英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）已在其網(wǎng)站上發(fā)布了英國脫歐后法規(guī)的概述，該協(xié)議將在“無協(xié)議”或“硬” 英國退歐的情況下適用于醫(yī)療設(shè)備。

它確認(rèn)了英國將于2020年12月31日離開歐盟，因此新法規(guī)將從2021年1月1日起生效，盡管某些方面會有過渡期，例如繼續(xù)認(rèn)可CE標(biāo)志，這將在2023年6月30日結(jié)束，適用于一般醫(yī)療設(shè)備（MD）和體外診斷設(shè)備（IVD），由于北愛爾蘭將有效地保留在歐盟關(guān)稅同盟中，因此在北愛爾蘭將與在英國（包括英格蘭，蘇格蘭和威爾士）采用的法規(guī)不同。

MHRA強(qiáng)調(diào)，本概述中概述的提案將通過將于2020年晚些時候引入的立法變更而生效。因此，這些提案仍需獲得議會的批準(zhǔn)，此時應(yīng)僅作為指導(dǎo)。

將設(shè)備投放到GB市場的主要要求摘要：

從2021年1月1日開始，以GB為單位的醫(yī)療設(shè)備投放市場的方式將發(fā)生許多變化，這些是：

1.CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日；

2.由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對GB市場有效，直至2023年6月30日；

3.自2021年1月1日起，希望在GB市場上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑；

4.從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的MD和IVD都需要在MHRA中注冊。將有一個寬限期進(jìn)行注冊，如下所示：

III類和IIb類植入物以及所有活性植入物為4個月；

其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個月；

I類設(shè)備為12個月；

5.如果您是英國以外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國市場，則需要建立英國負(fù)責(zé)人（UKRP），由其負(fù)責(zé)在英國負(fù)責(zé)該產(chǎn)品。

UKRP的角色和責(zé)任尚未明確-脫歐后的前立法草案實(shí)質(zhì)上限制了不是UKRP的任何設(shè)備進(jìn)口者。MHRA表示，UKRP與歐盟法規(guī)（MDR和IVDR）下的授權(quán)代表基本上具有相同的責(zé)任和義務(wù)，但是UKRP和進(jìn)口商的角色和責(zé)任是否已被弄清還有待觀察。

UKCA標(biāo)志：

UKCA（英國合格評定）標(biāo)志是一種新的英國產(chǎn)品標(biāo)志，將用于過渡期后投放到GB市場的某些商品，包括醫(yī)療設(shè)備，UKCA標(biāo)記將不會在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認(rèn)可，并且當(dāng)前需要CE標(biāo)記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的CE標(biāo)記，從2021年1月1日到2023年7月1日，制造商將可以使用UKCA標(biāo)記在GB市場上放置設(shè)備，必須滿足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)記的要求。

英國合格評定機(jī)構(gòu)：

從2021年1月1日起，MHRA將能夠指定UK合格評定機(jī)構(gòu)（CAB）以針對UKCA標(biāo)記的英國要求進(jìn)行評估。

在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱的英國公告機(jī)構(gòu)將自動轉(zhuǎn)換其指定名稱，而無需進(jìn)行新的指定流程，從2021年1月1日起，這些公告機(jī)構(gòu)將被稱為“批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)”。