。
歐盟食品接觸材料檢測(cè)要求:
歐盟還要求食品接觸材料和物品必須符合GMP要求。這需要確保在正?;蚩深A(yù)見的使用條件下,與食品接觸的材料不會(huì)“將其成分轉(zhuǎn)移到食品中,而這些成分可能會(huì):使食物的組成發(fā)生不可接受的變化;或?qū)е缕涓泄偬匦韵陆?。?nbsp;
歐盟使用的“ NIAS”一詞在《塑料法規(guī)》(EC)第10/2011號(hào)中定義為:
“在生產(chǎn)過(guò)程中或分解過(guò)程中使用的物質(zhì)或反應(yīng)中間體中的雜質(zhì)或反應(yīng)產(chǎn)物?!?因此,殘留單體和助聚合劑不是NIAS,因?yàn)樗鼈兪怯幸馓砑拥?。相反,以下物質(zhì)被認(rèn)為是NIAS:?jiǎn)误w和添加劑中的雜質(zhì),反應(yīng)中間體,聚合助劑的分解產(chǎn)物以及包裝成分與外部氧氣反應(yīng)形成的氧化副產(chǎn)物。
具有諷刺意味的是,低聚物現(xiàn)在被認(rèn)為是用于形成聚合物的反應(yīng)的不完全產(chǎn)物,因此也被認(rèn)為是反應(yīng)中間體(即NIAS)。這種推論似乎與歐洲食品安全局(EFSA)的最新觀點(diǎn)一致,該觀點(diǎn)表明,低聚物不受《塑料法規(guī)》中“聯(lián)合清單”所列單體的限制。然而,似乎矛盾的是,在遷移研究中實(shí)際測(cè)量并出于毒理學(xué)目的進(jìn)行評(píng)估的聚合物的唯一部分不再被認(rèn)為是聚合物的一部分,現(xiàn)在被判斷為不超過(guò)雜質(zhì)。
《塑料法規(guī)》的前言提供了有關(guān)NIAS及其監(jiān)管方式的更多信息。NIAS包括用于制造塑料材料或物品的物質(zhì)中的雜質(zhì),這些物質(zhì)源自其制造或提取過(guò)程(參考文獻(xiàn)18)以及在塑料材料和物品的制造和使用過(guò)程中形成的降解產(chǎn)物(參考文獻(xiàn)20)。該法規(guī)還規(guī)定,如果其中任何一種物質(zhì)與某種物質(zhì)的主要雜質(zhì)或該物質(zhì)的預(yù)期用途的主要反應(yīng)和降解產(chǎn)物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān),則應(yīng)將其包括在產(chǎn)品說(shuō)明書和/或限制中。該物質(zhì)。此外,這些物質(zhì)可能存在于最終材料或物品中,但未包含在“聯(lián)合清單”中。然而,
評(píng)估雜質(zhì)以評(píng)估安全性:
對(duì)于食品包裝生產(chǎn)商或食品包裝商,為了確保雜質(zhì)或NIAS符合安全要求,可能需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如上所述,這可能具有挑戰(zhàn)性,因?yàn)樯袩o(wú)用于評(píng)估NIAS的明確方法。但是,已經(jīng)發(fā)布了一些指導(dǎo)文件,這些指導(dǎo)文件提供了有關(guān)如何對(duì)食品接觸材料和物品中的NIAS進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一些線索,包括歐洲國(guó)際生命科學(xué)研究所和歐洲塑料協(xié)會(huì)的指南。這些指導(dǎo)文件中的建議不具有法律約束力。因此,國(guó)際公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則可能與這些評(píng)估有關(guān)。
通常,對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有用的信息是:
(1)物質(zhì)的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu);
(2)接觸信息;
(3)毒理學(xué)安全性數(shù)據(jù)。在歐盟和美國(guó)之間,確定暴露和進(jìn)行安全性評(píng)估的要求各不相同。下面將討論這些差異。
化學(xué)特性和結(jié)構(gòu):
第一步是確定NIAS或雜質(zhì)的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。這可以基于對(duì)起始物質(zhì)或化學(xué)過(guò)程的了解,或者對(duì)文獻(xiàn)的搜索。
如果無(wú)法確定NIAS的身份,則可能需要對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行分析。這可能涉及通過(guò)多種方法進(jìn)行的復(fù)雜測(cè)試,例如氣相色譜法,高效液相色譜法,核磁共振和質(zhì)譜法。重要的是要記住,使用現(xiàn)有的分析技術(shù)可能無(wú)法檢測(cè)或識(shí)別某些雜質(zhì)。
暴露評(píng)估:
估計(jì)暴露的第一步是確定雜質(zhì)遷移到食物中的潛在程度。這可以基于通過(guò)使用食品模擬物或食品進(jìn)行遷移測(cè)試獲得的數(shù)據(jù)。由于諸如食物類型(例如,水性或酸性)以及與食物接觸的材料的持續(xù)時(shí)間和溫度條件等因素會(huì)影響遷移,因此在方案設(shè)計(jì)中需要考慮這些因素。其他因素,例如包裝材料的類型(例如薄膜,涂層或硬質(zhì)物品)和功能性屏障的存在,也將決定樣品的制備。作為進(jìn)行研究的替代方法,有時(shí)可以通過(guò)使用最壞情況的假設(shè)或擴(kuò)散模型來(lái)充分確定暴露程度。
一旦確定了遷移水平,就可以估計(jì)飲食攝入量。在歐盟,可以使用以下默認(rèn)假設(shè)來(lái)完成此操作:每1千克食物的表面積對(duì)食物的體積為6 dm2,體重(bw)為60千克,每日食物消耗量為17克食物/千克體重(或1千克食品/ 60千克體重)。
在美國(guó),確定接觸食品接觸物質(zhì)的規(guī)則與歐盟不同。在美國(guó),膳食攝入量是使用遷移數(shù)據(jù)和消費(fèi)因子(CF)建立的。CFs表示接觸特定包裝材料的所有食品的重量與所消耗的所有包裝食品的重量之比。嬰兒配方奶粉是一個(gè)例外,因?yàn)樗赡苷紜雰猴嬍车?00%;因此,用于保存嬰兒配方食品的包裝材料同樣占CF的100%。
FDA還開發(fā)了食品類型的分配因素,以解釋不同類型的食品(例如,水性,酸性,酒精和脂肪)可能發(fā)生的遷移率差異以及通常包裝的材料類型。與歐洲不同,F(xiàn)DA建議表面積與食物體積之比為10克食品的表面積為1平方英寸。
安全評(píng)估:
安全評(píng)估包括確定與雜質(zhì)或NIAS相關(guān)的不良毒理作用或危害,然后定義日常飲食中該物質(zhì)的臨界劑量或暴露水平(在此以下,預(yù)期雜質(zhì)或NIAS不會(huì)對(duì)人體造成危險(xiǎn))。人類健康)。第一步應(yīng)該是確定已經(jīng)對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行了哪些評(píng)估,例如EFSA,聯(lián)合國(guó)食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì),F(xiàn)DA等。第二步是評(píng)估評(píng)估后可能已經(jīng)完成的毒性研究。如果尚未完成權(quán)威評(píng)估,則需要檢索文獻(xiàn)。
對(duì)于毒性未知但結(jié)構(gòu)已知的NIAS,可以應(yīng)用毒理學(xué)閾值(TTC)。TTC是一種篩選工具,可用于定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并確定用于毒性測(cè)試的物質(zhì)的優(yōu)先級(jí)。TTC會(huì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)和估計(jì)的暴露量來(lái)評(píng)估一種物質(zhì)是否可能令人擔(dān)憂。EFSA于2019年6月發(fā)布了有關(guān)在食品安全評(píng)估中使用TTC方法的新指南。
如果上述選項(xiàng)均不適用,則可能需要進(jìn)行毒性研究。
在歐盟,一旦確定NIAS對(duì)遺傳毒性沒(méi)有任何問(wèn)題,并且有足夠的動(dòng)物研究形式的慢性或亞慢性毒性數(shù)據(jù)可用,就可以計(jì)算出每日可耐受攝入量(TDI)。根據(jù)歐洲塑料協(xié)會(huì)(Plastics-Europe)對(duì)NIAS進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指南,歐盟食品接觸材料的TDI通常是通過(guò)將口服亞慢性(90天)研究獲得的未觀察到的不良反應(yīng)水平除以安全性得出的系數(shù)為100。
在美國(guó),F(xiàn)DA對(duì)毒性數(shù)據(jù)要求采用分層方法,以支持食品接觸材料(包括雜質(zhì))的安全性評(píng)估。安全性測(cè)試的水平很大程度上取決于食物接觸物質(zhì)的每日累計(jì)攝入量。對(duì)于更高水平的物質(zhì)潛在暴露,需要更多的毒性數(shù)據(jù)來(lái)支持安全性。FDA已發(fā)布有關(guān)食品接觸物質(zhì)毒理學(xué)建議的指南,該指南描述了應(yīng)在各種暴露下進(jìn)行的最低安全性測(cè)試水平。
結(jié)論:
隨著對(duì)食品接觸材料中雜質(zhì)的關(guān)注持續(xù),有關(guān)如何評(píng)估它們的監(jiān)管要求可能即將出臺(tái),尤其是在歐盟。歐洲委員會(huì)目前正在評(píng)估歐盟關(guān)于食品接觸材料的立法。作為評(píng)估的一部分,正在評(píng)估使用可能用于生產(chǎn)食品接觸材料的物質(zhì)的正面清單的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。同樣,在美國(guó),F(xiàn)DA面臨著越來(lái)越大的壓力,因?yàn)槭称方佑|材料中存在雜質(zhì),國(guó)會(huì)代表要求美國(guó)問(wèn)責(zé)局對(duì)FDA程序進(jìn)行審查。