歐盟新冠肺炎不斷惡化，防護(hù)用品短缺，開始放寬防護(hù)用品和醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入，暫時(shí)允許銷售沒有CE認(rèn)證的防護(hù)用品，但是也做了補(bǔ)充說明。

     歐盟成員國(guó)面臨與美國(guó)和其他國(guó)家類似的危機(jī)，這些危機(jī)涉及治療COVID-19患者所需的醫(yī)療設(shè)備和儀器的短缺，因此，這些產(chǎn)品的緊急進(jìn)入歐洲醫(yī)療市場(chǎng)的速度比標(biāo)準(zhǔn)符合性的速度要快。評(píng)估途徑以獲得CE標(biāo)志認(rèn)證。

歐盟合格評(píng)定程序加快：

      為了改善歐盟對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE），口罩和類似設(shè)備以及呼吸機(jī)，呼吸設(shè)備和IVD測(cè)試套件的檢測(cè)，以檢測(cè)冠狀病毒感染，歐盟委員會(huì)建議允許從合格評(píng)估程序中減損成員國(guó)有正當(dāng)理由要求在相關(guān)成員國(guó)境內(nèi)投放市場(chǎng)并投入使用，以保護(hù)應(yīng)對(duì)COVID-19危機(jī)的醫(yī)療保健提供者的個(gè)人設(shè)備。

      在正常情況下，要獲得歐洲醫(yī)療器械，IVD或PPE的CE標(biāo)記證書，涉及從公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的合格性評(píng)估或?qū)Φ惋L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和低分類產(chǎn)品的自我聲明，這是《歐洲醫(yī)療器械》所規(guī)定的指令（93/42 / EEC或MDD），有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（90/385 / EEC或AIMDD）；的體外診斷醫(yī)療器械指令對(duì)IVD設(shè)備（98/79 / EEC，或IVDD）; 

      但是，在緊急公共衛(wèi)生情況下，無論是歐盟委員會(huì)還是歐盟成員國(guó)，都有能力臨時(shí)允許尚未通過或尚未完成根據(jù)認(rèn)證要求進(jìn)行的合格評(píng)定的設(shè)備和PPE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。適用法律，因此尚未獲得CE標(biāo)記證書或尚無法將CE標(biāo)記粘貼到設(shè)備上（對(duì)于自聲明產(chǎn)品）。

需要會(huì)員國(guó)級(jí)別的授權(quán)：

      歐洲成員國(guó)單獨(dú)規(guī)定了通過應(yīng)急途徑銷售合格醫(yī)療設(shè)備，AIMD，IVD和PPE產(chǎn)品的具體要求。因此，各個(gè)主管部門會(huì)在各自的國(guó)家/地區(qū)授予緊急市場(chǎng)準(zhǔn)入權(quán)限，因此，制造商在尋求緊急通道時(shí)應(yīng)考慮到一個(gè)歐盟成員國(guó)到另一個(gè)歐盟成員國(guó)在程序和要求方面的差異。

特定于COVID-19的緊急歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入

歐盟委員會(huì)已經(jīng)確定了可以應(yīng)對(duì)COVID-19危機(jī)的設(shè)備和PPE，這些設(shè)備和PPE在沒有CE標(biāo)記的情況下將被暫時(shí)允許出售。

防護(hù)用品PPE：在以下情況下，EC暫時(shí)允許銷售非CE標(biāo)記的PPE（手套，口罩等）：

1.如果國(guó)家主管當(dāng)局（CA）認(rèn)定歐盟市場(chǎng)上的PPE確保按照歐盟法律中規(guī)定的基本要求確保足夠的健康和安全水平，則CA可以授權(quán)這些PPE進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，即使合格評(píng)定程序（包括粘貼CE標(biāo)記）尚未完全完成。

2.在特殊情況下，如果滿足以下累積條件，則尚未啟動(dòng)認(rèn)證程序并且未粘貼CE標(biāo)記：

a、PPE是根據(jù)EN標(biāo)準(zhǔn)之一或世界衛(wèi)生組織（WHO）準(zhǔn)則中提及的其他標(biāo)準(zhǔn)或確保足夠安全水平的技術(shù)解決方案制造的；

b、PPE是由相關(guān)成員國(guó)當(dāng)局組織的采購(gòu)的一部分；

c、PPE僅提供給醫(yī)護(hù)人員；

d、僅在當(dāng)前的健康危機(jī)期間提供個(gè)人防護(hù)設(shè)備；

e、PPE沒有進(jìn)入常規(guī)分發(fā)渠道，也無法向其用戶提供。

醫(yī)療設(shè)備和IVD：

      只有在沒有與COVID-19大流行有關(guān)的替代產(chǎn)品或治療可用且已向要求該設(shè)備的歐盟成員國(guó)提出要求的情況下，才可以將沒有CE標(biāo)記的設(shè)備暫時(shí)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。投放市場(chǎng)。成員國(guó)將根據(jù)具體情況評(píng)估請(qǐng)求。所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商均可提出要求。

消毒水等滅菌產(chǎn)品：

一些成員國(guó)還宣布暫時(shí)允許某些消毒凝膠和其他殺生物劑在市場(chǎng)上銷售，以防醫(yī)療保健提供者在歐洲使用它們治療冠狀病毒感染的患者。

被授予緊急歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入條件的合格PPE設(shè)備和設(shè)備的合格評(píng)定包括以下組成部分：

1.根據(jù)（EU）2016/425號(hào)法規(guī)認(rèn)證PPE的公告機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先考慮對(duì)新提交的產(chǎn)品進(jìn)行的合格評(píng)定，這些產(chǎn)品被認(rèn)為對(duì)防止COVID-19很有必要；

2.根據(jù)世界衛(wèi)生組織（世衛(wèi)組織）關(guān)于適當(dāng)選擇個(gè)人防護(hù)裝備的建議，可以允許采用非統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以外的方法制造的個(gè)人防護(hù)裝備緊急進(jìn)入；但是，制造方法應(yīng)確保符合（EU）法規(guī)2016/425健康和安全要求的適當(dāng)保護(hù)水平；

3.認(rèn)證按照非統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的PPE的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將這些認(rèn)證通知其他法規(guī)（EU）2016/425認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及相關(guān)主管部門；

4.對(duì)于醫(yī)療器械，應(yīng)基于MDD第11條第3款以及適用的個(gè)人防護(hù)設(shè)備（EU）2016/425號(hào)法規(guī)（EU）第59條，考慮為促進(jìn)緊急市場(chǎng)準(zhǔn)入而從標(biāo)準(zhǔn)合格性評(píng)估中減損。