醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化？

      新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）并沒(méi)有根本不同。這并不是要低估從當(dāng)前MDD切換到新EU MDR所需的工作量。當(dāng)然，對(duì)于今天為歐盟市場(chǎng)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備并希望在2020年后繼續(xù)提供這些設(shè)備的制造商而言，要符合新的歐盟MDR，還需要進(jìn)行大量額外工作。

但是，新的歐盟MDR所需的內(nèi)容很少是全新的。大多數(shù)新需求實(shí)際上是對(duì)現(xiàn)有需求的擴(kuò)展。在大多數(shù)情況下，這些新要求只會(huì)使歐盟法規(guī)保持最新?tīng)顟B(tài)，并與世界其他地區(qū)的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)要求保持一致。

      即使當(dāng)前的MDD已接近25年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)和MEDDEV指南仍在不斷更新，因此，要滿足當(dāng)前MEDDEV關(guān)于警戒性，臨床評(píng)估，臨床研究和上市后臨床隨訪的指南以及現(xiàn)行的EN質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理EN標(biāo)準(zhǔn)的制造商，在新的歐盟MDR中將很少他們還沒(méi)有解決。

以下主題以與當(dāng)前MDD相似的形式保留：

1.設(shè)備類(lèi)別；目前的四個(gè)班級(jí)；I，IIa，IIb和III保留不變。

2.分類(lèi)規(guī)則；基本上相同，但有一些新添加，最明顯的是與物質(zhì)和軟件有關(guān)。

3.基本要求；重命名的一般要求并進(jìn)行了擴(kuò)展，但仍可以在附件I中找到?；疽笄鍐螌?lái)肯定會(huì)更長(zhǎng)。

4.技術(shù)文檔; 新的要求比以前更加明確，并且與大多數(shù)其他項(xiàng)目一樣，將來(lái)的技術(shù)文件肯定會(huì)更大。

5.合格評(píng)定；盡管與MDD相比，制造商少了一個(gè)選擇，但仍保留了相同的概念，制造商仍然可以在不同的路線之間進(jìn)行選擇。但是，在質(zhì)量管理體系評(píng)估，技術(shù)文檔或產(chǎn)品測(cè)試的不同級(jí)別之間進(jìn)行選擇基本上保持不變。

6.注冊(cè)；–注冊(cè)制造商的要求沒(méi)有變化，但是將來(lái)將需要有關(guān)該設(shè)備的更多信息。進(jìn)口商也將被要求注冊(cè)。

7.公告機(jī)構(gòu)；保留了指定機(jī)構(gòu)作為衛(wèi)生當(dāng)局代表進(jìn)行上市前評(píng)估和例行監(jiān)督審核的概念，但是將來(lái)指定機(jī)構(gòu)面臨更多要求，并將受到更多監(jiān)督。

8.歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED；當(dāng)前數(shù)據(jù)庫(kù)將得到擴(kuò)展，將來(lái)某些信息將公開(kāi)提供。

9.警惕性；保留了擴(kuò)展要求，其中包含了當(dāng)前Vigilance MEDDEV的內(nèi)容。

那么，歐盟MDR到底有什么新內(nèi)容？

      上市后監(jiān)視（PMS）；公告機(jī)構(gòu)將在監(jiān)督制造商的PMS系統(tǒng)中發(fā)揮更大的作用。此外，新的歐盟MDR引入了一項(xiàng)新要求，即生成PMS報(bào)告或根據(jù)設(shè)備類(lèi)別生成定期安全更新報(bào)告（PSUR）。盡管這已成為EN ISO 14971的慣例。

1.唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）–盡管UDI在歐洲是新的，但一段時(shí)間以來(lái)，UDI在美國(guó)已成為一項(xiàng)既定要求。

2.經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者；顯然，MDD沒(méi)有包括對(duì)進(jìn)口商和分銷(xiāo)商的要求。新的歐盟MDR糾正了這一遺漏，但實(shí)際上只能使歐洲的進(jìn)口商和分銷(xiāo)商與其他地區(qū)的醫(yī)療器械進(jìn)口商和分銷(xiāo)商已經(jīng)建立的慣例保持一致。

在新的歐盟MDR中僅留下了幾項(xiàng)真正新穎的要求：

1.要求組織中至少有一個(gè)人被正式指派負(fù)責(zé)確保企業(yè)的法規(guī)遵從性（對(duì)于那些已經(jīng)具有質(zhì)量或法規(guī)遵從性或安全經(jīng)理的組織而言，這并不是真正的新事物）。

2.將醫(yī)療器械法規(guī)的范圍擴(kuò)展到?jīng)]有預(yù)期醫(yī)療用途但類(lèi)似于具有醫(yī)療用途的設(shè)備的產(chǎn)品。這針對(duì)通常用于美容目的的類(lèi)似醫(yī)療裝置的產(chǎn)品。有色非矯正隱形眼鏡是最常引用的示例。

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