（NIOHS 認(rèn)證）暫時(shí)被（EUA批準(zhǔn)）替代：

1. 現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA中請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOHS認(rèn)證。

   
   

2.日前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家，面通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)（截止到202049）只有8家，其中還包括3M臺(tái)灣的企業(yè)等等，后續(xù)可能會(huì)有一些客戶要求辦理這個(gè)EUA。

3.范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)

4.申請(qǐng)的條件：任何未經(jīng)NIOHS認(rèn)證的中國(guó)產(chǎn)防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向FDA中請(qǐng)緊急批準(zhǔn)（EUA）。

1）工廠生產(chǎn)的其它型號(hào)口罩經(jīng)過(guò)了NIOHS官方認(rèn)證（例如拿到了N95認(rèn)證)

2）滿足其它國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并可供FDA驗(yàn)證（其它國(guó)家應(yīng)指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國(guó)、墨西哥，不包括中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）

3）有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可提供證明信息供FDA驗(yàn)證，（根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）

這其中最容易滿足的應(yīng)該是第3個(gè)條件

5.需要資料樣品30個(gè)填寫中申請(qǐng)表（中請(qǐng)表內(nèi)含廠家名稱、概況、產(chǎn)品型號(hào)、標(biāo)簽檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量等，）英文GB檢測(cè)報(bào)告

6.周期：由FDA審核批復(fù)，正常周期1.2周，如資料不符合要求周期推后。

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FDA網(wǎng)站關(guān)于面罩EUA授權(quán)的文件：https://www.fda.gov/media/136842/download

以下是瀏覽器自動(dòng)翻譯版：

致：

      面罩制造商；衛(wèi)生保健人員；醫(yī)院采購(gòu)部門和分銷商；以及其他利益相關(guān)者在2020年4月9日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出了緊急使用授權(quán)（EUA），以應(yīng)對(duì)與供醫(yī)護(hù)人員（HCP）使用的面罩的供應(yīng)和可用性不足有關(guān)的擔(dān)憂。根據(jù)CDC建議在醫(yī)療環(huán)境中用作個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE），以遮蓋面部的正面和側(cè)面，并在2019年冠狀病毒?。–OVID-19）大流行期間提供屏障保護(hù)。

2020年4月13日，在回應(yīng)利益相關(guān)方關(guān)于授權(quán)流程的問(wèn)題時(shí)，得出結(jié)論認(rèn)為，修訂2020年4月9日，EUA適用于根據(jù)第564（g）（2）（c）節(jié)保護(hù)公眾健康或安全根據(jù)該法案（21 USC360bbb-3（g）（2）（c）），F(xiàn)DA將重新發(fā)布2020年4月9日的全部信函，并納入一項(xiàng)修正案，以澄清已發(fā)布并公開(kāi)宣布的授權(quán)書在FDA網(wǎng)站醫(yī)療設(shè)備/緊急情況醫(yī)療設(shè)備/緊急使用。

授權(quán)＃covid 19ppe，用作面罩制造商的授權(quán)通知。

如2020年4月9日的信中所述，授權(quán)的面罩制造商除了遵守本授權(quán)書中的授權(quán)條件（第四節(jié)）外，無(wú)需采取任何行動(dòng)即可成為本EUA的授權(quán)面罩。如果面罩在授權(quán)范圍內(nèi)（第二部分）。

2020年2月4日，根據(jù)聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法（該法）第564（b）（1）（C）條，衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）的秘書確定是一種公共衛(wèi)生緊急事件，具有極大的潛力影響國(guó)家安全或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康與安全，并且涉及根據(jù)該法令第564條并在此基礎(chǔ)上導(dǎo)致COVID-19.2的病毒判定，

面罩是一種用于保護(hù)用戶的眼睛和面部免受體液，液體飛濺或潛在感染性物質(zhì)侵害的設(shè)備。通常，面罩位于頭部的頂部，并由塑料制成以覆蓋使用者的眼睛和面部。面罩可用于醫(yī)療或非醫(yī)療（例如工業(yè)）目的。

用于醫(yī)療目的的面罩由FDA根據(jù)21 CFR 878.4040-外科服裝進(jìn)行管理。

這些設(shè)備被歸類為I類（通用控件），并且不受21 CFR第807部分（“ 510（k）許可”）的上市前通知要求的約束。 FDA出于對(duì)可用性的考慮而發(fā)布此EUA，以幫助提高COVID-19期間用于醫(yī)療目的的當(dāng)前市售和新面罩的可用性大流行。此類面罩可提供“最低或較低的防護(hù)等級(jí)”，表示1級(jí)或2級(jí)符合FDA認(rèn)可的ANS / AAMI PB70標(biāo)準(zhǔn)：液體屏障性能以及打算用于醫(yī)療保健設(shè)施的防護(hù)性服裝和帷幕的分類。

2U.S.衛(wèi)生和公共服務(wù)部，確定公共衛(wèi)生突發(fā)事件和聲明

然后，HHS部長(zhǎng)于2020年3月24日宣布，由于COVID-19大流行期間出現(xiàn)短缺，存在根據(jù)緊急情況授權(quán)緊急使用醫(yī)療設(shè)備（包括用作醫(yī)療設(shè)備的替代產(chǎn)品）的理由，但須遵守任何授權(quán)的條款根據(jù)該第3條發(fā)布

得出結(jié)論認(rèn)為，符合該法令第564（c）條規(guī)定的頒發(fā)此授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)后，我授權(quán)按照CDC的建議緊急使用某些面罩，供HCP用作醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的PPE，如所述在授權(quán)范圍內(nèi)（第二部分），并符合本信函的授權(quán)條件（第四部分）。有關(guān)CDC在COVID-19期間使用面罩的最新建議，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)CDC的網(wǎng)頁(yè)：優(yōu)化PPE和設(shè)備供應(yīng)的策略。

1.頒發(fā)授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)我已經(jīng)得出結(jié)論，按照CDC的建議，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中緊急使用HCP作為個(gè)人防護(hù)設(shè)備使用的面罩在CDV-19大流行期間應(yīng)覆蓋面部的正面和側(cè)面并提供屏障保護(hù)符合該法令第564（c）條規(guī)定的頒發(fā)授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槲业贸龅慕Y(jié)論是：

1. SARS-CoV-2（可導(dǎo)致COVID-19的病毒）會(huì)對(duì)感染該病毒的人造成嚴(yán)重或威脅生命的疾病或狀況，包括嚴(yán)重的呼吸道疾病；

2.根據(jù)FDA可獲得的全部科學(xué)證據(jù)，有理由相信授權(quán)的面罩可通過(guò)為佩戴者提供最少或低的阻隔HCP保護(hù)，從而有效地防止面罩短缺時(shí)防止HCP暴露于流體性生物懸浮微粒，以及在COVID-19期間面罩短缺時(shí)用于防止HCP暴露于此類顆粒的面罩的已知和潛在好處

超過(guò)該產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)；

3.除了緊急使用這些面罩外，沒(méi)有任何適當(dāng)?shù)模J(rèn)可的和可用的替代方法來(lái)防止面罩短缺時(shí)防止HCP暴露于此類顆粒中，以防止在COVID-19大流行期間疾病傳播。

根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》 564（b）節(jié)的規(guī)定存在正當(dāng)授權(quán)的情況（21U.S.C.S360bbb-3.85 FR 7316（2020年2月7日））

3U.S.衛(wèi)生與公共服務(wù)部聲明，根據(jù)《美國(guó)聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》第564（b）條的規(guī)定，存在可以證明正當(dāng)授權(quán)的情況，美國(guó)法郎21 $ 360bbb-3,85 FR17335

（2020年3月27日）。

4該法令第564（c）（4）條并未規(guī)定其他發(fā)行標(biāo)準(zhǔn)。

5沒(méi)有足夠的面部護(hù)蓋來(lái)滿足美國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)的需求。這些PPE物品是在COVID-19大流行期間，尤其是在進(jìn)行機(jī)械通氣之前對(duì)患者進(jìn)行插管過(guò)程中進(jìn)行患者護(hù)理的重要組成部分。由通常不從事醫(yī)療器械制造的制造商提供授權(quán)，以將其引入州際貿(mào)易，可以滿足醫(yī)療保健系統(tǒng)的需求。為了降低HCP患病的風(fēng)險(xiǎn)并增加他們的可用性，為處于COVID-19反應(yīng)前列的HCP提供足夠的PPE，以為受影響的患者或懷疑患有COVID-19的患者提供護(hù)理。

IⅡ。授權(quán)范圍根據(jù)該法令第564（d）（1）條，我得出的結(jié)論是，根據(jù)CDC的建議，該授權(quán)范圍僅限于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由HCP作為個(gè)人防護(hù)設(shè)備使用面罩。面部和側(cè)面，并在COVID-19大流行期間提供屏障保護(hù)。

授權(quán)的面罩根據(jù)CDC的建議，如果打算將HCP用作個(gè)人防護(hù)設(shè)備，則由HCP用作醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的PPE，并且要根據(jù)CDC的建議遮蓋面部的正面和側(cè)面，并提供屏障保護(hù)并滿足以下要求：A.產(chǎn)品正確貼有標(biāo)簽，以將其描述為醫(yī)療用途的面罩，并包括與身體接觸的材料的清單（不包括任何藥物或生物制劑）； B.該產(chǎn)品未與其他任何PPE物品（如面罩）集成在一起，而是用作獨(dú)立的面罩。

C.該產(chǎn)品包括描述該產(chǎn)品的標(biāo)簽，該標(biāo)簽適用于用戶，一次使用或同一用戶多次使用，并且包括適用的建議清潔和/或消毒材料和工藝的說(shuō)明。

D.面罩不含任何會(huì)引起易燃的材料，或者產(chǎn)品符合16 CFR 1610的I級(jí)或II級(jí)易燃性要求（除非標(biāo)有建議在存在高強(qiáng)度熱源或易燃?xì)怏w的情況下使用的建議） ; E.鑒于公共衛(wèi)生緊急情況，該產(chǎn)品不適用于會(huì)產(chǎn)生不適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的任何用途；例如，標(biāo)簽并沒(méi)有說(shuō)明僅使用授權(quán)的面罩即可防止微生物或病毒感染，也不能有效地防止輻射。如第一部分所述，此EUA授權(quán)的面罩可通過(guò)在COVID-19期間為佩戴者提供最少或較低的阻隔HCP保護(hù)，從而有效地防止面罩短缺期間HCP暴露于某些顆粒。提醒所有制造商，他們必須遵守所有授權(quán)條件，包括本信函第四節(jié)中與廣告和促銷有關(guān)的條件。

如果面罩在授權(quán)范圍內(nèi)，則除遵守本授權(quán)書中的授權(quán)條件（第IV節(jié)）外，授權(quán)面罩的制造商無(wú)需采取任何措施即可成為本EUA中的授權(quán)面罩。

（第二部分）。 FDA正在通過(guò)重新發(fā)布的授權(quán)書來(lái)澄清，該信已在FDA網(wǎng)站https：// www上發(fā)布并公開(kāi)宣布。 fda政府/醫(yī)療-設(shè)備/緊急情況醫(yī)療設(shè)備/緊急使用授權(quán)＃covid19ppe，用作面罩制造商的授權(quán)通知。

根據(jù)該法令第564（d）（2）條，我得出結(jié)論，有理由相信，當(dāng)使用和標(biāo)記HCP用作PPE時(shí)，面罩的已知和潛在好處與本信函的授權(quán)范圍一致（第二部分），勝過(guò)此類產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)該法令第564（d）（3）節(jié)，我已經(jīng)得出結(jié)論，根據(jù)FDA可獲得的全部科學(xué)證據(jù)，有理由相信面罩可以有效地防止HCP暴露于面罩中，防止某些顆粒接觸HCP根據(jù)該法令第564（c）（2）（A）條的規(guī)定，在與本授權(quán)書范圍（第II節(jié)）一致的情況下使用COVID-19期間，為穿用者提供最低限度或低阻隔HCP保護(hù)，從而達(dá)到了安全保護(hù)的目的。

FDA審查了FDA可獲得的科學(xué)信息，包括支持上述第一部分中所述結(jié)論的信息，并得出結(jié)論認(rèn)為HCP用作PPE的面罩（如本函授權(quán)范圍所述（第二部分）所述），符合該法第564（c）節(jié)中關(guān)于安全性和潛在效力的規(guī)定。

緊急使用面罩必須與本信函的條款一致，并且不得超過(guò)本信函的條款，包括授權(quán)范圍（第二節(jié)）和授權(quán)條件（第四節(jié)）。在遵守本EUA條款的前提下，以及在HHS局長(zhǎng)根據(jù)上述第564（b）（1）（C）條做出的裁決以及HHS局長(zhǎng)根據(jù)564（b）（1）做出的相應(yīng)聲明中規(guī)定的情況下， HCP授權(quán)在本EUA的條款和條件下用作PPE的面罩。

當(dāng)HHS根據(jù)該法令第564（b）（2）條終止存在證明其合理性的聲明或根據(jù)該法令第564（g）條撤銷EUA時(shí)，此EUA將不再有效。

伊爾放棄某些FDA要求在本EUA期間，我放棄以下面罩的要求：

·適用的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求，包括21 CFR第820部分關(guān)于根據(jù)本EUA使用的授權(quán)面罩的質(zhì)量體系要求；和

·FD＆C法案和FDA法規(guī)下的標(biāo)簽要求，包括唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)要求（請(qǐng)參閱21 CFR Part 801的B部分），但面罩必須包含授權(quán)條件中指定的標(biāo)簽元素

（第四節(jié)）。

IV。根據(jù)該法案第564（e）條的授權(quán)條件，我正在為此授權(quán)建立以下條件：

授權(quán)產(chǎn)品的制造商和分銷商A.制造商和分銷商應(yīng)提供帶有以下標(biāo)簽的面罩：（1）產(chǎn)品必須正確貼標(biāo)簽，以將其描述為醫(yī)療用途的面罩，并包括與人體接觸的材料清單（ （2）產(chǎn)品必須包含描述該產(chǎn)品的單次使用，單次使用或同一用戶多次使用的標(biāo)簽。制造商必須通過(guò)在接收到授權(quán)面部防護(hù)罩的每個(gè)最終用戶設(shè)施（例如，每個(gè)醫(yī)院）中提供英文標(biāo)簽，并附上帶有該信息的英文字母，并在每個(gè)單獨(dú)的授權(quán)產(chǎn)品中包含此類標(biāo)簽。

B.制造商和分銷商應(yīng)包括有關(guān)授權(quán)產(chǎn)品推薦的清潔和/或消毒材料和工藝（如果適用）的說(shuō)明。如果適用，制造商必須向接收授權(quán)面罩的每個(gè)最終用戶設(shè)施（例如，每個(gè)醫(yī)院）提供這些說(shuō)明，并且可能在每個(gè)單獨(dú)的授權(quán)產(chǎn)品上包括此類說(shuō)明。

C.制造商將根據(jù)21 CFR第803部分將適當(dāng)?shù)牟涣际录?bào)告給FDA的程序。制造商已知的不良事件將報(bào)告給FDA。有關(guān)報(bào)告要求和程序，請(qǐng)參見(jiàn)FDA的網(wǎng)頁(yè)“醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）：如何報(bào)告醫(yī)療器械問(wèn)題6”。

D.制造商將確保保留與該EUA相關(guān)的任何記錄，直到FDA另行通知為止。此類記錄將應(yīng)要求提供給FDA進(jìn)行檢查。

E.通過(guò)庫(kù)存控制過(guò)程，制造商將保留他們分發(fā)面罩的實(shí)體的記錄以及他們分發(fā)的每種此類產(chǎn)品的編號(hào)。

F.授權(quán)制造商提供與該產(chǎn)品緊急使用有關(guān)的其他信息，這些信息與本授權(quán)書的條款一致，但不超過(guò)該授權(quán)書的條款。

與廣告和促銷有關(guān)的條件G.與使用授權(quán)的面罩有關(guān)的所有印刷品，包括廣告和促銷材料，均應(yīng)與本EUA第II節(jié)中列出的標(biāo)簽要素以及本協(xié)議中規(guī)定的條款一致。 EUA以及該法案和FDA法規(guī)中規(guī)定的適用要求。

H.任何與使用授權(quán)面罩有關(guān)的印刷品，包括廣告或促銷材料，均不能代表或暗示該產(chǎn)品在COVID-19大流行期間對(duì)患者的預(yù)防或治療是安全或有效的。

1.與產(chǎn)品使用有關(guān)的所有廣告和促銷性描述性印刷品均應(yīng)明確且明顯地聲明：

·該產(chǎn)品尚未獲得FDA批準(zhǔn)或批準(zhǔn)

·該產(chǎn)品已獲得FDA根據(jù)EUA的授權(quán)，可供醫(yī)療保健提供者用作個(gè)人防護(hù)設(shè)備。

·本產(chǎn)品僅在聲明中有根據(jù)本條緊急使用授權(quán)的情況下被授權(quán)

法案564（b）（1），21 USC 360bbb-3（b）（1），除非授權(quán)被提前終止或撤銷。

V.授權(quán)期限該EUA一直有效，直到因COVID-19期間由于短缺而存在可以證明緊急使用醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)的聲明為止

根據(jù)該法令第564（b）（2）條，爆發(fā)已終止，或者根據(jù)該條撤銷了EUA

該法令第564（g）條。