CE認(rèn)證指令和法規(guī)要求

CE標(biāo)記表示產(chǎn)品已由制造商評(píng)估，并且符合一般認(rèn)為的CE標(biāo)志指令和法規(guī)中所規(guī)定的基本健康和安全要求，這些指令和條例是整個(gè)歐盟通過(guò)的立法行為，被認(rèn)為是“統(tǒng)一”的，這意味著它們適用于所有歐盟成員國(guó)，是強(qiáng)制性的。

為了證明某一產(chǎn)品符合歐盟統(tǒng)一的基本健康和安全要求，并符合CE標(biāo)識(shí)的資格，制造商必須創(chuàng)建一個(gè)技術(shù)文件，記錄該產(chǎn)品如何滿足指令或法規(guī)要求(通常通過(guò)測(cè)試、設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)，每個(gè)CE標(biāo)記指令或法規(guī)決定產(chǎn)品類別的危險(xiǎn)程度，對(duì)于一些不那么危險(xiǎn)的產(chǎn)品，測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(也稱為合格評(píng)估)可以由制造商自己進(jìn)行。

在這種情況下，制造商將組裝“技術(shù)文件”，這將記錄產(chǎn)品如何滿足特定CE標(biāo)志指令或法規(guī)的基本健康和安全要求，制造商然后給自己發(fā)一張符合聲明(醫(yī)生)，正是這個(gè)自我DOC允許他們?cè)谒麄兊漠a(chǎn)品上貼上CE標(biāo)記，DOC在產(chǎn)品和市場(chǎng)監(jiān)督組織上自我聲明，歐盟可以也確實(shí)要求制造商提供支持DOC的技術(shù)文件。

請(qǐng)記住，美國(guó)市場(chǎng)的測(cè)試和認(rèn)證一般不足以出口到歐盟，然而，由于歐盟立法統(tǒng)一了整個(gè)歐洲聯(lián)盟對(duì)CE標(biāo)記產(chǎn)品產(chǎn)品安全的強(qiáng)制性要求，制造商只需要經(jīng)過(guò)一次確定遵守情況的過(guò)程，然后就可以向所有27個(gè)歐盟成員國(guó)出口，有了適當(dāng)?shù)淖C明，貨物在單一市場(chǎng)的邊界內(nèi)自由流動(dòng)。

如產(chǎn)品不受歐盟特定技術(shù)法規(guī)的管制(不論是否有CE標(biāo)記)，則須遵守歐盟一般產(chǎn)品安全指令以及可能增加的國(guó)家需求。

1.找到適用指令(立法)；

2.確定指令中的基本要求(通常為附件一)；

3.注意統(tǒng)一歐洲EN標(biāo)準(zhǔn)；

4.選擇指令附件中所述的適當(dāng)合格評(píng)估模塊；

5. 查找已通知的機(jī)構(gòu)(認(rèn)可測(cè)試實(shí)驗(yàn)室)；

6.建立一個(gè)技術(shù)檔案符合聲明并申請(qǐng)Ce標(biāo)記；

CE標(biāo)記產(chǎn)品的新要求：

生效2021年7月16日，新的歐盟市場(chǎng)監(jiān)管及產(chǎn)品遵從規(guī)例(條例(歐盟)2019/1020)(通常稱為“貨物包裝”)將對(duì)歐盟70多項(xiàng)產(chǎn)品法律的市場(chǎng)監(jiān)督和20類CE標(biāo)記產(chǎn)品的產(chǎn)品符合性帶來(lái)重大變化。

其中一些變化包括加強(qiáng)邊境管制、對(duì)運(yùn)輸平臺(tái)承擔(dān)新的責(zé)任、對(duì)網(wǎng)上銷售的產(chǎn)品提出新的要求，以及(最重要的是對(duì)美國(guó)出口商)對(duì)指令第4條所涵蓋的某些產(chǎn)品強(qiáng)制指定設(shè)在歐盟的負(fù)責(zé)人/經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者，根據(jù)本指令第4條受影響的產(chǎn)品類別包括大部分CE標(biāo)記的產(chǎn)品。