隨著歐洲向醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的過(guò)渡，兩個(gè)公告機(jī)構(gòu)（一個(gè)設(shè)在德國(guó)0481，另一個(gè)設(shè)在波蘭2282）已正式退出提供CE認(rèn)證標(biāo)志的認(rèn)證。

NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)中列出了在歐盟正式指定用于產(chǎn)品和服務(wù)認(rèn)證的所有公告機(jī)構(gòu)（NB），僅當(dāng)它們被列在NANDO中時(shí)，他們才能合法地提供CE標(biāo)志產(chǎn)品的服務(wù)。對(duì)于MDR（（EU）2017/745（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）），NANDO已成為確認(rèn)是否已將NB指定為新NB的來(lái)源法規(guī)還列出了指定用于有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）和醫(yī)療器械指令（MDD）的NB，這些NB將在2021年被MDR取代。

AIMDD / MDD向MDR過(guò)渡

AIMDD和MDD的NB指定將于2024年5月結(jié)束，這意味著隨著該日期的臨近，我們可以預(yù)期一些NB將退出歐盟市場(chǎng)，預(yù)計(jì)與當(dāng)前指令相關(guān)的大多數(shù)指定仍將保留給在MDR下指定的組織，但對(duì)于計(jì)劃終止對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商的支持的NB，這還不太清楚，這些NB必須在某個(gè)時(shí)候離開(kāi)，并且很可能在2024年5月之前做得很好。

前兩個(gè)指定機(jī)構(gòu)棄船

可以預(yù)料，MDR的原始申請(qǐng)日期為2020年5月26 日，這是開(kāi)始NB退出流程的時(shí)刻。

現(xiàn)在，第一個(gè)這樣的名稱(chēng)不再在NANDO中表示：

德國(guó)Europa mbH的ECM-ZertifizierungsgesellschaftfürMedizinprodukte。識(shí)別號(hào)0481。

DQS Polska Sp，波蘭，識(shí)別號(hào)2282

公告機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

這些NB的客戶必須將其CE標(biāo)志認(rèn)證移至其他組織，希望受影響的大多數(shù)（如果不是全部）制造商都已經(jīng)這樣做了。當(dāng)然，這些舉動(dòng)取決于NB的可用性，以及接受所需文檔作為充分的合格證明。我們顧問(wèn)已經(jīng)觀察到，此過(guò)程并不總是能夠順利進(jìn)行。

風(fēng)險(xiǎn)以及如何管理

除非已經(jīng)獲得MDR認(rèn)證，否則無(wú)法確定CE認(rèn)證標(biāo)志，因此，公司應(yīng)確保他們了解其N(xiāo)B關(guān)于指定MDR的計(jì)劃。如果已將NB指定給MDR，則突然失去認(rèn)證支持的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)較小。

尚未指定的NB可能很快就會(huì)成為指定國(guó)家，或者它們可能會(huì)離開(kāi)歐盟市場(chǎng)。制造商應(yīng)將其意圖作為其N(xiāo)B，如果NB的答案不清楚，不滿意或確認(rèn)計(jì)劃退出歐盟市場(chǎng)，則制造商應(yīng)開(kāi)始準(zhǔn)備采取行動(dòng)。首先要嚴(yán)格檢查文檔并縮小發(fā)現(xiàn)的空白。下一步可以創(chuàng)建他們想要處理的潛在NB的列表。隨著時(shí)間的流逝以及更多的NB被指定為MDR，可能希望開(kāi)始尋找新的NB合作伙伴。