簡(jiǎn)而言之，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)或UDI是使用標(biāo)準(zhǔn)格式在歐洲市場(chǎng)上所有醫(yī)療設(shè)備的條形碼。該數(shù)據(jù)庫(kù)將支持該數(shù)據(jù)庫(kù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)可為用戶和監(jiān)管者提供對(duì)已編碼設(shè)備信息的快速訪問(wèn)。

      與當(dāng)前未提及UDI的醫(yī)療器械指令（MDD）相反。新的《歐盟醫(yī)療器械條例》（EU MDR）的許多條款和附件中都提出了與在歐盟引入U(xiǎn)DI相關(guān)的要求。但是，UDI并不是一個(gè)新話題。UDI是另一個(gè)示例，其中歐盟MDR只是使歐洲法規(guī)與時(shí)俱進(jìn)，并與世界其他地方的醫(yī)療器械法規(guī)保持一致。例如，自2014年中以來(lái)，UDI已成為美國(guó)某些III類設(shè)備的要求。同樣遵循美國(guó)采用的方法，歐洲的UDI要求將在幾年內(nèi)逐步實(shí)施。

根據(jù)新的歐盟MDR第10條，UDI屬于所有醫(yī)療器械制造商的基本義務(wù)之一，例如準(zhǔn)備技術(shù)文檔。第27條包含建立歐洲UDI系統(tǒng)的任務(wù)。第28條包含建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的要求。第29條要求制造商在數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)其UDI。附件VI B部分列出了構(gòu)成單個(gè)設(shè)備UDI的特定數(shù)據(jù)元素。

關(guān)于文檔所需的基本UDI（設(shè)備標(biāo)識(shí)符）的引入時(shí)間：任何希望遵守新EU MDR的制造商都可以并且應(yīng)該立即為其設(shè)備開(kāi)發(fā)基本UDI。由于新技術(shù)文檔（附件II），新歐盟符合性聲明（附件IV）和新注冊(cè)數(shù)據(jù)（附件VI，A部分）將需要UDI。

關(guān)于文檔所需的基本UDI（設(shè)備標(biāo)識(shí)符）的引入時(shí)間：任何希望遵守新EU MDR的制造商都可以并且應(yīng)該立即為其設(shè)備開(kāi)發(fā)基本UDI。新的技術(shù)文檔（附件II），新的歐盟符合性聲明（附件IV）和新的注冊(cè)數(shù)據(jù)（附件VI，A部分）都需要UDI。

      但是，制造商不必等待歐洲系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。附件二第1.1（b）節(jié)指出，設(shè)備UDI基于“ a” UDI系統(tǒng)，而不是指定歐洲UDI系統(tǒng)。解釋是新的技術(shù)文檔，新的歐盟符合性聲明和新的注冊(cè)都可以基于另一個(gè)UDI系統(tǒng)（例如在美國(guó)使用的系統(tǒng)）進(jìn)行準(zhǔn)備。

與在技術(shù)文檔，合格聲明和注冊(cè)數(shù)據(jù)中引入基本的UDI（設(shè)備標(biāo)識(shí)符）相反。完整的UDI標(biāo)簽（包括生產(chǎn)數(shù)據(jù)）的引入階段類似于FDA采取的方法。

根據(jù)第123（f）和（g）條：從2021 年5月26 日起，III類設(shè)備將需要UDI標(biāo)簽。從2023 年5月26 日起，對(duì)于IIa和IIb類設(shè)備將需要UDI標(biāo)簽。對(duì)于2025年5月26 日起的I類設(shè)備。對(duì)于可重復(fù)使用的設(shè)備，設(shè)備本身還需要UDI，但在相應(yīng)設(shè)備類標(biāo)簽上的申請(qǐng)日期僅兩年之后。

如果是帶有私有品牌的OEM（ODM）產(chǎn)品，將會(huì)發(fā)生什么？顯然大多數(shù)OEM產(chǎn)品都無(wú)法很快滿足MDR 2017的要求。有什么可能的方法來(lái)保留OEM（ODM）產(chǎn)品的自有品牌？

雖然在企業(yè)中可能會(huì)經(jīng)常使用“自有品牌標(biāo)簽商”，“私人標(biāo)簽商”或“虛擬制造商”之類的術(shù)語(yǔ)，但它們?cè)贓U MDR中不存在，在原始指令中也不存在。根據(jù)第2條第30款的定義，以其名稱或商標(biāo)銷售設(shè)備的公司為制造商。

      另請(qǐng)參閱MHRA關(guān)于虛擬制造的2019年指南“……實(shí)際上，適用于制造商和虛擬制造商的法規(guī)要求沒(méi)有區(qū)別?！?即使在該指令下也是如此。過(guò)去的區(qū)別在于，指定機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局對(duì)實(shí)施該指令的要求不太嚴(yán)格，部分原因是不清楚其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（如進(jìn)口商和分銷商）的義務(wù)。

根據(jù)歐盟MDR，各種經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的義務(wù)更加明確。在歐盟市場(chǎng)上放置設(shè)備的唯一實(shí)體是；制造商（位于歐盟），進(jìn)口商（來(lái)自非歐盟制造商的設(shè)備）或?qū)⑾到y(tǒng)或程序包投放市場(chǎng)的人員。發(fā)行人還有其他義務(wù)。但實(shí)際上，與該指令相比，自有品牌貼標(biāo)商/私人貼標(biāo)商/虛擬制造商的選擇沒(méi)有改變。

與任何企業(yè)對(duì)企業(yè)關(guān)系無(wú)關(guān)，仍然必須在設(shè)備標(biāo)簽上標(biāo)明具有法律責(zé)任的制造商的名稱和地址（以及統(tǒng)一的工廠符號(hào)），并且該實(shí)體/公司必須履行制造商的義務(wù)（第10條） 。這表示，在標(biāo)簽上將“原始設(shè)備制造商”（OEM）標(biāo)識(shí)為制造商（并且必須履行制造商的義務(wù)）。在這種情況下，私人貼標(biāo)商可以充當(dāng)進(jìn)口商或分銷商，包括在標(biāo)簽上標(biāo)明其名稱，地址或商標(biāo)。

或者，將在標(biāo)簽上將私有標(biāo)簽商標(biāo)識(shí)為制造商（以及統(tǒng)一的工廠符號(hào)），在這種情況下，即使部分或全部外包或分包給OEM或其他方，私有標(biāo)簽商也必須履行制造商的義務(wù)。 。歐盟MDR并未對(duì)此進(jìn)行任何更改。

私人標(biāo)簽商將在標(biāo)簽上被標(biāo)識(shí)為制造商（以及統(tǒng)一的工廠符號(hào)），在這種情況下，即使部分或全部外包或分包給OEM或其他方，私人標(biāo)簽商也必須履行制造商的義務(wù)。歐盟MDR并未對(duì)此進(jìn)行任何更改。私人標(biāo)簽商將在標(biāo)簽上被標(biāo)識(shí)為制造商（以及統(tǒng)一的工廠符號(hào)），在這種情況下，即使部分或全部外包或分包給OEM或其他方，私人標(biāo)簽商也必須履行制造商的義務(wù)。歐盟MDR并未對(duì)此進(jìn)行任何更改。

對(duì)于許多與歐盟MDR相關(guān)的文件中使用“設(shè)備注冊(cè)”一詞，我有一個(gè)一般性的問(wèn)題?！霸O(shè)備注冊(cè)”是“基本UDI”和“設(shè)備UDI”的注冊(cè)的同義詞，還是僅僅是“設(shè)備UDI”的注冊(cè)或完全不同的東西？

在歐盟MDR中，大多數(shù)時(shí)候都使用“注冊(cè)”，它是指通用的兩步注冊(cè)過(guò)程。第一步是注冊(cè)為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（請(qǐng)參閱第31條），第二步是注冊(cè)設(shè)備的詳細(xì)信息（請(qǐng)參見(jiàn)第29條）。

注冊(cè)設(shè)備涉及提供有關(guān)設(shè)備本身（請(qǐng)參見(jiàn)附件VI A部分第2節(jié)）及其UDI細(xì)節(jié)（請(qǐng)參見(jiàn)附件VI B部分）的全面詳細(xì)信息。

對(duì)于虛擬制造商，我有一個(gè)關(guān)于標(biāo)簽更改的問(wèn)題–假設(shè)VM可以滿足所有技術(shù)要求，標(biāo)簽上應(yīng)該出現(xiàn)誰(shuí)？?jī)H僅是VM還是OEM也應(yīng)該出現(xiàn)？

根據(jù)附件I 23.2（c），名稱的制造商地址必須出現(xiàn)在標(biāo)簽上?？梢允荗EM或虛擬制造商，只要滿足定義和義務(wù)即可。但是只能是一個(gè)，并且必須與出現(xiàn)在歐盟符合性聲明，指定機(jī)構(gòu)證書和EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中的制造商名稱和地址相同。

EUMDR可能需要多達(dá)三名經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者在標(biāo)簽或隨附的文件中注明其名稱和地址；制造商及其適用的授權(quán)代表和進(jìn)口商。在EUMDR中定義了所有這三個(gè)方面，并定義了他們的義務(wù)。盡管EUMDR并沒(méi)有禁止在標(biāo)簽上添加其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商名稱和地址，但至少應(yīng)清楚該名稱出現(xiàn)在標(biāo)簽上的功能和用途。