醫(yī)療設(shè)備CE-MDR認(rèn)證標(biāo)簽上應(yīng)注明哪些信息?
醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)簽上應(yīng)注明哪些信息?
《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)不久將適用,并將要求在醫(yī)療器械標(biāo)簽上注明各種信息。制造商如何在短期內(nèi)以協(xié)調(diào)的方式遵守這些要求?
歐洲擁有24種官方語言,因此必須使用符號來傳達(dá)標(biāo)簽上的所需信息。MDR的附件I第三章23.2規(guī)定了標(biāo)簽必須包含哪些信息,從簡單的“醫(yī)療設(shè)備”到UDI承運(yùn)人。MDR允許在標(biāo)簽上使用符號代替書面語言(附件I,第三章,23.1.h)。
信息量很大,可以減輕制造商的工作負(fù)擔(dān)MedTech Europe已發(fā)布了符號設(shè)計,標(biāo)題和翻譯,并建議在國際上使用它們。但是,必須在與MDR 23.1.H一致的使用說明書中對其進(jìn)行描述,直到未在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布它們?yōu)橹埂?/p>
如果特殊情況需要,鼓勵制造商使用以下符號,始終以如下所示的順序使用 -旨在加快用戶對符號及其含義的認(rèn)識和接受。
歐洲醫(yī)療技術(shù)提議的符號設(shè)計:
此外,作為文本的替代,還建議在植入卡上使用以下符號(MDR第18條):